Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie karcinomu endometria a hyperplazie u žen v plodném věku

12. května 2024 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektivní klinická studie léčby šetřící plodnost přípravkem inhibujícím membránu v kombinaci s perorálními progestiny pro karcinom endometria a hyperplazii u žen v plodném věku

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek a nežádoucí vedlejší účinky přípravku inhibujícího membránu a perorálních progestinů jako léčby zachovávající plodnost u pacientek s raným stádiem rakoviny endometria a endometriální hyperplazie výzkumné otázky: Při užívání s perorálními progestiny léková membrána inhibující formule zkrátit dobu potřebnou k úplné remisi endometria? Jaké zdravotní problémy mají účastníci, když užívají lékový přípravek inhibující membránu a perorální progestiny? Účinnost, vedlejší účinky, recidiva, těhotenství a doba do získání těhotenství v různých molekulárních klasifikacích POLE-mutovaných, chybných oprav-deficientních (MMRd), p53 divokého typu (p53wt) a p53-abnormálního (p53abn).

Účastníci budou: Každý den užívat lék inhibující membránu plus orální progestiny Navštěvovat kliniku jednou za 3 měsíce kvůli kontrolám, testům a hysteroskopii vést si deník výsledků vyšetření a patologie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 321006
        • Nábor
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1,18-45 let se silnou touhou zachovat plodnost; 2. patologicky diagnostikovaný primární endometrioidní karcinom endometria 1. nebo 2. stupně a hyperplazie 3. žádné známky podezřelé myometriální invaze pomocí vylepšené magnetické rezonance (MRI) 4. žádné známky podezřelých extrauterinních metastáz pomocí vylepšené počítačové tomografie a CT plic

Kritéria vyloučení:

  • 1.mají kontraindikaci pro těhotenství. 2.žádné požadavky na plodnost 3.mít myometriální invazi nebo extrauterinní metastázy 4.patologicky diagnostikovaný primární endometrioidní karcinom endometria grade3 nebo neendometrioidní karcinom endometria 5.jakékoli onemocnění nebo symptom, který může ovlivnit provedení studie nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: formulace inhibující membránu kombinovaná s perorálními progestiny
Megestrol acetát (160 mg/den) a přípravek inhibující membránu, 24 týdnů
Lék: Megestrol acetát 40 MG
160 mg/jednou/den
Ostatní jména:
  • vzorec inhibující membránu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24týdenní míra kompletní odpovědi (CR).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů léčby
Odpověď na léčbu: úplná odpověď, žádná endometriální léze
výchozí stav, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36týdenní sazba CR
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů léčby, 36 týdnů léčby
Odpověď na léčbu: úplná odpověď, žádná endometriální léze
výchozí stav, 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů léčby, 36 týdnů léčby
48týdenní sazba CR
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů léčby, 36 týdnů léčby, 48 týdnů léčby
Odpověď na léčbu: úplná odpověď, žádná endometriální léze
výchozí stav, 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů léčby, 36 týdnů léčby, 48 týdnů léčby
nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů léčby
analyzovat bezpečnost léku
výchozí stav, 12 týdnů po léčbě a 24 týdnů léčby
opakující se rychlost
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů léčby, 36 týdnů léčby, 48 týdnů léčby
kumulativní opakující se rychlost
výchozí stav, 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů léčby, 36 týdnů léčby, 48 týdnů léčby
míra těhotenství
Časové okno: 1 rok po ČR
dlouhodobé výsledky plodnosti
1 rok po ČR

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CR v různé molekulární klasifikaci
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů léčby, 36 týdnů léčby, 48 týdnů léčby
Účinnost v různé molekulární klasifikaci POLE-mutovaných, chybných oprav-deficientních (MMRd), p53 divokého typu (p53wt) a p53-abnormálního (p53abn)
výchozí stav, 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů léčby, 36 týdnů léčby, 48 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Li, Doctor, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO2023-3614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie endometria

Klinické studie na Megestrol acetát 40 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit