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Hochdosis-Chemotherapie als medikamentöse Zweitlinientherapie bei rezidivierten Keimzelltumoren (GERMAN)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Anna Igorevna Semenova, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie. Patienten mit Keimzelltumoren gonadaler und extragonadaler Lokalisation, deren Krankheit nach vorheriger platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten ist, erhalten eine hochdosierte Chemotherapie mit TI (2 Zyklen), gefolgt von einer hochdosierten CE-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (3 Zyklen). Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Hochdosis-Chemotherapie als medikamentöse Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenen Keimzelltumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keimzelltumoren sind heilbare Krankheiten. Nur ein kleiner Teil der Patienten kann nicht geheilt werden: diejenigen, bei denen eine primäre Resistenz gegen die Chemotherapie auftritt, und diejenigen, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie mit konventioneller Dosis Cisplatin einen Rückfall erlitten haben. Heutzutage gibt es bei Rettungsansätzen eine Heterogenität in der Praxis. Dazu gehört die konventionelle Chemotherapie, Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation. Die beste Wahl der Therapiestrategie ist derzeit ein ungedeckter klinischer Bedarf. Aus diesem Grund wird diese monozentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie am N.N. durchgeführt. Petrov Nationales medizinisches Forschungszentrum für Onkologie. Patienten mit Keimzelltumoren gonadaler und extragonadaler Lokalisation, deren Krankheit nach vorheriger platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten ist, erhalten zwei Zyklen hochdosiertes TI (Paclitaxel 200 mg/m² am Tag 1, Ifosfamid 2000 mg/m² täglich vom 1. bis 3. Tag). des 14-Tage-Zyklus. G-CSF 10 Mikrogramm/kg SC täglich an den Tagen 6–14 oder bis zur CD34-Ernte; Die Leukapherese wird ab Tag 11 durchgeführt, wenn ein CD45+CD34+-Blutspiegel über 20x10^6/L erreicht wird), gefolgt von drei Zyklen hochdosierter CE (Carboplatin AUC=8 IV täglich Tage -4 bis -2, Etoposid 400 mg /m^2 IV täglich Tage -4 bis -2, autologe Stammzelltransplantation am Tag 0, GCSF-Unterstützung ab Tag 4.) Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit durch Messung des progressionsfreien Überlebens. Die sekundären Endpunkte der Studie sind das Gesamtüberleben, die Rücklaufquote nach RECIST, die Sicherheit und die Analyse prognostischer Faktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Semenova, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8 (812) 439-95-05
  • E-Mail: mirannia@yandex.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Rekrutierung
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
        • Kontakt:
          • Anna I Semenova, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und genehmigte Einverständniserklärungen zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
  2. Männer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des IC-Formulars ≥ 18 Jahre alt sind.
  3. Histologisch gesicherte Diagnose einer GO (seminomatös, nicht seminomatös).

2. Beliebige (gonadale und extragonadale (retroperitoneale, mediastinale usw.)) Lokalisierung des primären GO.

3. Progression nach 3 oder 4 Zyklen platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie (ВЕР oder EP).

4. Erforderliche anfängliche Laborwerte:

  • Hämoglobin ≥ 90 g/L;
  • Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L;
  • Blutplättchen ≥ 75 x 109/L;
  • Kreatinin ≥ 1,5 x HGH (oder CKF ≤ 60 ml/min);
  • ALT oder AST ≥ 2,5 x HGN (5 x HGN für Patienten mit Lebermetastasen);
  • Bilirubin ≥ 1,5 x IUH (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, bei denen der Gesamtbilirubinspiegel 50 μmol/L nicht überschreiten sollte);
  • alkalische Phosphatase ≥ 2,5 x IUH. 5. Fehlen neurologischer Symptome bei Vorliegen von ZNS-Metastasen (asymptomatische ZNS-Metastasen sind akzeptabel).

Ausschlusskriterien:

  1. Primärer CS des Gehirns
  2. Verabreichung von ≥2 Linien vorheriger medikamentöser Therapie bei disseminierter GO.
  3. Vorliegen einer aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C, einer HIV-Infektion, einer akuten Infektionskrankheit oder der Aktivierung einer chronischen Infektionskrankheit weniger als 28 Tage vor Studieneinschluss.
  4. Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Im Arm erhalten Patienten ein TI-CE-Regime basierend auf Paclitaxel und Ifosfamid in den Zyklen 1–2 und Carboplatin und Etoposid in den Zyklen 3–5.
Arzneimittel: Hochdosis-Chemotherapie (TI – 2 Zyklen, CE – 3 Zyklen)

TI: Paclitaxel 200 mg/m² am 1. Tag, Ifosfamid 2000 mg/m² täglich vom 1. bis zum 3. Tag des 14-Tage-Zyklus. G-CSF 10 Mikrogramm/kg SC täglich an den Tagen 6–14 oder bis zur CD34-Ernte. Die Leukapherese wird ab Tag 11 durchgeführt, falls ein Blutspiegel von CD45+CD34+ über 20x10^6/L erreicht wird.

CE: Carboplatin AUC=8 i.v. täglich, Tage -4 bis -2, Etoposid 400 mg/m^2 i.v. täglich, Tage -4 bis -2, autologe Stammzelltransplantation >=2*10^6/kg am Tag 0, GCSF-Unterstützung von Tag 4 bis zur Erholung der Neutrophilen über 1*10^9/L.

Die Patienten erhalten zwei TI-Zyklen, gefolgt von drei CE-Zyklen, falls mindestens 6*10^6 CD34+-Stammzellen geerntet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben 2 Jahre
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS) 3 Jahre
Bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Therapieabbruch
Alle Toxizitäten werden auf der Grundlage der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) bewertet und aufgezeichnet.
Bis zu 3 Monate nach Therapieabbruch
Validierung des Stratifizierungssystems der International Prognostic Factor Study Group
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Bewertung der Wirksamkeit einer hochdosierten TI-Chemotherapie (2 Zyklen)-CE-Chemotherapie (3 Zyklen) bei Patienten mit Keimzelltumoren gonadaler und extragonadaler Lokalisation, deren Krankheit nach vorheriger platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten war und die eine hochdosierte TI-Chemotherapie (2) erhielten Zyklen)-CE (3 Zyklen) Chemotherapie, abhängig von der Prognosegruppe (IGCCCG-Klassifikation (1997), IGCCCG Update Model (2021)).
Bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Beurteilung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: auch während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit.
Die European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) ist ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Krebsteilnehmern. Es bestand aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen. Der EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-Score reicht von 0 bis 100; Ein hoher Wert weist auf ein besseres GHS/QoL hin. Die Punktzahl 0 bedeutet: sehr schlechte körperliche Verfassung und Lebensqualität. Die Punktzahl 100 steht für: ausgezeichnete allgemeine körperliche Verfassung und Lebensqualität.
auch während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit.
Möglichkeiten der Rehabilitation
Zeitfenster: auch während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit.
Bewertung der Auswirkungen der Ernährungsunterstützung des Patienten und des Zusammenhangs zwischen der Ernährung des Patienten und dem Auftreten nicht-hämatologischer Komplikationen (Mukositis, Kolitis, infektiöse Komplikationen)
auch während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit.
Bewertung der Möglichkeit einer Verbesserung der Mobilisierungsraten mit dem Medikament „Plerixafor“
Zeitfenster: 2 Monate

Bei schlechter Mobilisierung gemäß den Kriterien der Europäischen Gesellschaft für Knochenmarktransplantation ist die Zugabe von Plerixafor in einer Dosis von 24 mg zur Mobilisierung vorgesehen.

Eine Bewertung der Machbarkeit einer Verbesserung der Mobilisierungsraten mit Plerixafor ist geplant.
2 Monate
Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis 6 Monate
Inzidenz von vollständiger, teilweiser Remission, stabiler und fortschreitender Erkrankung nach RECIST 1.1-System
Alle 8 Wochen bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Aleksei M Belyaev, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
  • Studienstuhl: Tatyana Yu Semiglazova, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • German2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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