Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for endometriekarcinom og hyperplasi hos kvinder i den fødedygtige alder

12. maj 2024 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektivt klinisk studie af fertilitetsbesparende behandling med en membranhæmmende formel kombineret med orale progestiner for endometriekarcinom og hyperplasi hos kvinder i den fødedygtige alder

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen og bivirkningerne af membranhæmmende formel plus orale progestiner som fertilitetsbevarende behandling hos patienter med tidligt stadie endometriecancer og endometriehyperplasi forskningsspørgsmål: Når det tages med orale progestiner, lægemiddelmembranhæmmende formel forkorte den tid, der kræves til fuldstændig endometrie-remission? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager lægemiddelmembranhæmmende formel plus orale progestiner? Effekt, bivirkninger, recidiv, graviditet og tid til at opnå graviditet i forskellige molekylære klassifikationer af POLE-muterede, mismatch repair-deficient(MMRd), p53 vildtype(p53wt) og p53-abnormal(p53abn).

Deltagerne vil: Tage lægemiddelmembranhæmmende formel plus orale progestiner hver dag Besøge klinikken en gang hver 3. måned for kontrol, test og hysteroskopi Føre en dagbog over undersøgelsesresultater og patologi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 321006
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1,18-45 år med et stærkt ønske om at bevare fertiliteten; 2. patologisk diagnosticeret med primær endometrioid endometriekarcinom grad 1 eller grad 2 og hyperplasi 3. ingen tegn på mistænkelig myometrial invasion ved forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 4. ingen tegn på mistænkelig ekstrauterin metastase ved forbedret computertomografi og CT-scanning af lungerne

Ekskluderingskriterier:

  • 1.har kontraindikation for graviditet. 2. ingen fertilitetskrav 3. har myometrieinvasion eller ekstrauterin metastase 4. patologisk diagnosticeret med primær grad 3 endometrioid endometriecarcinom eller non-endometrioid endometriecarcinom 5. Enhver sygdom eller symptom, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: membranhæmmende formel kombineret med orale progestiner
Megestrolacetat (160 mg/dag) og membranhæmmende formel, 24 uger
Medicin: Megestrol Acetate 40 MG
160mg/en gang/dag
Andre navne:
  • membranhæmmende formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-ugers komplet respons (CR) rate
Tidsramme: baseline, 12 uger efter behandling og 24 ugers behandling
Behandlingsrespons: fuldstændig respons, ingen endometrielæsion
baseline, 12 uger efter behandling og 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
36-ugers CR-sats
Tidsramme: baseline, 12 uger efter behandling, 24 ugers behandling, 36 ugers behandling
Behandlingsrespons: fuldstændig respons, ingen endometrielæsion
baseline, 12 uger efter behandling, 24 ugers behandling, 36 ugers behandling
48 ugers CR-sats
Tidsramme: baseline, 12 uger efter behandling, 24 ugers behandling, 36 ugers behandling, 48 ugers behandling
Behandlingsrespons: fuldstændig respons, ingen endometrielæsion
baseline, 12 uger efter behandling, 24 ugers behandling, 36 ugers behandling, 48 ugers behandling
behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: baseline, 12 uger efter behandling og 24 ugers behandling
analysere lægemidlets sikkerhed
baseline, 12 uger efter behandling og 24 ugers behandling
tilbagevendende rate
Tidsramme: baseline, 12 uger efter behandling, 24 ugers behandling, 36 ugers behandling, 48 ugers behandling
kumulativ tilbagevendende rate
baseline, 12 uger efter behandling, 24 ugers behandling, 36 ugers behandling, 48 ugers behandling
graviditetsrate
Tidsramme: 1 år efter CR
langsigtede fertilitetsresultater
1 år efter CR

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR i forskellig molekylær klassificering
Tidsramme: baseline, 12 uger efter behandling, 24 ugers behandling, 36 ugers behandling, 48 ugers behandling
Effektivitet i forskellig molekylær klassificering af POLE-muterede, mismatch reparationsdeficient (MMRd), p53 vildtype (p53wt) og p53-abnormal (p53abn)
baseline, 12 uger efter behandling, 24 ugers behandling, 36 ugers behandling, 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Li, Doctor, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO2023-3614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner