Pompe a circuito chiuso rispetto alle tradizionali pompe a circuito aperto nella gestione dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con T1D a digiuno durante il Ramadan. (HybridRam)

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato sarà condotto presso la King Fahad Medical City e la Prince Sultan Military Medical City

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (OLID) o a uno dei gruppi di intervento (AHCL). Verrà utilizzata una randomizzazione stratificata in base all'età (<18 e ≥18 anni) e all'HbA1c (<8,5% e ≥8,5%) per evitare una sovrarappresentazione di determinati gruppi di età o di controllo glicemico.

Tutti i gruppi riceveranno una formazione completa sul diabete e una formazione approfondita sul conteggio dei carboidrati. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) verrà condotto utilizzando il sensore Guardian 4 o Dexcom G6 per il gruppo di intervento a seconda del tipo di pompa utilizzata. Il gruppo di controllo continuerà a utilizzare il dispositivo CGM attuale. I dati sul controllo glicemico, sugli eventi ipoglicemici e sulla soddisfazione del paziente verranno raccolti prima e durante il Ramadan. Inoltre, i livelli di fruttosamina per tutti i pazienti verranno controllati sia prima che dopo il Ramadan per fornire una valutazione più immediata del controllo glicemico.

I ricercatori hanno confrontato i gruppi in termini di numero di giorni di digiuno nell’intero mese e di numero di giorni in cui i partecipanti interrompono il digiuno per motivi legati al diabete. I giorni in cui le partecipanti di sesso femminile non digiunano a causa del ciclo mestruale non verranno conteggiati come giorni di pausa di digiuno ai fini di questa analisi.

I dati sociodemografici, le indagini di laboratorio e i dati clinici rilevanti saranno raccolti dal Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE). Verranno raccolte le metriche CGM tra cui Tempo nell'intervallo (TIR), Tempo sopra l'intervallo (TAR), Tempo sotto l'intervallo (TBR), Indicatore di gestione del glucosio (GMI) e Coefficiente di variazione (COV). Verranno misurati anche i livelli di fruttosamina per valutare il controllo glicemico delle ultime 2 settimane. Un sondaggio sul disagio del diabete e sulla qualità della vita sarà compilato dai partecipanti prima dello studio.

Verranno raccolte le stesse metriche CGM. Verranno ottenuti i dati sull'insulina, inclusa la dose giornaliera totale (TDD), la percentuale di insulina basale e i boli pasto. I livelli di fruttosamina verranno misurati nuovamente alla fine dello studio per confrontarli con le misurazioni di base. Ciò fornirà una valutazione dettagliata dei cambiamenti del controllo glicemico specificamente durante il Ramadan. Le indagini sulla qualità della vita e sul disagio del diabete verranno compilate alla fine dello studio. Al termine dello studio verranno raccolti anche i livelli di HbA1c per una valutazione completa del controllo glicemico durante il Ramadan.

Analisi statistica:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il metodo dell’intervallo di confidenza. Le analisi statistiche includeranno valutazioni comparative dei livelli di HbA1c, dell'incidenza dell'ipoglicemia e dei risultati riferiti dai pazienti. Supponendo una variazione nel tempo dell'intervallo del 12%, potenza: 80% ed errore alfa del 5%, la dimensione del campione è stata calcolata a 25 per ciascun gruppo. Tuttavia, stiamo pianificando di includere il numero massimo di pazienti che potremmo reclutare per tenere conto del possibile abbandono da parte dei pazienti.