Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen kemoterapia toisen linjan lääkehoitona uusiutuneiden sukusolukasvainten hoitoon (GERMAN)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Anna Igorevna Semenova, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus. Potilaat, joilla on sukurauhasen ja ekstragonadaalisen lokalisoitumisen sukusolukasvaimet, jotka ovat edenneet aiemman platinaa sisältävän ensilinjan kemoterapian jälkeen, saavat suuriannoksisen kemoterapian TI:llä (2 sykliä), jota seuraa suuriannoksinen CE-kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto (3 sykliä). Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida suuriannoksisen kemoterapian tehokkuutta toisen linjan lääkehoitona potilaille, joilla on edennyt sukusolukasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sukusolukasvaimet ovat parannettavissa olevia sairauksia. Vain pieni osa potilaista ei parane: ne, joilla on ensisijainen vastustuskyky kemoterapialle, ja ne, jotka uusiutuivat ensimmäisen linjan tavanomaisen sisplatiiniannoksen kemoterapian jälkeen. Nykyään pelastusmenetelmissä käytäntö on heterogeeninen. Tämä sisältää tavanomaisen kemoterapian suuriannoksisen kemoterapian autologisella kantasolusiirrolla. Paras hoitostrategian valinta on nyt tyydyttämätön kliininen tarve. Tästä syystä tämä yhden keskuksen, ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus suoritetaan N.N. Petrovin kansallinen onkologian lääketieteellinen tutkimuskeskus. Potilaat, joilla on sukurauhasen tai ekstragonadaalisen lokalisoitumisen sukusolukasvaimet, jotka ovat edenneet aiemman platinaa sisältävän ensilinjan kemoterapian jälkeen, saavat kaksi sykliä suuriannoksista TI-hoitoa (paklitakseli 200 mg/m² päivänä 1, ifosfamidi 2000 mg/m² päivittäin päivinä 1–3 14 päivän syklistä. G-CSF 10 mikrogrammaa/kg SC päivittäin päivä päivinä 6-14 tai CD34:n keräämiseen asti; leukafereesi suoritetaan päivästä 11 alkaen, jos CD45+CD34+-taso veressä on yli 20 x 10^6/l, jota seuraa kolme sykliä suuren annoksen CE:tä (karboplatiinin AUC=8 IV päivässä -4 - -2, Etoposidi 400 mg /m^2 IV päivittäin -4--2, autologinen kantasolusiirto päivänä 0, GCSF-tuki päivästä 4.) Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida tehoa mittaamalla etenemisvapaata eloonjäämistä. Kokeen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, RECISTin vasteprosentti, turvallisuus ja prognostisten tekijöiden analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anna Semenova, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 8 (812) 439-95-05
  • Sähköposti: mirannia@yandex.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Rekrytointi
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna I Semenova, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa hyväksytyn suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
  2. Miehet ≥ 18 vuotta IC-lomakkeen allekirjoitushetkellä.
  3. Histologisesti varmennettu GO-diagnoosi (seminomatoottinen, ei-seminomatoottinen).

2. Mikä tahansa (gonadaalinen ja ekstragonadaalinen (retroperitoneaalinen, välikarsina jne.)) primaarisen GO:n sijainti.

3. Eteneminen 3 tai 4 platinaa sisältävän ensilinjan kemoterapian (ВЕР tai EP) jälkeen.

4. Vaaditut laboratorioarvot:

  • Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
  • neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l;
  • verihiutaleet ≥ 75 x 109/l;
  • kreatiniini ≥ 1,5 x HGH (tai CKF ≤ 60 ml/min);
  • ALT tai ASAT ≥ 2,5 x HGN (5 x HGN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
  • bilirubiini ≥ 1,5 x IUH (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinitaso ei saa ylittää 50 μmol/l);
  • alkalinen fosfataasi ≥ 2,5 x IUH. 5. Neurologisten oireiden puuttuminen keskushermoston etäpesäkkeiden läsnä ollessa (oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä hyväksytään).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivojen ensisijainen CS
  2. ≥2 aiemman lääkehoidon linjan antaminen disseminoituneelle GO:lle.
  3. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C, HIV-infektio, akuutti tartuntatauti tai kroonisen infektiotaudin aktivaatio alle 28 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  4. Olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan kykyä täyttää protokollan vaatimukset (psykiatriset häiriöt, huume- tai alkoholiriippuvuus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Käsivarressa potilaat saavat TI-CE-hoitoa, joka perustuu paklitakseliin ja ifosfamidiin sykleissä 1–2 ja karboplatiiniin ja etoposidiin sykleissä 3–5.
Lääke: Suuriannoksinen kemoterapia (TI-2 sykliä, CE-3 sykliä)

TI: Paklitakseli 200 mg/m² päivänä 1, ifosfamidi 2000 mg/m² päivittäin 14 päivän syklin päivinä 1–3. G-CSF 10 mikrogrammaa/kg SC päivittäin päivinä 6-14 päivää tai CD34-satoon asti. Leukafereesi suoritetaan päivästä 11 alkaen, mikäli veren CD45+CD34+-arvo saavutetaan yli 20x10^6/l.

CE: Karboplatiinin AUC=8 IV päivässä -4 - -2, Etoposidi 400 mg/m^2 IV päivittäin -4 - -2, autlologinen kantasolusiirto >=2*10^6/kg päivänä 0, GCSF-tuki alkaen päivä 4, kunnes neutrofiilien palautuminen yli 1*10^9/l.

Potilaat saavat kaksi TI-sykliä ja sen jälkeen 3 CE-sykliä, mikäli vähintään 6*10^6 CD34+-kantasolua kerätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Progression Free Survival 2 vuotta
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) 3 vuotta
Jopa 36 kuukautta hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
Kaikki myrkyllisyydet arvioidaan ja kirjataan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) perusteella.
Enintään 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
International Prognostic Factor Study Group -ositusjärjestelmän validointi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Suuriannoksisen TI (2 sykliä)-CE (3 sykliä) kemoterapian tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on sukurauhasen ja ekstragonadaalisen lokalisoitumisen sukusolukasvaimet, jotka etenivät aikaisemman platinaa sisältävän ensilinjan kemoterapian jälkeen ja saivat suuriannoksisen TI:n (2) syklit)-CE (3 sykliä) kemoterapia ennusteryhmästä riippuen (IGCCCG-luokitus (1997), IGCCCG-päivitysmalli (2021)).
Jopa 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: myös 5 vuoden seurantajakson aikana.
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksestä koostuva työkalu, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua (QoL). Se koostui 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus. EORTC QLQ-C30 GHS/QoL -pisteet vaihtelevat 0-100; Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa GHS/QoL:ää. Piste 0 edustaa: erittäin huonoa fyysistä kuntoa ja elämänlaatua. Pistemäärä 100 edustaa erinomaista yleiskuntoa ja elämänlaatua.
myös 5 vuoden seurantajakson aikana.
Kuntoutusmahdollisuudet
Aikaikkuna: myös 5 vuoden seurantajakson aikana.
Potilaan ravitsemustuen vaikutuksen ja potilaan ravinnon ja ei-hematologisten komplikaatioiden (mukosiitti, paksusuolitulehdus, infektiokomplikaatiot) välisen suhteen arviointi
myös 5 vuoden seurantajakson aikana.
Arviointi mahdollisuudesta parantaa mobilisaatioasteita lääkkeellä "Plerixafor"
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Jos mobilisaatio on huono Euroopan luuydinsiirtoyhdistyksen kriteerien mukaan, Plerixaforin lisäämistä annoksena 24 mg harkitaan mobilisaatioon.

Suunnitelmissa on arvioida mobilisaatioasteiden parantamisen Plerixaforin avulla.
2 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikon välein 6 kuukauteen asti
Täydellisen, osittaisen vasteen, vakaan ja etenevän taudin ilmaantuvuus RECIST 1.1 -järjestelmällä
8 viikon välein 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aleksei M Belyaev, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
  • Opintojen puheenjohtaja: Tatyana Yu Semiglazova, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • German2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukusolukasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa