Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo prospectivo para carcinoma e hiperplasia endometrial em mulheres em idade fértil

12 de maio de 2024 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Estudo clínico prospectivo de tratamento poupador de fertilidade com uma fórmula inibidora de membrana combinada com progestágenos orais para carcinoma endometrial e hiperplasia em mulheres em idade fértil

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito e os efeitos colaterais adversos da fórmula inibidora de membrana mais progestágenos orais como tratamento de preservação da fertilidade em pacientes com câncer endometrial em estágio inicial e questões de pesquisa de hiperplasia endometrial: Quando tomado com progestágenos orais, o fórmula medicamentosa inibidora de membrana encurta o tempo necessário para a remissão endometrial completa? Que problemas médicos os participantes têm ao tomar fórmula medicamentosa inibidora de membrana mais progestágenos orais? Eficácia, efeitos colaterais, recorrência, gravidez e tempo para obter gravidez em diferentes classificações moleculares de mutação POLE, deficiência de reparo de incompatibilidade (MMRd), p53 tipo selvagem (p53wt) e p53 anormal (p53abn).

Os participantes irão: Tomar fórmula medicamentosa inibidora de membrana mais progestágenos orais todos os dias Visitar a clínica uma vez a cada 3 meses para exames, testes e histeroscopia Manter um diário dos resultados dos exames e patologia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 321006
        • Recrutamento
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1,18-45 anos com forte desejo de preservar a fertilidade; 2. diagnosticado patologicamente com carcinoma endometrioide endometrioide primário de grau 1 ou grau 2 e hiperplasia 3. sem sinais de invasão miometrial suspeita por ressonância magnética aprimorada (MRI) 4. sem sinais de metástase extrauterina suspeita por tomografia computadorizada aprimorada e tomografia computadorizada dos pulmões

Critério de exclusão:

  • 1.tem contraindicação para gravidez. 2. sem necessidade de fertilidade 3. ter invasão miometrial ou metástase extrauterina 4. diagnosticado patologicamente com carcinoma endometrial endometrioide primário de grau 3 ou carcinoma endometrial não endometrioide 5. Qualquer doença ou sintoma que possa afetar a implementação do estudo ou a interpretação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fórmula inibidora de membrana combinada com progestágenos orais
Acetato de megestrol (160mg/dia) e fórmula inibidora de membrana, 24 semanas
Medicamento: Acetato de Megestrol 40 MG
160mg/uma vez/dia
Outros nomes:
  • fórmula inibidora de membrana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) em 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas de tratamento
A resposta ao tratamento: resposta completa, sem lesão endometrial
linha de base, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa CR de 36 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas após o tratamento, 24 semanas de tratamento, 36 semanas de tratamento
A resposta ao tratamento: resposta completa, sem lesão endometrial
linha de base, 12 semanas após o tratamento, 24 semanas de tratamento, 36 semanas de tratamento
Taxa CR de 48 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas após o tratamento, 24 semanas de tratamento, 36 semanas de tratamento, 48 semanas de tratamento
A resposta ao tratamento: resposta completa, sem lesão endometrial
linha de base, 12 semanas após o tratamento, 24 semanas de tratamento, 36 semanas de tratamento, 48 semanas de tratamento
eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: linha de base, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas de tratamento
analisar a segurança do medicamento
linha de base, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas de tratamento
taxa recorrente
Prazo: linha de base, 12 semanas após o tratamento, 24 semanas de tratamento, 36 semanas de tratamento, 48 semanas de tratamento
taxa recorrente cumulativa
linha de base, 12 semanas após o tratamento, 24 semanas de tratamento, 36 semanas de tratamento, 48 semanas de tratamento
taxa de gravidez
Prazo: 1 ano após RC
resultados de fertilidade a longo prazo
1 ano após RC

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CR em diferentes classificações moleculares
Prazo: linha de base, 12 semanas após o tratamento, 24 semanas de tratamento, 36 semanas de tratamento, 48 semanas de tratamento
Eficácia em diferentes classificações moleculares de mutante POLE, deficiente em reparo de incompatibilidade (MMRd), p53 tipo selvagem (p53wt) e p53 anormal (p53abn)
linha de base, 12 semanas após o tratamento, 24 semanas de tratamento, 36 semanas de tratamento, 48 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Li, Doctor, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO2023-3614

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hiperplasia endometrial

Ensaios clínicos em Acetato de Megestrol 40 MG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever