Højdosis kemoterapi som anden linje lægemiddelterapi for recidiverende kimcelletumorer (GERMAN)
30. juli 2025 opdateret af: Anna Igorevna Semenova, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret fase II-studie.
Patienter med kimcelletumorer af gonadal og ekstragonadal lokalisering, som er udviklet efter tidligere platinholdig førstelinjekemoterapi, vil modtage højdosiskemoterapi med TI (2 cyklusser) efterfulgt af højdosis CE-kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (3 cyklusser).
Undersøgelsens primære endepunkt er at evaluere effektiviteten af højdosis kemoterapi som anden linje lægemiddelbehandling til patienter med fremskredne kimcelletumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kimcelletumorer er helbredelige sygdomme.
Kun en lille del af patienterne bliver ikke helbredt: dem, der oplever en primær resistens over for kemoterapi, og dem, der fik tilbagefald efter førstelinjes konventionel dosis cisplatin-baseret kemoterapi.
I dag er der uensartet praksis i redningstilgange.
Dette omfatter konventionel kemoterapi højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation.
Bedste valg af terapistrategi er et udækket klinisk behov nu.
Dette er grunden til, at dette enkeltcenter, ikke-randomiserede fase II-studie vil blive udført på N.N.
Petrov National Medical Research Center for Onkologi.
Patienter med kønscelletumorer af gonadal og ekstragonadal lokalisering, som har udviklet sig efter tidligere platinholdig førstelinjekemoterapi, vil modtage to cyklusser med højdosis TI (Paclitaxel 200 mg/m² på dag 1, Ifosfamid 2000 mg/m² dagligt fra dag 1 til 3 af 14-dages cyklus.
G-CSF 10 mikrogram/kg SC daglig dag på dag 6-14 dag eller indtil CD34 høst; leukaferese vil blive udført startende på dag 11 i tilfælde af at CD45+CD34+ blodniveau over 20x10^6/L er opnået), efterfulgt af tre cyklusser med høj dosis CE (Carboplatin AUC=8 IV daglige dage -4 til -2, Etoposid 400mg /m^2 IV daglige dage -4 til -2, autlolog stamcelletransplantation på dag 0, GCSF-støtte fra dag 4.) Studiets primære endepunkt er at evaluere effektiviteten ved at måle progressionsfri overlevelse.
De sekundære endepunkter i forsøget er samlet overlevelse, responsrate ved RECIST, sikkerheds- og prognostiske faktoranalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna Semenova, MD, PhD
- Telefonnummer: 8 (812) 439-95-05
- E-mail: mirannia@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Rekruttering
- National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
-
Kontakt:
- Anna I Semenova, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke og underskrive godkendte samtykkeerklæringer for at deltage i undersøgelsen.
- Mænd ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af IC-formularen.
- Histologisk verificeret diagnose af GO (seminomatøs, ikke-seminomatøs).
2. Enhver (gonadal og ekstragonadal (retroperitoneal, mediastinal, etc.)) lokalisering af primær GO.
3. Progression efter 3 eller 4 cyklusser med platinholdig førstelinjekemoterapi (ВЕР eller EP).
4. Påkrævede indledende laboratorieværdier:
- Hæmoglobin ≥ 90 g/L;
- neutrofiler > 1,5 x 109/L;
- blodplader ≥ 75 x 109/L;
- kreatinin ≥ 1,5 x HGH (eller CKF ≤ 60 ml/minut);
- ALT eller ASAT ≥ 2,5 x HGN (5 x HGN for patienter med levermetastaser);
- bilirubin ≥ 1,5 x IUH (undtagen for patienter med Gilbert syndrom, hvor det samlede bilirubinniveau ikke bør overstige 50 μmol/L);
- alkalisk fosfatase ≥ 2,5 x IUH. 5. Fravær af neurologiske symptomer ved tilstedeværelse af CNS-metastaser (asymptomatiske CNS-metastaser er acceptable).
Ekskluderingskriterier:
- Primær CS i hjernen
- Administration af ≥ 2 linjers tidligere lægemiddelbehandling til dissemineret GO.
- Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B eller hepatitis C, HIV-infektion, akut infektionssygdom eller aktivering af kronisk infektionssygdom mindre end 28 dage før undersøgelsens inklusion.
- Forhold, der begrænser patientens mulighed for at opfylde kravene i protokollen (psykiatriske lidelser, stof- eller alkoholafhængighed).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienter i arm får et TI-CE-regime baseret på paclitaxel og ifosfamid i cyklus 1-2 og carboplatin og etoposid i cyklus 3-5.
|
TI: Paclitaxel 200 mg/m² på dag 1, Ifosfamid 2000 mg/m² dagligt fra dag 1 til 3 i 14-dages cyklus. G-CSF 10 mikrogram/Kg SC daglig dag på dag 6-14 dag eller indtil CD34 høst. Leukaferese vil blive udført med start på dag 11, hvis blodniveauet på CD45+CD34+ over 20x10^6/L er opnået. CE: Carboplatin AUC=8 IV daglige dage -4 til -2, Etoposid 400mg/m^2 IV daglige dage -4 til -2, autlolog stamcelletransplantation >=2*10^6/Kg på dag 0, GCSF-støtte fra dag 4 indtil genvinding af neutrofiler over 1*10^9/L. Patienterne vil modtage to cyklusser af TI efterfulgt af 3 cyklusser af CE i tilfælde af, at mindst 6*10^6 CD34+ stamceller vil blive høstet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
|
Progressionsfri overlevelse 2-årig
|
Op til 24 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter behandling
|
Samlet overlevelse (OS) 3-årig
|
Op til 36 måneder efter behandling
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandlingsophør
|
Alle toksiciteter vil blive evalueret og registreret baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
|
Op til 3 måneder efter behandlingsophør
|
|
Validering af International Prognostic Factor Study Group stratificeringssystem
Tidsramme: Op til 3 år efter tilmelding
|
Evaluering af effektiviteten af højdosis TI (2 cyklusser)-CE (3 cyklusser) kemoterapi hos patienter med kimcelletumorer af gonadal og ekstragonadal lokalisering, som udviklede sig efter tidligere platinholdig førstelinje kemoterapi og modtog højdosis TI (2 cyklusser)-CE (3 cyklusser) kemoterapi, afhængig af prognosegruppen (IGCCCG klassifikation (1997), IGCCCG Update Model (2021)).
|
Op til 3 år efter tilmelding
|
|
Vurdering af patienters livskvalitet
Tidsramme: også i den 5-årige opfølgningsperiode.
|
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet (QoL) hos kræftdeltagere.
Den bestod af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, tab af appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser.
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-score varierer fra 0 til 100; Høj score indikerer bedre GHS/QoL.
Score 0 repræsenterer: meget dårlig fysisk tilstand og QoL.
Score 100 repræsenterer: fremragende generel fysisk tilstand og QoL.
|
også i den 5-årige opfølgningsperiode.
|
|
Muligheder for genoptræning
Tidsramme: også i den 5-årige opfølgningsperiode.
|
Evaluering af virkningen af patientens ernæringsstøtte og forholdet mellem patientens ernæring og forekomsten af ikke-hæmatologiske komplikationer (mucositis, colitis, infektiøse komplikationer)
|
også i den 5-årige opfølgningsperiode.
|
|
Vurdering af muligheden for at forbedre mobiliseringshastigheden med stoffet "Plerixafor"
Tidsramme: 2 måneder
|
I tilfælde af dårlig mobilisering i henhold til kriterierne fra European Society of Bone Marrow Transplantation, påtænkes tilføjelse af Plerixafor i en dosis på 24 mg til mobiliseringen. Der er planlagt en evaluering af gennemførligheden af at forbedre mobiliseringsraterne med Plerixafor. |
2 måneder
|
|
Svarprocent
Tidsramme: Hver 8. uge op til 6 måneder
|
Forekomst af fuldstændig, delvis respons, stabil og progressiv sygdom med RECIST 1.1-system
|
Hver 8. uge op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Aleksei M Belyaev, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
- Studiestol: Tatyana Yu Semiglazova, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- German2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .