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가임기 여성의 자궁내막암종 및 증식에 대한 전향적 연구

2024년 5월 12일 업데이트: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

가임기 여성의 자궁내막암종 및 증식증에 대한 경구 프로게스틴과 결합된 막 억제 제제를 사용한 생식력 보존 치료에 대한 전향적 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 초기 자궁내막암 및 자궁내막 증식증 환자의 생식력 보존 치료제로서 막 억제 제제와 경구 프로게스틴의 효과와 부작용을 평가하는 것입니다. 연구 질문: 경구 프로게스틴과 함께 복용할 때, 약물 막 억제 제제는 완전한 자궁내막 완화에 필요한 시간을 단축합니까? 참가자들이 약물 막 억제 제제와 경구 프로게스틴을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생합니까? POLE 돌연변이, 불일치 복구 결핍(MMRd), p53 야생형(p53wt) 및 p53-비정상(p53abn)의 다양한 분자 분류에서 효능, 부작용, 재발, 임신 및 임신에 도달하는 시간.

참가자는 다음을 수행합니다. 매일 약물 막 억제 제제와 경구 프로게스틴을 복용합니다. 3개월에 한 번씩 진료소를 방문하여 검진, 검사 및 자궁경 검사를 받습니다. 검사 결과 및 병리학 일지를 작성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 321006
        • 모병
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1.18~45세, 생식력 보존에 대한 강한 의지가 있는 경우 2. 원발성 1등급 또는 2등급 자궁내막양 자궁내막암종 및 증식증으로 병리학적으로 진단됨 3. 강화 자기공명영상(MRI)에서 의심스러운 자궁근층 침범 징후가 없음 4. 강화 컴퓨터 단층촬영 및 폐 CT 스캔에서 의심스러운 자궁외 전이 징후가 없음

제외 기준:

  • 1. 임신에 금기 사항이 있습니다. 2. 생식능력이 필요하지 않음 3. 자궁근층 침윤 또는 자궁외 전이가 있음 4. 원발성 3등급 자궁내막양 자궁내막 암종 또는 비자궁내막양 자궁내막 암종으로 병리학적으로 진단됨 5. 연구 실시 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 프로게스틴과 결합된 막 억제 제제
메게스트롤아세테이트(160mg/일) 및 세포막억제제, 24주
의약품: 메게스트롤 아세테이트 40MG
160mg/1회/일
다른 이름들:
  • 막 억제 공식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 완전 반응(CR) 비율
기간: 기준시점, 치료 후 12주, 치료 24주
치료 반응: 완전 반응, 자궁내막 병변 없음
기준시점, 치료 후 12주, 치료 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36주 CR 비율
기간: 베이스라인, 치료 후 12주, 치료 24주, 치료 36주
치료 반응: 완전 반응, 자궁내막 병변 없음
베이스라인, 치료 후 12주, 치료 24주, 치료 36주
48주 CR 비율
기간: 기준선, 치료 후 12주, 치료 24주, 치료 36주, 치료 48주
치료 반응: 완전 반응, 자궁내막 병변 없음
기준선, 치료 후 12주, 치료 24주, 치료 36주, 치료 48주
치료 관련 부작용
기간: 기준시점, 치료 후 12주, 치료 24주
약물의 안전성을 분석하다
기준시점, 치료 후 12주, 치료 24주
반복률
기간: 기준선, 치료 후 12주, 치료 24주, 치료 36주, 치료 48주
누적 재발률
기준선, 치료 후 12주, 치료 24주, 치료 36주, 치료 48주
임신율
기간: CR 후 1년
장기 불임 결과
CR 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 분자 분류의 CR
기간: 기준선, 치료 후 12주, 치료 24주, 치료 36주, 치료 48주
POLE 돌연변이, 불일치 복구 결핍(MMRd), p53 야생형(p53wt) 및 p53-비정상(p53abn)의 다양한 분자 분류에서의 효능
기준선, 치료 후 12주, 치료 24주, 치료 36주, 치료 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Yang Li, Doctor, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO2023-3614

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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