Closed Loop-pompen versus traditionele Open Loop-pompen bij het beheersen van de bloedglucosewaarden bij T1D-patiënten die vasten tijdens de Ramadan. (HybridRam)

Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra worden uitgevoerd in King Fahad Medical City en Prince Sultan Military Medical City

Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (OLID) of aan een van de interventiegroepen (AHCL). Gestratificeerde randomisatie zal worden toegepast op basis van leeftijd (<18 en ≥18 jaar) en HbA1c (<8,5% en ≥8,5%) om oververtegenwoordiging van bepaalde leeftijdsgroepen of glykemische controlegroepen te voorkomen.

Alle groepen krijgen uitgebreide diabeteseducatie en uitgebreide training in het tellen van koolhydraten. Continue glucosemonitoring (CGM) zal worden uitgevoerd met behulp van de Guardian 4-sensor of Dexcom G6 voor de interventiegroep, afhankelijk van het gebruikte type pomp. De controlegroep blijft het huidige CGM-apparaat gebruiken. Gegevens over glykemische controle, hypoglykemische gebeurtenissen en patiënttevredenheid zullen vóór en tijdens de ramadan worden verzameld. Bovendien zullen de fructosaminespiegels van alle patiënten zowel voor als na de Ramadan worden gecontroleerd om een ​​meer directe beoordeling van de glykemische controle te kunnen geven.

De onderzoekers vergeleken de groepen in termen van het aantal vastendagen van de hele maand en het aantal dagen waarop deelnemers hun vasten verbreken vanwege diabetesgerelateerde redenen. Dagen waarop vrouwelijke deelnemers niet vasten vanwege hun menstruatie, worden voor deze analyse niet meegeteld als dagen van vastenpauze.

Sociodemografische gegevens, laboratoriumonderzoeken en relevante klinische gegevens zullen worden verzameld uit het Elektronisch Patiëntendossier (EPD). CGM-statistieken, waaronder Time in Range (TIR), Time Above Range (TAR), Time Below Range (TBR), Glucose Management Indicator (GMI) en Variation Coefficient (COV), worden verzameld. De fructosaminespiegels zullen ook worden gemeten om de glykemische controle van de afgelopen twee weken te beoordelen. Voorafgaand aan het onderzoek zullen de deelnemers een enquête invullen over de diabetesproblematiek en de kwaliteit van leven.

Dezelfde CGM-statistieken worden verzameld. Er worden insulinegegevens verkregen, waaronder de totale dagelijkse dosis (TDD) en het percentage basale insuline en maaltijdbolussen. Aan het einde van het onderzoek worden de fructosamineniveaus opnieuw gemeten om te vergelijken met de nulmetingen. Dit zal een gedetailleerde beoordeling opleveren van de veranderingen in de glykemische controle, specifiek tijdens de Ramadan. De enquêtes over de kwaliteit van leven en diabetesproblemen zullen aan het einde van het onderzoek opnieuw worden ingevuld. Aan het einde van het onderzoek zullen ook de HbA1c-waarden worden verzameld voor een uitgebreide beoordeling van de glykemische controle tijdens de Ramadan.

Statistische analyse:

De steekproefomvang werd berekend met behulp van de betrouwbaarheidsintervalmethode. Statistische analyses omvatten vergelijkende evaluaties van HbA1c-niveaus, de incidentie van hypoglykemie en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Uitgaande van een verandering in tijdsbereik met 12%, power: 80% en alfafout van 5%, werd de steekproefomvang berekend op 25 voor elke groep. We zijn echter van plan om het maximale aantal patiënten op te nemen dat we kunnen werven om rekening te houden met de mogelijke uitval van patiënten.