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Chimiothérapie à haute dose comme traitement médicamenteux de deuxième intention pour les tumeurs germinales récidivantes (GERMAN)

13 mai 2024 mis à jour par: Anna Igorevna Semenova, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Il s'agit d'une étude de phase II prospective, monocentrique et non randomisée. Patients atteints de tumeurs germinales de localisation gonadique et extragonadique qui ont progressé après une chimiothérapie de première intention contenant du platine recevra une chimiothérapie à haute dose avec TI (2 cycles) suivie d'une chimiothérapie CE à haute dose avec greffe de cellules souches autologues (3 cycles). Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie à haute dose comme traitement médicamenteux de deuxième intention pour les patients atteints de tumeurs germinales avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs germinales sont des maladies curables. Seule une petite proportion de patients ne parviennent pas à guérir : ceux qui présentent une résistance primaire à la chimiothérapie et ceux qui ont rechuté après une chimiothérapie conventionnelle de première intention à base de cisplatine. Il existe aujourd’hui une hétérogénéité des pratiques dans les approches de sauvetage. Cela comprend la chimiothérapie conventionnelle à haute dose avec greffe de cellules souches autologues. Le meilleur choix de stratégie thérapeutique constitue actuellement un besoin clinique non satisfait. C'est pourquoi cette étude de phase II monocentrique et non randomisée sera menée au N.N. Centre national de recherche médicale en oncologie Petrov. Les patients atteints de tumeurs germinales de localisation gonadique et extragonadique qui ont progressé après une chimiothérapie de première intention contenant du platine recevront deux cycles d'IT à haute dose (Paclitaxel 200 mg/m² le jour 1, Ifosfamide 2000 mg/m² quotidiennement du jour 1 au 3 d'un cycle de 14 jours. G-CSF 10 microgrammes/kg SC par jour les jours 6 à 14 ou jusqu'à la récolte du CD34 ; une leucaphérèse sera réalisée à partir du jour 11 en cas d'obtention d'un taux sanguin de CD45+CD34+ supérieur à 20x10^6/L), suivie de trois cycles de CE à forte dose (ASC du carboplatine = 8 jours IV par jour -4 à -2, étoposide 400 mg /m^2 IV quotidiennement jours -4 à -2, greffe de cellules souches autologues au jour 0, support GCSF à partir du jour 4.) Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité en mesurant la survie sans progression. Les critères d'évaluation secondaires de l'essai sont la survie globale, le taux de réponse par RECIST, l'innocuité et l'analyse des facteurs pronostiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Semenova, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 8 (812) 439-95-05
  • E-mail: mirannia@yandex.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Recrutement
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
        • Contact:
          • Anna I Semenova, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est en mesure de fournir son consentement éclairé et de signer les formulaires de consentement approuvés pour participer à l'étude.
  2. Hommes ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire IC.
  3. Diagnostic histologiquement vérifié de GO (séminomateux, non séminomateux).

2. Toute localisation (gonadique et extragonadique (rétropéritonéale, médiastinale, etc.)) du GO primaire.

3. Progression après 3 ou 4 cycles de chimiothérapie de première intention contenant du platine (ВЕР ou EP).

4. Valeurs initiales requises en laboratoire :

  • Hémoglobine ≥ 90 g/L ;
  • neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ;
  • plaquettes ≥ 75 x 109/L ;
  • créatinine ≥ 1,5 x HGH (ou CKF ≤ 60 mL/min) ;
  • ALT ou AST ≥ 2,5 x HGN (5 x HGN pour les patients présentant des métastases hépatiques) ;
  • bilirubine ≥ 1,5 x IUH (sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, chez qui les taux de bilirubine totale ne doivent pas dépasser 50 μmol/L) ;
  • phosphatase alcaline ≥ 2,5 x UIH. 5. Absence de symptômes neurologiques en présence de métastases du SNC (les métastases asymptomatiques du SNC sont acceptables).

Critère d'exclusion:

  1. CS primaire du cerveau
  2. Administration d'au moins 2 lignes de traitement médicamenteux antérieur pour le GO disséminé.
  3. Présence d'hépatite B active ou d'hépatite C, d'infection par le VIH, d'une maladie infectieuse aiguë ou activation d'une maladie infectieuse chronique moins de 28 jours avant l'inclusion dans l'étude.
  4. Conditions qui limitent la capacité du patient à remplir les exigences du protocole (troubles psychiatriques, dépendance aux drogues ou à l'alcool).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Dans le bras, les patients reçoivent un régime TI-CE à base de paclitaxel et d'ifosfamide dans les cycles 1-2 et de carboplatine et d'étoposide dans les cycles 3-5.
Médicament: Chimiothérapie à haute dose (TI-2 cycles, CE-3 cycles)

TI : Paclitaxel 200 mg/m² le jour 1, Ifosfamide 2000 mg/m² par jour du jour 1 au 3 du cycle de 14 jours. G-CSF 10 microgrammes/Kg SC par jour les jours 6 à 14 ou jusqu'à la récolte du CD34. Une leucaphérèse sera effectuée à partir du jour 11 si un taux sanguin de CD45+CD34+ supérieur à 20x10^6/L est atteint.

CE : ASC du carboplatine = 8 jours IV par jour -4 à -2, étoposide 400 mg/m^2 jours IV par jour -4 à -2, greffe de cellules souches autologues >=2*10^6/Kg au jour 0, prise en charge GCSF de jour 4 jusqu'à la récupération des neutrophiles au-dessus de 1*10^9/L.

Les patients recevront deux cycles de TI suivis de 3 cycles de CE au cas où au moins 6*10^6 cellules souches CD34+ seraient récoltées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
Survie sans progression 2 ans
Jusqu'à 24 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois après le traitement
Survie globale (SG) 3 ans
Jusqu'à 36 mois après le traitement
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
Toutes les toxicités seront évaluées et enregistrées sur la base des critères de terminologie commune du NCI pour les événements indésirables (CTCAE v5.0).
Jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
Validation du système de stratification de l'International Pronostic Factor Study Group
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'inscription
Évaluation de l'efficacité de la chimiothérapie TI (2 cycles)-CE (3 cycles) à haute dose chez les patients atteints de tumeurs germinales de localisation gonadique et extragonadique qui ont progressé après une chimiothérapie de première intention contenant du platine et ont reçu une TI à haute dose (2 cycles)-Chimiothérapie CE (3 cycles), selon le groupe de pronostic (classification ICCCG (1997), modèle de mise à jour IGCCCG (2021)).
Jusqu'à 3 ans après l'inscription
Évaluation de la qualité de vie des patients
Délai: également pendant la période de suivi de 5 ans.
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de vie contre le cancer (EORTC QLQ-C30) est un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale (QdV) des participants atteints d'un cancer. Elle comprenait 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier. Le score EORTC QLQ-C30 GHS/QoL varie de 0 à 100 ; Un score élevé indique un meilleur GHS/QoL. Le score 0 représente : une très mauvaise condition physique et une très mauvaise qualité de vie. Le score 100 représente : une excellente condition physique globale et une excellente qualité de vie.
également pendant la période de suivi de 5 ans.
Possibilités de réhabilitation
Délai: également pendant la période de suivi de 5 ans.
Évaluation de l'impact du soutien nutritionnel des patients et de la relation entre la nutrition des patients et l'incidence des complications non hématologiques (mucite, colite, complications infectieuses)
également pendant la période de suivi de 5 ans.
Évaluation de la possibilité d'améliorer les taux de mobilisation avec le médicament "Plerixafor"
Délai: 2 mois

En cas de mauvaise mobilisation selon les critères de la Société Européenne de Transplantation de Moelle Osseuse, l'ajout de Plerixafor à la dose de 24 mg à la mobilisation est envisagé.

Une évaluation de la faisabilité d'améliorer les taux de mobilisation avec Plerixafor est prévue.
2 mois
Taux de réponse
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à 6 mois
Incidence d'une réponse complète, partielle, d'une maladie stable et progressive selon le système RECIST 1.1
Toutes les 8 semaines jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aleksei M Belyaev, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
  • Chaise d'étude: Tatyana Yu Semiglazova, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • German2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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