Suljetun piirin pumput vs. perinteiset avoimen piirin pumput verensokeritason hallinnassa T1D-potilailla, jotka paastoavat ramadanina. (HybridRam)

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan King Fahad Medical Cityssä ja Prince Sultan Military Medical Cityssä

Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko kontrolliryhmään (OLID) tai johonkin interventioryhmistä (AHCL). Ositettua satunnaistusta käytetään iän (< 18 ja ≥ 18 vuotta) ja HbA1c:n (< 8,5 % ja ≥ 8,5 %) mukaan, jotta vältetään tiettyjen ikä- tai glykeemisten kontrolliryhmien yliedustus.

Kaikki ryhmät saavat kattavan diabeteskoulutuksen ja kattavan hiilihydraattilaskentakoulutuksen. Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) suoritetaan käyttämällä Guardian 4 -anturia tai Dexcom G6:ta interventioryhmässä käytetyn pumpun tyypistä riippuen. Kontrolliryhmä jatkaa nykyisen CGM-laitteensa käyttöä. Tietoja glukoositasapainosta, hypoglykeemisistä tapahtumista ja potilastyytyväisyydestä kerätään ennen ramadania ja sen aikana. Lisäksi kaikkien potilaiden fruktosamiinitasot tarkistetaan sekä ennen ramadania että sen jälkeen, jotta glukoositasapainosta saadaan välitön arvio.

Tutkijat vertailivat ryhmiä paastopäivien lukumäärässä koko kuukaudessa ja niiden päivien lukumäärässä, jolloin osallistujat rikkoivat paastonsa diabetekseen liittyvistä syistä. Päiviä, jolloin naispuoliset osallistujat eivät paastoa kuukautistensa vuoksi, ei lasketa paastoaukopäiviksi tässä analyysissä.

Sosiodemografiset tiedot, laboratoriotutkimukset ja asiaankuuluvat kliiniset tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR). CGM-mittarit, mukaan lukien aikaväli (TIR), aikavälin ylittävä aika (TAR), aika alueen alapuolella (TBR), glukoosinhallintaindikaattori (GMI) ja vaihtelukerroin (COV), kerätään. Fruktosamiinitasot mitataan myös välittömän viimeisen kahden viikon glukoositasapainon arvioimiseksi. Osallistujat täyttävät diabeteksen kärsimystä ja elämänlaatua koskevan kyselyn ennen tutkimusta.

Samat CGM-tiedot kerätään. Insuliinitiedot, mukaan lukien kokonaispäiväannos (TDD) ja perusinsuliinin ja ateriabolusten prosenttiosuus, saadaan. Fruktosamiinitasot mitataan uudelleen tutkimuksen lopussa, jotta niitä voidaan verrata perusmittauksiin. Tämä antaa yksityiskohtaisen arvion glykeemisistä säätömuutoksista erityisesti Ramadanin aikana. Elämänlaatu- ja diabeteksen hätäkyselyt täytetään tutkimuksen lopussa. HbA1c-tasot kerätään myös tutkimuksen lopussa, jotta voidaan arvioida kattavasti glykeeminen hallinta ramadanin aikana.

Tilastollinen analyysi:

Otoskoko laskettiin käyttämällä luottamusvälimenetelmää. Tilastolliset analyysit sisältävät vertailevia arvioita HbA1c-tasoista, hypoglykemian esiintyvyydestä ja potilaiden raportoimista tuloksista. Olettaen, että vaihteluvälin aika muuttuu 12 %, teho: 80 % ja alfa-virhe 5 %, näytteen kooksi laskettiin 25 jokaiselle ryhmälle. Suunnittelemme kuitenkin ottamaan mukaan enimmäismäärän potilaita, joita voimme rekrytoida mahdollisten potilaiden keskeyttämisen huomioon ottamiseksi.