Pumpy s uzavřenou smyčkou vs. tradiční pumpy s otevřenou smyčkou v řízení hladiny glukózy v krvi u pacientů T1D na lačno o ramadánu. (HybridRam)

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v King Fahad Medical City a Prince Sultan Military Medical City

Účastníci byli náhodně zařazeni buď do kontrolní skupiny (OLID), nebo do jedné z intervenčních skupin (AHCL). Bude použita stratifikovaná randomizace podle věku (<18 a ≥18 let) a HbA1c (<8,5 % a ≥8,5 %), aby se zabránilo nadměrnému zastoupení určitých věkových nebo glykemických kontrolních skupin.

Všechny skupiny absolvují komplexní diabetologické vzdělání a rozsáhlý trénink počítání sacharidů. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) bude prováděno pomocí senzoru Guardian 4 nebo Dexcom G6 pro intervenční skupinu v závislosti na typu použité pumpy. Kontrolní skupina bude nadále používat své současné zařízení CGM. Údaje o glykemické kontrole, hypoglykemických příhodách a spokojenosti pacientů budou shromažďovány před a během ramadánu. Kromě toho budou hladiny fruktosaminu u všech pacientů kontrolovány před i po ramadánu, aby bylo zajištěno bezprostřednější posouzení kontroly glykémie.

Výzkumníci porovnávali mezi skupinami z hlediska počtu dnů půstu z celého měsíce a počtu dnů, kdy účastníci přerušili půst z důvodů souvisejících s cukrovkou. Dny, kdy ženy nedrží půst z důvodu menstruace, se pro účely této analýzy nebudou počítat jako dny pauzy nalačno.

Sociodemografická data, laboratorní vyšetření a relevantní klinická data budou shromažďována z elektronického zdravotního záznamu (EHR). Budou shromažďovány metriky CGM včetně času v rozsahu (TIR), času nad rozsahem (TAR), času pod rozsahem (TBR), indikátoru řízení glukózy (GMI) a variačního koeficientu (COV). Hladiny fruktosaminu budou také měřeny, aby se vyhodnotila kontrola glykémie za poslední 2 týdny. Před zahájením studie účastníci vyplní průzkum týkající se diabetu a kvality života.

Budou shromažďovány stejné metriky CGM. Budou získány údaje o inzulínu včetně celkové denní dávky (TDD) a procenta bazálního inzulínu a bolusů s jídlem. Hladiny fruktosaminu budou měřeny znovu na konci studie pro srovnání se základními měřeními. To poskytne podrobné posouzení změn glykemické kontroly konkrétně během ramadánu. Průzkumy kvality života a diabetu budou doplněny na konci studie. Hladiny HbA1c budou také shromážděny na konci studie pro komplexní posouzení glykemické kontroly během ramadánu.

Statistická analýza:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí metody intervalu spolehlivosti. Statistické analýzy budou zahrnovat srovnávací hodnocení hladin HbA1c, výskyt hypoglykémie a výsledky uváděné pacienty. Za předpokladu změny v čase rozsahu o 12 %, síla: 80 % a chyba alfa 5 %, byla velikost vzorku vypočtena na 25 pro každou skupinu. Plánujeme však zahrnout maximum pacientů, které bychom mohli přijmout, abychom zohlednili případný odchod pacientů.