Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące raka endometrium i rozrostu u kobiet w wieku rozrodczym

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektywne badanie kliniczne dotyczące leczenia oszczędzającego płodność preparatem hamującym błony komórkowe w połączeniu z doustnymi progestynami w leczeniu raka i rozrostu endometrium u kobiet w wieku rozrodczym

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu i działań niepożądanych preparatu hamującego błony śluzowe w skojarzeniu z doustnymi progestynami jako leczenia zachowującego płodność u pacjentek z wczesnym stadium raka endometrium i rozrostem endometrium. Pytania badawcze: Czy lek przyjmowany z doustnymi progestynami lek hamujący błonę śluzową skraca czas niezbędny do całkowitej remisji endometrium? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy przyjmujący lek hamujący błonę komórkową i doustne progestyny? Skuteczność, działania niepożądane, nawrót, ciąża i czas do uzyskania ciąży w różnych klasyfikacjach molekularnych mutacji POLE, niedoboru naprawy niedopasowań (MMRd), p53 typu dzikiego (p53wt) i p53-nieprawidłowego (p53abn).

Uczestnicy będą: Codziennie przyjmować lek hamujący błony śluzowe oraz doustne progestyny. Odwiedzać klinikę raz na 3 miesiące w celu kontroli, badań i histeroskopii. Prowadzić dzienniczek z wynikami badań i patologią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 321006
        • Rekrutacyjny
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1,18-45 lat z silną chęcią zachowania płodności; 2. zdiagnozowano patologicznie pierwotnego raka endometrioidalnego endometrium i rozrostu stopnia 1. lub 2. 3. brak cech podejrzanej inwazji mięśniówki macicy w badaniu wzmocnionym rezonansem magnetycznym (MRI) 4. brak oznak podejrzanych przerzutów pozamacicznych w badaniu wzmocnionej tomografii komputerowej i tomografii komputerowej płuc

Kryteria wyłączenia:

  • 1.posiadać przeciwwskazania do ciąży. 2. nie ma wymagań dotyczących płodności 3. ma naciek mięśniówki macicy lub przerzuty pozamaciczne 4. u której zdiagnozowano patologicznie pierwotnego raka endometrioidalnego endometrium stopnia 3 lub raka endometrium nieendometrioidalnego 5. Jakakolwiek choroba lub objaw, który może mieć wpływ na realizację badania lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: formuła hamująca błonę komórkową w połączeniu z doustnymi progestynami
Octan megestrolu (160 mg/dzień) i formuła hamująca błonę komórkową, 24 tygodnie
Lek: Octan megestrolu 40 mg
160 mg/jeden raz/dzień
Inne nazwy:
  • formuła hamująca błonę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie leczenia
Odpowiedź na leczenie: odpowiedź całkowita, brak zmian endometrium
wartości wyjściowych, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
36-tygodniowa stopa CR
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie leczenia, 36 tygodni leczenia
Odpowiedź na leczenie: odpowiedź całkowita, brak zmian endometrium
wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie leczenia, 36 tygodni leczenia
48-tygodniowy wskaźnik CR
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie leczenia, 36 tygodni leczenia, 48 tygodni leczenia
Odpowiedź na leczenie: odpowiedź całkowita, brak zmian endometrium
wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie leczenia, 36 tygodni leczenia, 48 tygodni leczenia
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie leczenia
przeanalizować bezpieczeństwo leku
wartości wyjściowych, 12 tygodni po leczeniu i 24 tygodnie leczenia
stawka powtarzalna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie leczenia, 36 tygodni leczenia, 48 tygodni leczenia
skumulowany wskaźnik powtarzalności
wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie leczenia, 36 tygodni leczenia, 48 tygodni leczenia
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 rok po CR
długoterminowe wyniki dotyczące płodności
1 rok po CR

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR w różnych klasyfikacjach molekularnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie leczenia, 36 tygodni leczenia, 48 tygodni leczenia
Skuteczność w różnej klasyfikacji molekularnej mutacji POLE, niedoboru naprawy niedopasowań (MMRd), p53 typu dzikiego (p53wt) i p53-nieprawidłowego (p53abn)
wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie leczenia, 36 tygodni leczenia, 48 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Li, Doctor, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO2023-3614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperplazja endometrium

Badania kliniczne na Octan megestrolu 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj