Chemioterapia wysokodawkowa jako terapia lekowa drugiego rzutu w przypadku nawrotów nowotworów zarodkowych (GERMAN)
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Anna Igorevna Semenova, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy II.
Pacjenci z nowotworami zarodkowymi o lokalizacji gonadalnej i pozagonadalnej, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę, otrzymają chemioterapię w dużych dawkach z TI (2 cykle), a następnie chemioterapię w dużych dawkach CE z autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych (3 cykle).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena skuteczności wysokodawkowej chemioterapii jako terapii lekowej drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami zarodkowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzy zarodkowe są chorobami uleczalnymi.
Tylko niewielka część pacjentów nie zostaje wyleczona: ci, u których wystąpiła pierwotna oporność na chemioterapię, oraz ci, u których nastąpił nawrót po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na konwencjonalnej dawce cisplatyny.
Obecnie praktyki w zakresie ratownictwa są zróżnicowane.
Obejmuje to konwencjonalną chemioterapię, chemioterapię w wysokich dawkach z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych.
Najlepszy wybór strategii terapeutycznej jest obecnie niezaspokojoną potrzebą kliniczną.
Właśnie dlatego to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy II zostanie przeprowadzone w ośrodku N.N.
Narodowe Centrum Badań Medycznych Onkologii Petrov.
Pacjenci z nowotworami zarodkowymi o lokalizacji gonadalnej i pozagonadalnej, u których doszło do progresji po wcześniejszej chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę, otrzymają dwa cykle TI w dużych dawkach (paklitaksel 200 mg/m² w dniu 1., ifosfamid 2000 mg/m² dziennie od 1. do 3. dnia). cyklu 14-dniowego.
G-CSF 10 mikrogramów/kg podskórnie codziennie, w dniach 6-14 lub do zbioru CD34; leukaferezę przeprowadza się począwszy od 11. dnia w przypadku osiągnięcia poziomu CD45+CD34+ we krwi powyżej 20x10^6/l), po czym następują trzy cykle wysokiej dawki CE (karboplatyna AUC=8 iv dziennie, dni -4 do -2, etopozyd 400 mg /m^2 IV dziennie, dni od -4 do -2, autologiczny przeszczep komórek macierzystych w dniu 0, wsparcie GCSF od dnia 4.) Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena skuteczności poprzez pomiar przeżycia wolnego od progresji.
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są przeżycie całkowite, odsetek odpowiedzi według RECIST, analiza bezpieczeństwa i czynników prognostycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Semenova, MD, PhD
- Numer telefonu: 8 (812) 439-95-05
- E-mail: mirannia@yandex.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Rekrutacyjny
- National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
-
Kontakt:
- Anna I Semenova, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma możliwość wyrażenia świadomej zgody oraz podpisania zatwierdzonych formularzy zgody na udział w badaniu.
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza IC.
- Histologicznie zweryfikowana diagnoza GO (seminomatous, non-seminomatous).
2. Dowolna (gonadalna i pozagonadalna (zaotrzewnowa, śródpiersiowa itp.)) lokalizacja pierwotnego GO.
3. Progresja po 3 lub 4 cyklach chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę (ВЕР lub EP).
4. Wymagane wstępne wartości laboratoryjne:
- Hemoglobina ≥ 90 g/l;
- neutrofile ≥ 1,5 x 109/l;
- płytki krwi ≥ 75 x 109/l;
- kreatynina ≥ 1,5 x HGH (lub CKF ≤ 60 mL/min);
- ALT lub AST ≥ 2,5 x HGN (5 x HGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
- bilirubina ≥ 1,5 x IUH (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej nie powinno przekraczać 50 µmol/L);
- fosfataza alkaliczna ≥ 2,5 x IUH. 5. Brak objawów neurologicznych przy obecności przerzutów do OUN (dopuszczalne są bezobjawowe przerzuty do OUN).
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny CS mózgu
- Podanie ≥2 linii wcześniejszej terapii lekowej w przypadku rozsianego GO.
- Obecność aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenia wirusem HIV, ostrej choroby zakaźnej lub aktywacji przewlekłej choroby zakaźnej w okresie krótszym niż 28 dni przed włączeniem do badania.
- Stany ograniczające zdolność pacjenta do spełnienia wymagań protokołu (zaburzenia psychiczne, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
W ramieniu pacjenci otrzymują schemat TI-CE oparty na paklitakselu i ifosfamidzie w cyklach 1-2 oraz karboplatynie i etopozydzie w cyklach 3-5.
|
TI: Paklitaksel 200 mg/m² w dniu 1, ifosfamid 2000 mg/m² codziennie od 1. do 3. dnia 14-dniowego cyklu. G-CSF 10 mikrogramów/kg podskórnie codziennie, w dniach 6-14 lub do zbioru CD34. Leukaferezę wykonuje się począwszy od 11 dnia w przypadku osiągnięcia we krwi poziomu CD45+CD34+ powyżej 20x10^6/L. CE: Karboplatyna AUC=8 IV dziennie, -4 do -2, Etopozyd 400 mg/m^2 IV dziennie, dni -4 do -2, autologiczny przeszczep komórek macierzystych >=2*10^6/kg w dniu 0, wsparcie GCSF od dzień 4, aż do odzyskania liczby neutrofili powyżej 1*10^9/l. Pacjenci otrzymają dwa cykle TI, a następnie 3 cykle CE, jeśli zostanie pobrane co najmniej 6*10^6 komórek macierzystych CD34+. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu
|
Przeżycie bez progresji 2 lata
|
Do 24 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po zabiegu
|
Całkowite przeżycie (OS) 3 lata
|
Do 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu terapii
|
Wszystkie toksyczności zostaną ocenione i zarejestrowane w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
|
Do 3 miesięcy po zakończeniu terapii
|
|
Walidacja systemu stratyfikacji Międzynarodowej Grupy Badawczej Czynników Prognostycznych
Ramy czasowe: Do 3 lat od rejestracji
|
Ocena skuteczności chemioterapii dużymi dawkami TI (2 cykle)-CE (3 cykle) u pacjentów z nowotworami zarodkowymi o lokalizacji gonadalnej i pozagonadalnej, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę i którzy otrzymali duże dawki TI (2 cykli)-CE (3 cykle) chemioterapia, w zależności od grupy prognostycznej (klasyfikacja IGCCCG (1997), IGCCCG Update Model (2021)).
|
Do 3 lat od rejestracji
|
|
Ocena jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: także w pięcioletnim okresie obserwacji.
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Jakości Życia Raka (EORTC QLQ-C30) to narzędzie składające się z 30 pytań stosowane do oceny ogólnej jakości życia (QoL) osób chorych na raka.
Składało się z 15 dziedzin: 1 skali globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, poznawczej, emocjonalnej, społecznej) i 9 skal/itemizacji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe.
Wynik EORTC QLQ-C30 GHS/QoL mieści się w zakresie od 0 do 100; Wysoki wynik oznacza lepszy GHS/QoL.
Wynik 0 oznacza: bardzo słabą kondycję fizyczną i jakość życia.
Wynik 100 oznacza: doskonałą ogólną kondycję fizyczną i jakość życia.
|
także w pięcioletnim okresie obserwacji.
|
|
Możliwości rehabilitacji
Ramy czasowe: także w pięcioletnim okresie obserwacji.
|
Ocena wpływu wsparcia żywieniowego pacjenta i związku żywienia pacjenta z występowaniem powikłań niehematologicznych (zapalenie błon śluzowych, zapalenie jelita grubego, powikłania infekcyjne)
|
także w pięcioletnim okresie obserwacji.
|
|
Ocena możliwości poprawy wskaźników mobilizacji za pomocą leku „Plerixafor”
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W przypadku słabej mobilizacji według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Przeszczepów Szpiku Kostnego przewiduje się dodanie do mobilizacji Pleryksaforu w dawce 24 mg. Planowana jest ocena wykonalności poprawy wskaźników mobilizacji za pomocą Pleriksaforu. |
2 miesiące
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 6 miesięcy
|
Częstość występowania całkowitej, częściowej odpowiedzi, stabilnej i postępującej choroby według systemu RECIST 1.1
|
Co 8 tygodni do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aleksei M Belyaev, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
- Krzesło do nauki: Tatyana Yu Semiglazova, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- German2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .