Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kjemoterapi som annenlinjes medikamentell behandling for residiverende kimcellesvulster (GERMAN)

13. mai 2024 oppdatert av: Anna Igorevna Semenova, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert fase II-studie. Pasienter med kjønnscelletumorer med gonadal og ekstragonadal lokalisering som har progrediert etter tidligere platinaholdig førstelinjekjemoterapi vil få høydose kjemoterapi med TI (2 sykluser) etterfulgt av høydose CE kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon (3 sykluser). Det primære endepunktet for studien er å evaluere effektiviteten av høydose kjemoterapi som andrelinjebehandling for pasienter med avanserte kimcellesvulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kimcelletumorer er helbredelige sykdommer. Bare en liten andel av pasientene klarer ikke å bli helbredet: de som opplever primær resistens mot kjemoterapi og de som fikk tilbakefall etter førstelinjekonvensjonell dose cisplatinbasert kjemoterapi. I dag er det heterogenitet i praksis i bergingsmetoder. Dette inkluderer konvensjonell kjemoterapi høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon. Beste valg av terapistrategi er et udekket klinisk behov nå. Dette er grunnen til at denne enkeltsenter, ikke-randomiserte fase II-studien vil bli utført ved N.N. Petrov nasjonale medisinske forskningssenter for onkologi. Pasienter med kjønnscelletumorer av gonadal og ekstragonadal lokalisering som har progrediert etter tidligere platinaholdig førstelinjekjemoterapi vil få to sykluser med høydose TI (Paclitaxel 200mg/m² på dag 1, Ifosfamide 2000mg/m² daglig fra dag 1 til 3 av 14-dagers syklus. G-CSF 10 mikrogram/kg SC daglig dag på dager 6-14 dager eller inntil CD34-høst; leukaferese vil bli utført med start på dag 11 i tilfelle CD45+CD34+ blodnivå over 20x10^6/L oppnås), etterfulgt av tre sykluser med høy dose CE (Carboplatin AUC=8 IV daglige dager -4 til -2, Etoposide 400mg /m^2 IV daglige dager -4 til -2, autlolog stamcelletransplantasjon på dag 0, GCSF-støtte fra dag 4.) Det primære endepunktet for studien er å evaluere effekten ved å måle progresjonsfri overlevelse. De sekundære endepunktene for studien er total overlevelse, responsrate etter RECIST, sikkerhets- og prognostiske faktoranalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Semenova, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8 (812) 439-95-05
  • E-post: mirannia@yandex.ru

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Rekruttering
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
        • Ta kontakt med:
          • Anna I Semenova, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten kan gi informert samtykke og signere godkjente samtykkeskjemaer for å delta i studien.
  2. Menn ≥ 18 år på tidspunktet for signering av IC-skjemaet.
  3. Histologisk verifisert diagnose av GO (seminomatøs, ikke-seminomatøs).

2. Enhver (gonadal og ekstragonadal (retroperitoneal, mediastinal, etc.)) lokalisering av primær GO.

3. Progresjon etter 3 eller 4 sykluser med platinaholdig førstelinjekjemoterapi (ВЕР eller EP).

4. Nødvendige innledende laboratorieverdier:

  • Hemoglobin ≥ 90 g/L;
  • nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L;
  • blodplater ≥ 75 x 109/L;
  • kreatinin ≥ 1,5 x HGH (eller CKF ≤ 60 ml/min);
  • ALT eller ASAT ≥ 2,5 x HGN (5 x HGN for pasienter med levermetastaser);
  • bilirubin ≥ 1,5 x IUH (unntatt for pasienter med Gilbert syndrom, hvor totale bilirubinnivåer ikke bør overstige 50 μmol/L);
  • alkalisk fosfatase ≥ 2,5 x IUH. 5. Fravær av nevrologiske symptomer i nærvær av CNS-metastaser (asymptomatiske CNS-metastaser er akseptable).

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær CS i hjernen
  2. Administrering av ≥2 linjer med tidligere medikamentell behandling for spredt GO.
  3. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B eller hepatitt C, HIV-infeksjon, akutt infeksjonssykdom eller aktivering av kronisk infeksjonssykdom mindre enn 28 dager før studieinkludering.
  4. Forhold som begrenser pasientens mulighet til å oppfylle kravene i protokollen (psykiatriske lidelser, rus- eller alkoholavhengighet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Pasienter i armene får et TI-CE-regime basert på paklitaksel og ifosfamid i syklus 1-2 og karboplatin og etoposid i syklus 3-5.
Legemiddel: Høydose kjemoterapi (TI-2 sykluser, CE-3 sykluser)

TI: Paklitaksel 200 mg/m² på dag 1, Ifosfamid 2000 mg/m² daglig fra dag 1 til 3 i 14-dagers syklus. G-CSF 10 mikrogram/Kg SC daglig dag på dag 6-14 dag eller frem til CD34 høsting. Leukaferese vil bli utført med start på dag 11 i tilfelle blodnivå på CD45+CD34+ over 20x10^6/L oppnås.

CE: Carboplatin AUC=8 IV daglige dager -4 til -2, Etoposid 400mg/m^2 IV daglige dager -4 til -2, autlolog stamcelletransplantasjon >=2*10^6/Kg på dag 0, GCSF-støtte fra dag 4 til gjenvinning av nøytrofiler over 1*10^9/L.

Pasienter vil motta to sykluser med TI etterfulgt av 3 sykluser med CE i tilfelle minst 6*10^6 CD34+ stamceller vil bli høstet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling
Progresjonsfri overlevelse 2-år
Inntil 24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter behandling
Total overlevelse (OS) 3 år
Inntil 36 måneder etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter seponering av behandlingen
All toksisitet vil bli evaluert og registrert basert på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Inntil 3 måneder etter seponering av behandlingen
Validering av International Prognostic Factor Study Group stratifiseringssystem
Tidsramme: Inntil 3 år etter registrering
Evaluering av effekten av høydose TI (2 sykluser)-CE (3 sykluser) kjemoterapi hos pasienter med kjønnscelletumorer med gonadal og ekstragonadal lokalisering som progredierte etter tidligere platinaholdig førstelinjekjemoterapi og fikk høydose TI (2 sykluser)-CE (3 sykluser) kjemoterapi, avhengig av prognosegruppen (IGCCCG-klassifisering (1997), IGCCCG Update Model (2021)).
Inntil 3 år etter registrering
Vurdering av pasienters livskvalitet
Tidsramme: også i 5-års oppfølgingsperioden.
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten (QoL) hos kreftdeltakere. Den besto av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnforstyrrelser, tap av matlyst, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning. EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-poengsummen varierer fra 0 til 100; Høy score indikerer bedre GHS/QoL. Poeng 0 representerer: svært dårlig fysisk tilstand og QoL. Poeng 100 representerer: utmerket generell fysisk tilstand og QoL.
også i 5-års oppfølgingsperioden.
Muligheter for rehabilitering
Tidsramme: også i 5-års oppfølgingsperioden.
Evaluering av virkningen av pasientens ernæringsstøtte og forholdet mellom pasientens ernæring og forekomsten av ikke-hematologiske komplikasjoner (slimhinnebetennelse, kolitt, infeksjonskomplikasjoner)
også i 5-års oppfølgingsperioden.
Vurdering av muligheten for å forbedre mobiliseringshastigheter med stoffet "Plerixafor"
Tidsramme: 2 måneder

Ved dårlig mobilisering i henhold til kriteriene til European Society of Bone Marrow Transplantation, er det tenkt tilsetning av Plerixafor i en dose på 24 mg til mobiliseringen.

Det er planlagt en evaluering av muligheten for å forbedre mobiliseringsraten med Plerixafor.
2 måneder
Svarprosent
Tidsramme: Hver 8. uke opptil 6 måneder
Forekomst av fullstendig, delvis respons, stabil og progressiv sykdom etter RECIST 1.1-system
Hver 8. uke opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Aleksei M Belyaev, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
  • Studiestol: Tatyana Yu Semiglazova, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • German2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kimcelletumor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere