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Étude prospective sur le carcinome de l'endomètre et l'hyperplasie chez les femmes en âge de procréer

12 mai 2024 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Étude clinique prospective sur le traitement d'épargne de la fertilité avec une formule inhibant les membranes associée à des progestatifs oraux pour le carcinome de l'endomètre et l'hyperplasie chez les femmes en âge de procréer

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet et les effets secondaires indésirables d'une formule inhibant la membrane associée à des progestatifs oraux comme traitement de préservation de la fertilité chez les patients atteints d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce et d'hyperplasie de l'endomètre. Questions de recherche : lorsqu'il est pris avec des progestatifs oraux, le La formule médicamenteuse inhibant la membrane raccourcit-elle le temps requis pour une rémission complète de l'endomètre ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent une formule médicamenteuse inhibant les membranes et des progestatifs oraux ? Efficacité, effets secondaires, récidive, grossesse et délai d'obtention d'une grossesse dans différentes classifications moléculaires de POLE muté, déficient en réparation des mésappariements (MMRd), p53 de type sauvage (p53wt) et p53-anormal (p53abn).

Les participants : prendront chaque jour une formule médicamenteuse inhibant la membrane et des progestatifs oraux. Visiter la clinique une fois tous les 3 mois pour des examens, des tests et une hystéroscopie. Tenir un journal des résultats des examens et de la pathologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yang Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: 0086-18268165386
  • E-mail: 5516015@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 321006
        • Recrutement
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1,18-45 ans avec une forte volonté de préserver la fertilité ; 2. diagnostiqué pathologiquement avec un carcinome endométrioïde primaire de grade 1 ou 2 et une hyperplasie 3. aucun signe d'invasion myométriale suspecte par imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée 4. aucun signe de métastase extra-utérine suspecte par tomodensitométrie améliorée et tomodensitométrie des poumons

Critère d'exclusion:

  • 1. avoir une contre-indication à la grossesse. 2. aucune exigence de fertilité 3. avoir une invasion myométriale ou des métastases extra-utérines 4. diagnostiqué pathologiquement avec un carcinome de l'endomètre endométrioïde primaire de grade 3 ou un carcinome de l'endomètre non endométrioïde 5. Toute maladie ou symptôme pouvant affecter la mise en œuvre de l'étude ou l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: formule inhibant la membrane combinée à des progestatifs oraux
Acétate de mégestrol (160 mg/jour) et formule inhibant les membranes, 24 semaines
Médicament: Acétate de mégestrol 40 MG
160 mg/une fois/jour
Autres noms:
  • formule inhibant la membrane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) sur 24 semaines
Délai: au départ, 12 semaines après le traitement et 24 semaines de traitement
La réponse au traitement : réponse complète, pas de lésion endométriale
au départ, 12 semaines après le traitement et 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif CR 36 semaines
Délai: départ, 12 semaines après le traitement, 24 semaines de traitement, 36 semaines de traitement
La réponse au traitement : réponse complète, pas de lésion endométriale
départ, 12 semaines après le traitement, 24 semaines de traitement, 36 semaines de traitement
Tarif CR 48 semaines
Délai: départ, 12 semaines après le traitement, 24 semaines de traitement, 36 semaines de traitement, 48 semaines de traitement
La réponse au traitement : réponse complète, pas de lésion endométriale
départ, 12 semaines après le traitement, 24 semaines de traitement, 36 semaines de traitement, 48 semaines de traitement
événements indésirables liés au traitement
Délai: au départ, 12 semaines après le traitement et 24 semaines de traitement
analyser la sécurité du médicament
au départ, 12 semaines après le traitement et 24 semaines de traitement
taux récurrent
Délai: départ, 12 semaines après le traitement, 24 semaines de traitement, 36 semaines de traitement, 48 semaines de traitement
taux récurrent cumulé
départ, 12 semaines après le traitement, 24 semaines de traitement, 36 semaines de traitement, 48 semaines de traitement
taux de grossesse
Délai: 1 an après CR
résultats de fertilité à long terme
1 an après CR

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CR dans différentes classifications moléculaires
Délai: départ, 12 semaines après le traitement, 24 semaines de traitement, 36 semaines de traitement, 48 semaines de traitement
Efficacité dans différentes classifications moléculaires de POLE muté, déficient en réparation des mésappariements (MMRd), p53 de type sauvage (p53wt) et p53-anormal (p53abn)
départ, 12 semaines après le traitement, 24 semaines de traitement, 36 semaines de traitement, 48 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Li, Doctor, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO2023-3614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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