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Studio prospettico sul carcinoma endometriale e sull'iperplasia nelle donne in età fertile

12 maggio 2024 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studio clinico prospettico sul trattamento salvafertilità con una formula che inibisce la membrana combinata con progestinici orali per il carcinoma endometriale e l'iperplasia nelle donne in età fertile

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto e gli effetti collaterali avversi della formula di inibizione della membrana più progestinici orali come trattamento di preservazione della fertilità in pazienti con cancro endometriale in stadio iniziale e iperplasia endometriale. Domande di ricerca: Se assunto con progestinici orali, il la formula farmacologica che inibisce la membrana riduce il tempo necessario per la completa remissione endometriale? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono una formula farmacologica che inibisce la membrana più progestinici orali? Efficacia, effetti collaterali, recidiva, gravidanza e tempo per ottenere una gravidanza in diverse classificazioni molecolari di POLE mutato, carente di riparazione del mismatch (MMRd), p53 wild type (p53wt) e p53-anormale (p53abn).

I partecipanti: Assumeranno una formula farmacologica che inibisce la membrana più progestinici orali ogni giorno Visiteranno la clinica una volta ogni 3 mesi per controlli, test e isteroscopia Teneranno un diario dei risultati degli esami e della patologia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 321006
        • Reclutamento
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1,18-45 anni con un forte desiderio di preservare la fertilità; 2. diagnosi patologica di carcinoma endometriale endometrioide primario di grado 1 o grado 2 e iperplasia 3. nessun segno di sospetta invasione miometriale mediante risonanza magnetica (MRI) potenziata 4. nessun segno di metastasi extrauterine sospette mediante tomografia computerizzata potenziata e TAC dei polmoni

Criteri di esclusione:

  • 1.hanno controindicazioni per la gravidanza. 2. nessun requisito di fertilità 3. avere invasione miometriale o metastasi extrauterine 4. diagnosi patologica di carcinoma endometriale endometrioide primario di grado 3 o carcinoma endometriale non endometrioide 5. Qualsiasi malattia o sintomo che possa influenzare l'implementazione dello studio o l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: formula che inibisce la membrana combinata con progestinici orali
Megestrolo acetato (160 mg/giorno) e formula che inibisce la membrana, 24 settimane
Droga: Megestrolo acetato 40 mg
160 mg/una volta/giorno
Altri nomi:
  • formula che inibisce la membrana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane di trattamento
La risposta al trattamento: risposta completa, nessuna lesione endometriale
basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CR a 36 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane di trattamento, 36 settimane di trattamento
La risposta al trattamento: risposta completa, nessuna lesione endometriale
basale, 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane di trattamento, 36 settimane di trattamento
Tasso di CR a 48 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane di trattamento, 36 settimane di trattamento, 48 settimane di trattamento
La risposta al trattamento: risposta completa, nessuna lesione endometriale
basale, 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane di trattamento, 36 settimane di trattamento, 48 settimane di trattamento
eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane di trattamento
analizzare la sicurezza del farmaco
basale, 12 settimane dopo il trattamento e 24 settimane di trattamento
tasso ricorrente
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane di trattamento, 36 settimane di trattamento, 48 settimane di trattamento
tasso ricorrente cumulativo
basale, 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane di trattamento, 36 settimane di trattamento, 48 settimane di trattamento
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno dopo CR
risultati di fertilità a lungo termine
1 anno dopo CR

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR in diverse classificazioni molecolari
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane di trattamento, 36 settimane di trattamento, 48 settimane di trattamento
Efficacia in diverse classificazioni molecolari di POLE mutato, carente di riparazione del mismatch (MMRd), p53 wild type (p53wt) e p53 anormale (p53abn)
basale, 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane di trattamento, 36 settimane di trattamento, 48 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Li, Doctor, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO2023-3614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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