Pompes en boucle fermée par rapport aux pompes traditionnelles en boucle ouverte dans la gestion de la glycémie chez les patients atteints de DT1 à jeun pendant le Ramadan. (HybridRam)

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené à la Cité médicale King Fahad et à la Cité médicale militaire Prince Sultan.

Les participants ont été répartis au hasard soit dans le groupe témoin (OLID), soit dans l'un des groupes d'intervention (AHCL). La randomisation stratifiée sera utilisée en fonction de l'âge (<18 et ≥18 ans) et de l'HbA1c (<8,5 % et ≥8,5 %) pour éviter la surreprésentation de certains groupes d'âge ou de contrôle glycémique.

Tous les groupes recevront une éducation complète sur le diabète et une formation approfondie sur le comptage des glucides. Une surveillance continue de la glycémie (CGM) sera effectuée à l'aide du capteur Guardian 4 ou Dexcom G6 pour le groupe d'intervention en fonction du type de pompe utilisé. Le groupe témoin continuera à utiliser son appareil CGM actuel. Les données sur le contrôle glycémique, les événements hypoglycémiques et la satisfaction des patients seront collectées avant et pendant le Ramadan. De plus, les niveaux de fructosamine de tous les patients seront vérifiés avant et après le Ramadan afin de fournir une évaluation plus immédiate du contrôle glycémique.

Les enquêteurs ont comparé les groupes en termes de nombre de jours de jeûne sur l'ensemble du mois et du nombre de jours pendant lesquels les participants rompent leur jeûne pour des raisons liées au diabète. Les jours où les participantes ne jeûnent pas en raison de leur période menstruelle ne seront pas comptés comme jours de pause de jeûne aux fins de cette analyse.

Les données sociodémographiques, les analyses de laboratoire et les données cliniques pertinentes seront collectées à partir du dossier de santé électronique (DSE). Les mesures CGM, notamment le temps dans la plage (TIR), le temps au-dessus de la plage (TAR), le temps en dessous de la plage (TBR), l'indicateur de gestion du glucose (GMI) et le coefficient de variation (COV) seront recueillies. Les niveaux de fructosamine seront également mesurés pour évaluer le contrôle glycémique des 2 dernières semaines. Une enquête sur la détresse liée au diabète et la qualité de vie sera remplie par les participants avant l'étude.

Les mêmes métriques CGM seront collectées. Les données sur l'insuline, y compris la dose quotidienne totale (TDD) et le pourcentage d'insuline basale et de bolus repas seront obtenus. Les niveaux de fructosamine seront à nouveau mesurés à la fin de l'étude pour comparer avec les mesures de base. Cela fournira une évaluation détaillée des changements de contrôle glycémique spécifiquement pendant le Ramadan. Les enquêtes sur la qualité de vie et la détresse liée au diabète seront complétées à la fin de l'étude. Les niveaux d'HbA1c seront également collectés à la fin de l'étude pour une évaluation complète du contrôle glycémique pendant le Ramadan.

Analyses statistiques:

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la méthode des intervalles de confiance. Les analyses statistiques comprendront des évaluations comparatives des taux d'HbA1c, de l'incidence de l'hypoglycémie et des résultats rapportés par les patients. En supposant un changement du temps de portée de 12 %, une puissance : 80 % et une erreur alpha de 5 %, la taille de l'échantillon a été calculée à 25 pour chaque groupe. Cependant, nous prévoyons d'inclure le maximum de patients que nous pourrions recruter pour tenir compte des éventuels abandons de patients.