Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív vizsgálat az endometrium karcinómára és hiperpláziára szülőképes korú nőknél

2024. május 12. frissítette: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektív klinikai tanulmány a termékenységet megkímélő kezelésről membrángátló formulával orális progesztinekkel kombinálva endometrium karcinóma és hiperplázia esetén fogamzóképes korú nőknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a membrángátló formula és az orális progesztinek, mint termékenységet megőrző kezelés hatásának és káros mellékhatásainak értékelése korai stádiumú méhnyálkahártyarákban és endometriális hiperpláziában szenvedő betegeknél. Kutatási kérdések: Orális progesztinekkel együtt szedve a gyógyszeres membrángátló formula lerövidíti a teljes méhnyálkahártya remisszióhoz szükséges időt? Milyen egészségügyi problémákkal küzdenek a résztvevők, ha gyógyszeres membrángátló tápszert és orális progesztineket szednek? Hatékonyság, mellékhatások, kiújulás, terhesség és a terhesség megszerzésének ideje a POLE-mutált, a mismatch repair-hiányos (MMRd), a p53 vad típusú (p53wt) és a p53-abnormális (p53abn) különböző molekuláris osztályozásaiban.

A résztvevők: Minden nap gyógyszeres membrángátló tápszert és orális progesztineket szednek, 3 havonta egyszer látogassák meg a klinikát ellenőrzések, tesztek és hiszteroszkópia céljából; naplót vezetnek a vizsgálatok eredményeiről és a patológiáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 321006
        • Toborzás
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1,18-45 éves korig erős termékenységi vágy; 2. kórosan diagnosztizáltak primer 1. vagy 2. fokozatú endometrioid endometrium carcinomával és hyperplasiával 3. nincs jele gyanús myometrium inváziónak fokozott mágneses rezonancia képalkotással (MRI) 4. nincs gyanús méhen kívüli metasztázis jele fokozott komputertomográfiával és tüdő CT-vel

Kizárási kritériumok:

  • 1. terhesség ellenjavallata van. 2. nincs szükség termékenységre 3. myometrium inváziója vagy méhen kívüli áttétje van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: membrángátló formula orális progesztinekkel kombinálva
Megestrol-acetát (160 mg/nap) és membrángátló formula, 24 hét
Drog: Megestrol-acetát 40 MG
160 mg / egyszer / nap
Más nevek:
  • membrángátló formula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 hetes teljes válasz (CR) arány
Időkeret: kiindulási, 12 héttel a kezelés után és 24 héttel a kezelés után
A kezelésre adott válasz: teljes válasz, nincs méhnyálkahártya elváltozás
kiindulási, 12 héttel a kezelés után és 24 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
36 hetes CR ráta
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hét a kezelés után, 24 hét kezelés, 36 hét kezelés
A kezelésre adott válasz: teljes válasz, nincs méhnyálkahártya elváltozás
kiindulási állapot, 12 hét a kezelés után, 24 hét kezelés, 36 hét kezelés
48 hetes CR ráta
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hét a kezelés után, 24 hét kezelés, 36 hét kezelés, 48 ​​hét kezelés
A kezelésre adott válasz: teljes válasz, nincs méhnyálkahártya elváltozás
kiindulási állapot, 12 hét a kezelés után, 24 hét kezelés, 36 hét kezelés, 48 ​​hét kezelés
kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: kiindulási, 12 héttel a kezelés után és 24 héttel a kezelés után
elemzi a gyógyszer biztonságosságát
kiindulási, 12 héttel a kezelés után és 24 héttel a kezelés után
visszatérő arány
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hét a kezelés után, 24 hét kezelés, 36 hét kezelés, 48 ​​hét kezelés
kumulatív ismétlődő ráta
kiindulási állapot, 12 hét a kezelés után, 24 hét kezelés, 36 hét kezelés, 48 ​​hét kezelés
terhességi arány
Időkeret: 1 évvel a CR után
hosszú távú termékenységi eredmények
1 évvel a CR után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CR különböző molekuláris osztályozásban
Időkeret: kiindulási állapot, 12 hét a kezelés után, 24 hét kezelés, 36 hét kezelés, 48 ​​hét kezelés
Hatékonyság a POLE-mutált, a mismatch repair-hiányos (MMRd), a p53 vad típusú (p53wt) és a p53-abnormális (p53abn) különböző molekuláris osztályozásában
kiindulási állapot, 12 hét a kezelés után, 24 hét kezelés, 36 hét kezelés, 48 ​​hét kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yang Li, Doctor, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO2023-3614

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megestrol-acetát 40 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel