Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie voor endometriumcarcinoom en hyperplasie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

12 mei 2024 bijgewerkt door: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospectieve klinische studie van vruchtbaarheidssparende behandeling met een membraanremmende formule gecombineerd met orale progestagenen voor endometriumcarcinoom en hyperplasie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van het effect en de nadelige bijwerkingen van membraanremmende formule plus orale progestagenen als vruchtbaarheidsbehoudende behandeling bij patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium en endometriumhyperplasie. Onderzoeksvragen: Wanneer het samen met orale progestagenen wordt ingenomen, is de medicijnmembraanremmende formule de tijd verkorten die nodig is voor volledige endometriale remissie? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van een medicijnmembraanremmende formule plus orale progestagenen? Werkzaamheid, bijwerkingen, herhaling, zwangerschap en tijd om zwangerschap te verkrijgen in verschillende moleculaire classificaties van POLE-gemuteerd, mismatch reparatie-deficiënt (MMRd), p53 wildtype (p53wt) en p53-abnormaal (p53abn).

Deelnemers zullen: Elke dag een medicijnmembraanremmende formule plus orale progestagenen gebruiken Eens in de drie maanden naar de kliniek gaan voor controles, tests en hysteroscopie Een dagboek bijhouden van onderzoeksresultaten en pathologie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 321006
        • Werving
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1,18-45 jaar oud met een sterk verlangen om de vruchtbaarheid te behouden; 2. pathologisch gediagnosticeerd met primair endometrioïde endometriumcarcinoom graad 1 of graad 2 en hyperplasie 3. geen tekenen van verdachte myometriuminvasie door middel van verbeterde magnetische resonantie beeldvorming (MRI) 4. geen tekenen van verdachte extra-uteriene metastasen door middel van verbeterde computertomografie en CT-scan van de longen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. er is een contra-indicatie voor zwangerschap. 2. geen vruchtbaarheidsvereisten 3. myometriuminvasie of extra-uteriene metastase hebben 4. pathologisch gediagnosticeerd met primair endometrioïde endometriumcarcinoom graad 3 of niet-endometrioïde endometriumcarcinoom 5. Elke ziekte of symptoom dat de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: membraanremmende formule gecombineerd met orale progestagenen
Megestrolacetaat (160 mg/dag) en membraanremmende formule, 24 weken
Geneesmiddel: Megestrolacetaat 40 mg
160 mg/eenmalig/dag
Andere namen:
  • membraanremmende formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complete respons (CR) na 24 weken
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na de behandeling en 24 weken behandeling
De behandelingsreactie: volledige respons, geen endometriumlaesie
baseline, 12 weken na de behandeling en 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR-tarief van 36 weken
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na de behandeling, 24 weken behandeling, 36 weken behandeling
De behandelingsreactie: volledige respons, geen endometriumlaesie
baseline, 12 weken na de behandeling, 24 weken behandeling, 36 weken behandeling
CR-tarief van 48 weken
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na de behandeling, 24 weken behandeling, 36 weken behandeling, 48 weken behandeling
De behandelingsreactie: volledige respons, geen endometriumlaesie
baseline, 12 weken na de behandeling, 24 weken behandeling, 36 weken behandeling, 48 weken behandeling
behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na de behandeling en 24 weken behandeling
analyseer de veiligheid van het medicijn
baseline, 12 weken na de behandeling en 24 weken behandeling
terugkerend tarief
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na de behandeling, 24 weken behandeling, 36 weken behandeling, 48 weken behandeling
cumulatief terugkerend tarief
baseline, 12 weken na de behandeling, 24 weken behandeling, 36 weken behandeling, 48 weken behandeling
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na CR
vruchtbaarheidsresultaten op lange termijn
1 jaar na CR

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR in verschillende moleculaire classificatie
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na de behandeling, 24 weken behandeling, 36 weken behandeling, 48 weken behandeling
Werkzaamheid bij verschillende moleculaire classificaties van POLE-gemuteerd, mismatch-reparatie-deficiënt (MMRd), p53 wildtype (p53wt) en p53-abnormaal (p53abn)
baseline, 12 weken na de behandeling, 24 weken behandeling, 36 weken behandeling, 48 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Li, Doctor, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO2023-3614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Megestrolacetaat 40 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren