라마단 기간 동안 금식 중인 T1D 환자의 혈당 수치 관리에 있어서 폐쇄 루프 펌프와 기존 개방 루프 펌프 비교. (HybridRam)

King Fahad Medical City와 Prince Sultan Military Medical City에서 다기관 무작위 대조 시험이 실시됩니다.

참가자들은 무작위로 통제 그룹(OLID) 또는 개입 그룹(AHCL) 중 하나에 배정되었습니다. 특정 연령 또는 혈당 대조군이 과도하게 대표되는 것을 피하기 위해 연령(<18세 및 ≥18세) 및 HbA1c(<8.5% 및 ≥8.5%)에 따라 계층화된 무작위화가 사용됩니다.

모든 그룹은 포괄적인 당뇨병 교육과 광범위한 탄수화물 계산 훈련을 받게 됩니다. 지속적인 혈당 모니터링(CGM)은 사용된 펌프 유형에 따라 개입 그룹에 대해 Guardian 4 센서 또는 Dexcom G6을 사용하여 수행됩니다. 통제 그룹은 현재 CGM 장치를 계속 사용합니다. 혈당 조절, 저혈당 사례, 환자 만족도에 대한 데이터는 라마단 전과 라마단 기간 동안 수집됩니다. 또한 모든 환자의 프럭토사민 수치를 라마단 전후에 검사하여 혈당 조절에 대한 보다 즉각적인 평가를 제공합니다.

연구자들은 한 달 전체 중 단식 일수와 당뇨병 관련 이유로 참가자들이 단식을 중단한 일수 측면에서 그룹 간을 비교했습니다. 여성 참가자가 월경 기간으로 인해 단식하지 않는 날은 이 분석의 목적상 단식 휴식일로 계산되지 않습니다.

사회인구학적 데이터, 실험실 조사 및 관련 임상 데이터는 전자 건강 기록(EHR)에서 수집됩니다. TIR(범위 내 시간), TAR(범위 초과 시간), TBR(범위 미만 시간), GMI(포도당 관리 지표) 및 COV(변동 계수)를 포함한 CGM 지표가 수집됩니다. 또한 프럭토사민 수치를 측정하여 직전 2주간의 혈당 조절을 평가할 것입니다. 당뇨병 고통과 삶의 질에 대한 설문 조사는 연구에 앞서 참가자가 작성합니다.

동일한 CGM 지표가 수집됩니다. 총 일일 복용량(TDD)과 기본 인슐린 및 식사 볼루스의 비율을 포함한 인슐린 데이터가 얻어집니다. 기준 측정값과 비교하기 위해 연구가 끝날 때 프럭토사민 수치를 다시 측정할 것입니다. 이를 통해 특히 라마단 기간 동안의 혈당 조절 변화에 대한 자세한 평가가 제공됩니다. 삶의 질과 당뇨병 고통 설문조사는 연구가 끝나면 다시 채워질 것입니다. 라마단 기간 동안의 혈당 조절에 대한 종합적인 평가를 위해 연구 종료 시 HbA1c 수준도 수집됩니다.

통계 분석:

표본 크기는 신뢰 구간 방법을 사용하여 계산되었습니다. 통계 분석에는 HbA1c 수준, 저혈당 발생률 및 환자 보고 결과에 대한 비교 평가가 포함됩니다. 범위 시간의 변화를 12%, 검정력: 80%, 알파 오차 5%로 가정하여 표본 크기는 각 그룹에 대해 25로 계산되었습니다. 그러나 우리는 가능한 환자 중 탈락을 고려하여 모집할 수 있는 최대 환자를 포함할 계획입니다.