Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för endometriekarcinom och hyperplasi hos kvinnor i fertil ålder

12 maj 2024 uppdaterad av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektiv klinisk studie av fertilitetssparande behandling med en membranhämmande formel kombinerad med orala progestiner för endometriekarcinom och hyperplasi hos kvinnor i fertil ålder

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten och biverkningarna av membranhämmande formel plus orala progestiner som fertilitetsbevarande behandling hos patienter med forskningsfrågor i tidigt stadium av endometriecancer och endometriehyperplasi: När det tas med orala progestiner, gör läkemedelsmembranhämmande formel förkorta den tid som krävs för fullständig endometriell remission? Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar läkemedelsmembranhämmande formel plus orala progestiner? Effekt, biverkningar, återfall, graviditet och tid för att erhålla graviditet i olika molekylära klassificeringar av POLE-muterade, missmatch reparationsbrist(MMRd), p53 vildtyp(p53wt) och p53-abnormal(p53abn).

Deltagarna kommer: Ta läkemedelsmembranhämmande formel plus orala progestiner varje dag Besök kliniken en gång var tredje månad för kontroller, tester och hysteroskopi Föra dagbok över undersökningsresultat och patologi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 321006
        • Rekrytering
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1,18-45 år med en stark önskan att bevara fertiliteten; 2. patologiskt diagnostiserad med primär endometrioid endometriekarcinom av grad 1 eller grad 2 och hyperplasi 3. inga tecken på misstänkt myometrial invasion genom förstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) 4. inga tecken på misstänkt extrauterin metastasering genom förbättrad datortomografi och CT-skanning av lungorna

Exklusions kriterier:

  • 1.har kontraindikationer för graviditet. 2. inga fertilitetskrav 3. har myometriell invasion eller extrauterin metastas 4. patologiskt diagnostiserad med primär grad 3 endometrioid endometriekarcinom eller icke-endometrioid endometriecarcinom 5. Alla sjukdomar eller symptom som kan påverka genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: membranhämmande formel kombinerat med orala progestiner
Megestrolacetat (160 mg/dag) och membranhämmande formel, 24 veckor
Läkemedel: Megestrol Acetate 40 MG
160mg/en gång/dag
Andra namn:
  • membranhämmande formel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 veckors fullständig respons (CR) rate
Tidsram: baslinje, 12 veckor efter behandling och 24 veckors behandling
Behandlingssvaret: fullständigt svar, ingen endometrieskada
baslinje, 12 veckor efter behandling och 24 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
36 veckors CR-kurs
Tidsram: baslinje, 12 veckor efter behandling, 24 veckors behandling, 36 veckors behandling
Behandlingssvaret: fullständigt svar, ingen endometrieskada
baslinje, 12 veckor efter behandling, 24 veckors behandling, 36 veckors behandling
48 veckors CR-pris
Tidsram: baslinje, 12 veckor efter behandling, 24 veckors behandling, 36 veckors behandling, 48 veckors behandling
Behandlingssvaret: fullständigt svar, ingen endometrieskada
baslinje, 12 veckor efter behandling, 24 veckors behandling, 36 veckors behandling, 48 veckors behandling
behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: baslinje, 12 veckor efter behandling och 24 veckors behandling
analysera läkemedlets säkerhet
baslinje, 12 veckor efter behandling och 24 veckors behandling
återkommande takt
Tidsram: baslinje, 12 veckor efter behandling, 24 veckors behandling, 36 veckors behandling, 48 veckors behandling
kumulativ återkommande frekvens
baslinje, 12 veckor efter behandling, 24 veckors behandling, 36 veckors behandling, 48 veckors behandling
graviditetsfrekvens
Tidsram: 1 år efter CR
långsiktiga fertilitetsresultat
1 år efter CR

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CR i olika molekylär klassificering
Tidsram: baslinje, 12 veckor efter behandling, 24 veckors behandling, 36 veckors behandling, 48 veckors behandling
Effektivitet i olika molekylär klassificering av POLE-muterade, felaktiga reparationsdeficient (MMRd), p53 vildtyp (p53wt) och p53-abnormal (p53abn)
baslinje, 12 veckor efter behandling, 24 veckors behandling, 36 veckors behandling, 48 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Li, Doctor, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO2023-3614

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriehyperplasi

Kliniska prövningar på Megestrol Acetate 40 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera