育龄妇女子宫内膜癌和增生的前瞻性研究
2024年5月12日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
抑膜方联合口服孕激素治疗育龄妇女子宫内膜癌及增生症的前瞻性临床研究
本临床试验的目的是评估膜抑制配方加口服孕激素作为早期子宫内膜癌和子宫内膜增生患者的生育力保留治疗的效果和不良副作用研究问题：当与口服孕激素一起服用时，药物膜抑制配方缩短子宫内膜完全缓解所需时间？ 服用药物膜抑制配方加口服孕激素时，参与者会出现哪些健康问题？ POLE突变、错配修复缺陷(MMRd)、p53野生型(p53wt)和p53异常(p53abn)不同分子分类的疗效、副作用、复发、妊娠和获得妊娠的时间。
参与者将： 每天服用药物膜抑制配方加口服孕激素 每 3 个月到诊所进行一次检查、化验和宫腔镜检查 记录检查结果和病理结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Li, Doctor
- 电话号码：0086-18268165386
- 邮箱：5516015@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、321006
- 招聘中
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
接触：
- Li Yang
- 电话号码：0086-18268165386
- 邮箱：5516015@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.18-45岁，有强烈保留生育能力的愿望； 2. 病理诊断为原发性 1 级或 2 级子宫内膜样子宫内膜癌和增生 3. 增强磁共振成像 (MRI) 无可疑子宫肌层浸润迹象 4. 增强 CT 和肺部 CT 扫描无可疑宫外转移迹象
排除标准：
- 1.有妊娠禁忌症。 2.无生育要求 3.有子宫肌层浸润或宫外转移 4.病理诊断为原发性三级子宫内膜样子宫内膜癌或非子宫内膜样子宫内膜癌 5.任何可能影响研究实施或结果解释的疾病或症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膜抑制配方联合口服孕激素
醋酸甲地孕酮（160mg/天）和膜抑制配方，24周
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160毫克/一次/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周完全缓解 (CR) 率
大体时间：基线、治疗后 12 周和治疗 24 周
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治疗反应：完全缓解，无子宫内膜病变
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基线、治疗后 12 周和治疗 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
36周CR率
大体时间：基线、治疗后12周、治疗24周、治疗36周
|
治疗反应：完全缓解，无子宫内膜病变
|
基线、治疗后12周、治疗24周、治疗36周
|
|
48周CR率
大体时间：基线、治疗后12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周
|
治疗反应：完全缓解，无子宫内膜病变
|
基线、治疗后12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周
|
|
治疗相关不良事件
大体时间：基线、治疗后 12 周和治疗 24 周
|
分析药物的安全性
|
基线、治疗后 12 周和治疗 24 周
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复发率
大体时间：基线、治疗后12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周
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累积复发率
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基线、治疗后12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周
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怀孕率
大体时间：CR 后 1 年
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长期生育结果
|
CR 后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同分子分类中的CR
大体时间：基线、治疗后12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周
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POLE突变、错配修复缺陷(MMRd)、p53野生型(p53wt)和p53异常(p53abn)不同分子分类的功效
|
基线、治疗后12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Li, Doctor、Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月12日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO2023-3614
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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