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Chemioterapia ad alte dosi come terapia farmacologica di seconda linea per i tumori a cellule germinali recidivanti (GERMAN)

13 maggio 2024 aggiornato da: Anna Igorevna Semenova, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Questo è uno studio di fase II prospettico, monocentrico, non randomizzato. I pazienti con tumori a cellule germinali con localizzazione gonadica ed extragonadica che sono progrediti dopo una precedente chemioterapia di prima linea contenente platino riceveranno chemioterapia ad alte dosi con TI (2 cicli) seguita da chemioterapia ad alte dosi CE con trapianto autologo di cellule staminali (3 cicli). L'endpoint primario dello studio è valutare l'efficacia della chemioterapia ad alte dosi come terapia farmacologica di seconda linea per i pazienti con tumori a cellule germinali avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori a cellule germinali sono malattie curabili. Solo una piccola percentuale di pazienti non riesce a guarire: quelli che manifestano una resistenza primaria alla chemioterapia e quelli che hanno avuto una recidiva dopo la chemioterapia di prima linea a base di dose convenzionale di cisplatino. Al giorno d'oggi, esiste un'eterogeneità di pratica negli approcci di salvataggio. Ciò include la chemioterapia convenzionale ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali. La scelta della migliore strategia terapeutica rappresenta oggi un’esigenza clinica non soddisfatta. Questo è il motivo per cui questo studio di fase II monocentrico e non randomizzato sarà condotto presso il N.N. Centro nazionale di ricerca medica di oncologia Petrov. I pazienti con tumori a cellule germinali con localizzazione gonadica ed extragonadica che sono progrediti dopo una precedente chemioterapia di prima linea contenente platino riceveranno due cicli di TI ad alte dosi (Paclitaxel 200 mg/m² il giorno 1, Ifosfamide 2000 mg/m² al giorno dai giorni 1 al 3). del ciclo di 14 giorni. G-CSF 10 microgrammi/Kg SC al giorno al giorno nei giorni 6-14 o fino alla raccolta del CD34; la leucaferesi verrà eseguita a partire dal giorno 11 in caso si raggiunga un livello ematico di CD45+CD34+ superiore a 20x10^6/L), seguito da tre cicli di CE ad alte dosi (Carboplatino AUC=8 IV al giorno giorni da -4 a -2, Etoposide 400 mg /m^2 IV al giorno giorni da -4 a -2, trapianto autologo di cellule staminali al giorno 0, supporto GCSF dal giorno 4.) L'endpoint primario dello studio è valutare l'efficacia misurando la sopravvivenza libera da progressione. Gli endpoint secondari dello studio sono la sopravvivenza globale, il tasso di risposta secondo RECIST, la sicurezza e l'analisi dei fattori prognostici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Semenova, MD, PhD
  • Numero di telefono: 8 (812) 439-95-05
  • Email: mirannia@yandex.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Reclutamento
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
        • Contatto:
          • Anna I Semenova, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato e firmare moduli di consenso approvati per partecipare allo studio.
  2. Uomini di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo IC.
  3. Diagnosi istologicamente verificata di GO (seminomatosa, non seminomatosa).

2. Qualsiasi localizzazione (gonadica ed extragonadica (retroperitoneale, mediastinica, ecc.)) di OB primaria.

3. Progressione dopo 3 o 4 cicli di chemioterapia di prima linea contenente platino (ВЕР o EP).

4. Valori di laboratorio iniziali richiesti:

  • Emoglobina ≥ 90 g/L;
  • neutrofili ≥ 1,5 x 109/L;
  • piastrine ≥ 75 x 109/L;
  • creatinina ≥ 1,5 x HGH (o CKF ≤ 60 ml/min);
  • ALT o AST ≥ 2,5 x HGN (5 x HGN per pazienti con metastasi epatiche);
  • bilirubina ≥ 1,5 x IUH (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, nei quali i livelli di bilirubina totale non devono superare 50 μmol/L);
  • fosfatasi alcalina ≥ 2,5 x IUH. 5. Assenza di sintomi neurologici in presenza di metastasi al SNC (sono accettabili metastasi asintomatiche al SNC).

Criteri di esclusione:

  1. CS primario del cervello
  2. Somministrazione di ≥2 linee di terapia farmacologica precedente per la GO disseminata.
  3. Presenza di epatite B o epatite C attiva, infezione da HIV, malattia infettiva acuta o attivazione di malattia infettiva cronica meno di 28 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  4. Condizioni che limitano la capacità del paziente di soddisfare i requisiti del protocollo (disturbi psichiatrici, dipendenza da droghe o alcol).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Nel braccio i pazienti ricevono un regime TI-CE a base di paclitaxel e ifosfamide nei cicli 1-2 e carboplatino ed etoposide nei cicli 3-5.
Droga: Chemioterapia ad alte dosi (TI-2 cicli, CE-3 cicli)

TI: Paclitaxel 200 mg/m² il giorno 1, Ifosfamide 2000 mg/m² al giorno dai giorni 1 al 3 del ciclo di 14 giorni. G-CSF 10 microgrammi/Kg SC al giorno al giorno nei giorni 6-14 o fino alla raccolta del CD34. La leucaferesi verrà eseguita a partire dal giorno 11 nel caso in cui venga raggiunto un livello ematico di CD45+CD34+ superiore a 20x10^6/L.

CE: carboplatino AUC=8 EV al giorno giorni da -4 a -2, Etoposide 400 mg/m^2 IV giorno al giorno giorni da -4 a -2, trapianto autologo di cellule staminali >=2*10^6/Kg al giorno 0, supporto GCSF da giorno 4 fino al recupero di neutrofili superiori a 1*10^9/L.

I pazienti riceveranno due cicli di TI seguiti da 3 cicli di CE nel caso in cui verranno raccolte almeno 6*10^6 cellule staminali CD34+.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione 2 anni
Fino a 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Fino a 36 mesi dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'interruzione della terapia
Tutte le tossicità saranno valutate e registrate sulla base dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi dell'NCI (CTCAE v5.0).
Fino a 3 mesi dopo l'interruzione della terapia
Convalida del sistema di stratificazione del gruppo di studio internazionale sui fattori prognostici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la registrazione
Valutazione dell'efficacia della chemioterapia TI ad alte dosi (2 cicli)-CE (3 cicli) in pazienti con tumori a cellule germinali con localizzazione gonadica ed extragonadica che sono andati in progressione dopo una precedente chemioterapia di prima linea contenente platino e hanno ricevuto TI ad alte dosi (2 cicli) cicli)-CE (3 cicli) chemioterapia, a seconda del gruppo di prognosi (classificazione IGCCCG (1997), IGCCCG Update Model (2021)).
Fino a 3 anni dopo la registrazione
Valutazione della qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: anche durante il periodo di follow-up di 5 anni.
L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30) è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità della vita complessiva (QoL) nei partecipanti al cancro. Consisteva in 15 domini: 1 scala sullo stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva, sociale) e 9 scale/item sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, impatto finanziario. Il punteggio GHS/QoL dell'EORTC QLQ-C30 varia da 0 a 100; Un punteggio elevato indica un GHS/QoL migliore. Il punteggio 0 rappresenta: condizioni fisiche e QoL molto scarse. Il punteggio 100 rappresenta: condizioni fisiche generali e QoL eccellenti.
anche durante il periodo di follow-up di 5 anni.
Possibilità di riabilitazione
Lasso di tempo: anche durante il periodo di follow-up di 5 anni.
Valutazione dell’impatto del supporto nutrizionale del paziente e del rapporto tra nutrizione del paziente e incidenza di complicanze non ematologiche (mucosite, colite, complicanze infettive)
anche durante il periodo di follow-up di 5 anni.
Valutazione della possibilità di migliorare i tassi di mobilizzazione con il farmaco "Plerixafor"
Lasso di tempo: Due mesi

In caso di scarsa mobilizzazione secondo i criteri della Società Europea di Trapianto di Midollo Osseo, è prevista l'aggiunta di Plerixafor alla dose di 24 mg alla mobilizzazione.

È prevista una valutazione della fattibilità del miglioramento dei tassi di mobilitazione con Plerixafor.
Due mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 6 mesi
Incidenza di risposta completa, parziale, malattia stabile e progressiva secondo il sistema RECIST 1.1
Ogni 8 settimane fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aleksei M Belyaev, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
  • Cattedra di studio: Tatyana Yu Semiglazova, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • German2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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