Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование рака эндометрия и гиперплазии у женщин детородного возраста

12 мая 2024 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Проспективное клиническое исследование фертильно-сохраняющего лечения с использованием мембраноингибирующей формулы в сочетании с пероральными прогестинами при карциноме и гиперплазии эндометрия у женщин детородного возраста

Целью данного клинического исследования является оценка эффекта и побочных эффектов мембрано-ингибирующей смеси в сочетании с пероральными прогестинами в качестве лечения, сохраняющего фертильность, у пациенток с ранней стадией рака эндометрия и гиперплазией эндометрия. Лекарственная формула, ингибирующая мембраны, сокращает время, необходимое для полной ремиссии эндометрия? Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме препаратов, ингибирующих мембраны, и пероральных прогестинов? Эффективность, побочные эффекты, рецидив, беременность и время наступления беременности в различных молекулярных классификациях: POLE-мутированный, дефектный по репарации несоответствия (MMRd), p53 дикого типа (p53wt) и p53-аномальный (p53abn).

Участники будут: Принимать препарат, ингибирующий мембраны, плюс пероральные прогестины каждый день. Посещать клинику один раз в 3 месяца для осмотров, анализов и гистероскопии. Вести дневник результатов обследований и патологий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Li, Doctor
  • Номер телефона: 0086-18268165386
  • Электронная почта: 5516015@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 321006
        • Рекрутинг
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Контакт:
          • Li Yang
          • Номер телефона: 0086-18268165386
          • Электронная почта: 5516015@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1,18-45 лет с сильным желанием сохранить фертильность; 2. патологически диагностирован первичный эндометриоидный рак эндометрия 1 или 2 степени и гиперплазия 3. отсутствие признаков подозрительной инвазии миометрия по данным усиленной магнитно-резонансной томографии (МРТ) 4. отсутствие признаков подозрительных внематочных метастазов по данным расширенной компьютерной томографии и КТ легких

Критерий исключения:

  • 1.имеют противопоказания к беременности. 2. отсутствие требований к фертильности 3. наличие инвазии в миометрий или внематочные метастазы 4. патологический диагноз первичной эндометриоидной карциномы эндометрия 3-й степени или неэндометриоидной карциномы эндометрия 5. Любое заболевание или симптом, которые могут повлиять на проведение исследования или интерпретацию результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мембраноингибирующая формула в сочетании с пероральными прогестинами
Мегестрола ацетат (160 мг/день) и формула, ингибирующая мембраны, 24 недели.
Лекарство: Мегестрола ацетат 40 мг
160 мг/один раз/день
Другие имена:
  • мембраноингибирующая формула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полного ответа (CR) за 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель после лечения и 24 недели лечения
Ответ на лечение: полный ответ, отсутствие поражения эндометрия.
исходный уровень, 12 недель после лечения и 24 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
36-недельный уровень полного ответа
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель после лечения, 24 недели лечения, 36 недель лечения
Ответ на лечение: полный ответ, отсутствие поражения эндометрия.
исходный уровень, 12 недель после лечения, 24 недели лечения, 36 недель лечения
48-недельный уровень полного ответа
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель после лечения, 24 недели лечения, 36 недель лечения, 48 недель лечения
Ответ на лечение: полный ответ, отсутствие поражения эндометрия.
исходный уровень, 12 недель после лечения, 24 недели лечения, 36 недель лечения, 48 недель лечения
нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель после лечения и 24 недели лечения
проанализировать безопасность препарата
исходный уровень, 12 недель после лечения и 24 недели лечения
повторяющийся курс
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель после лечения, 24 недели лечения, 36 недель лечения, 48 недель лечения
совокупная частота рецидивов
исходный уровень, 12 недель после лечения, 24 недели лечения, 36 недель лечения, 48 недель лечения
уровень беременности
Временное ограничение: 1 год после CR
долгосрочные результаты фертильности
1 год после CR

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CR в различных молекулярных классификациях
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель после лечения, 24 недели лечения, 36 недель лечения, 48 недель лечения
Эффективность в различных молекулярных классификациях POLE-мутированных, с дефицитом репарации ошибочного спаривания (MMRd), p53 дикого типа (p53wt) и p53-аномального (p53abn)
исходный уровень, 12 недель после лечения, 24 недели лечения, 36 недель лечения, 48 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Yang Li, Doctor, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO2023-3614

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мегестрола ацетат 40 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться