Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio prospectivo sobre el carcinoma de endometrio y la hiperplasia en mujeres en edad fértil

12 de mayo de 2024 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Estudio clínico prospectivo del tratamiento conservador de la fertilidad con una fórmula inhibidora de membranas combinada con progestinas orales para el carcinoma de endometrio y la hiperplasia en mujeres en edad fértil

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto y los efectos secundarios adversos de la fórmula inhibidora de membrana más progestinas orales como tratamiento para preservar la fertilidad en pacientes con cáncer de endometrio en etapa temprana e hiperplasia endometrial. Preguntas de investigación: cuando se toma con progestinas orales, ¿el ¿La fórmula inhibidora de membrana acorta el tiempo necesario para la remisión endometrial completa? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes cuando toman fórmula inhibidora de membrana más progestinas orales? Eficacia, efectos secundarios, recurrencia, embarazo y tiempo para obtener el embarazo en diferentes clasificaciones moleculares de mutación POLE, reparación deficiente de desajustes (MMRd), p53 de tipo salvaje (p53wt) y p53 anormal (p53abn).

Los participantes: Tomarán fórmula inhibidora de membrana más progestágenos orales todos los días Visitarán la clínica una vez cada 3 meses para chequeos, pruebas e histeroscopia Llevarán un diario de los resultados de los exámenes y la patología

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yang Li, Doctor
  • Número de teléfono: 0086-18268165386
  • Correo electrónico: 5516015@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 321006
        • Reclutamiento
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1,18-45 años con un fuerte deseo de preservar la fertilidad; 2. diagnosticado patológicamente con hiperplasia y carcinoma endometrioide primario de grado 1 o 2 3. sin signos de invasión miometrial sospechosa mediante resonancia magnética (IRM) mejorada 4. sin signos de metástasis extrauterina sospechosa mediante tomografía computarizada mejorada y tomografía computarizada de los pulmones

Criterio de exclusión:

  • 1.tiene contraindicación para el embarazo. 2.no requieren fertilidad 3.tienen invasión miometrial o metástasis extrauterina 4.diagnosticado patológicamente con carcinoma de endometrio endometrioide de grado primario 3 o carcinoma de endometrio no endometrioide 5.Cualquier enfermedad o síntoma que pueda afectar la implementación del estudio o la interpretación de los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula inhibidora de membrana combinada con progestinas orales.
Acetato de megestrol (160 mg/día) y fórmula inhibidora de membrana, 24 semanas
Droga: Acetato de megestrol 40 mg
160 mg/una vez/día
Otros nombres:
  • fórmula inhibidora de membrana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR) de 24 semanas
Periodo de tiempo: valor inicial, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas de tratamiento
La respuesta al tratamiento: respuesta completa, sin lesión endometrial.
valor inicial, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de RC de 36 semanas
Periodo de tiempo: valor inicial, 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas de tratamiento, 36 semanas de tratamiento
La respuesta al tratamiento: respuesta completa, sin lesión endometrial.
valor inicial, 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas de tratamiento, 36 semanas de tratamiento
Tasa de RC de 48 semanas
Periodo de tiempo: valor inicial, 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas de tratamiento, 36 semanas de tratamiento, 48 semanas de tratamiento
La respuesta al tratamiento: respuesta completa, sin lesión endometrial.
valor inicial, 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas de tratamiento, 36 semanas de tratamiento, 48 semanas de tratamiento
eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: valor inicial, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas de tratamiento
analizar la seguridad del medicamento
valor inicial, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas de tratamiento
tasa recurrente
Periodo de tiempo: valor inicial, 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas de tratamiento, 36 semanas de tratamiento, 48 semanas de tratamiento
tasa recurrente acumulada
valor inicial, 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas de tratamiento, 36 semanas de tratamiento, 48 semanas de tratamiento
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la RC
resultados de fertilidad a largo plazo
1 año después de la RC

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CR en diferentes clasificaciones moleculares.
Periodo de tiempo: valor inicial, 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas de tratamiento, 36 semanas de tratamiento, 48 semanas de tratamiento
Eficacia en diferentes clasificaciones moleculares de p53 de tipo salvaje (p53wt) con mutación POLE, deficiente en reparación de desajustes (MMRd) y p53 anormal (p53abn)
valor inicial, 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas de tratamiento, 36 semanas de tratamiento, 48 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Li, Doctor, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO2023-3614

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hiperplasia endometrial

Ensayos clínicos sobre Acetato de megestrol 40 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir