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Quimioterapia em altas doses como terapia medicamentosa de segunda linha para tumores de células germinativas recidivantes (GERMAN)

13 de maio de 2024 atualizado por: Anna Igorevna Semenova, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Este é um estudo de fase II prospectivo, unicêntrico e não randomizado. Pacientes com tumores de células germinativas de localização gonadal e extragonadal que progrediram após quimioterapia de primeira linha anterior contendo platina receberão quimioterapia em altas doses com TI (2 ciclos) seguida de quimioterapia CE em altas doses com transplante autólogo de células-tronco (3 ciclos). O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia da quimioterapia em altas doses como terapia medicamentosa de segunda linha para pacientes com tumores de células germinativas avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tumores de células germinativas são doenças curáveis. Apenas uma pequena proporção de pacientes não consegue ser curada: aqueles que apresentam resistência primária à quimioterapia e aqueles que recidivaram após quimioterapia convencional de primeira linha à base de cisplatina. Hoje em dia, há heterogeneidade de práticas nas abordagens de salvamento. Isso inclui quimioterapia convencional, quimioterapia em altas doses com transplante autólogo de células-tronco. A melhor escolha da estratégia terapêutica é uma necessidade clínica não atendida atualmente. É por isso que este estudo de fase II, unicêntrico e não randomizado, será conduzido no N.N. Centro Nacional de Pesquisa Médica de Oncologia Petrov. Pacientes com tumores de células germinativas de localização gonadal e extragonadal que progrediram após quimioterapia de primeira linha contendo platina receberão dois ciclos de TI em altas doses (Paclitaxel 200 mg/m² no dia 1, Ifosfamida 2.000 mg/m² diariamente dos dias 1 a 3 do ciclo de 14 dias. G-CSF 10 microgramas/Kg SC diariamente nos dias 6-14 dias ou até a colheita de CD34; a leucaferese será realizada a partir do dia 11 no caso de nível sanguíneo CD45 + CD34 + acima de 20x10 ^ 6 / L ser alcançado), seguido por três ciclos de CE em alta dose (AUC de carboplatina = 8 IV diariamente dias -4 a -2, Etoposídeo 400 mg /m^2 IV diariamente dias -4 a -2, transplante autólogo de células-tronco no dia 0, suporte GCSF a partir do dia 4.) O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia medindo a sobrevida livre de progressão. Os desfechos secundários do estudo são sobrevida global, taxa de resposta por RECIST, segurança e análise de fatores prognósticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anna Semenova, MD, PhD
  • Número de telefone: 8 (812) 439-95-05
  • E-mail: mirannia@yandex.ru

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Recrutamento
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
        • Contato:
          • Anna I Semenova, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é capaz de fornecer consentimento informado e assinar formulários de consentimento aprovados para participar do estudo.
  2. Homens ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de TCLE.
  3. Diagnóstico histologicamente verificado de GO (seminomatoso, não seminomatoso).

2. Qualquer localização (gonadal e extragonadal (retroperitoneal, mediastinal, etc.)) de GO primário.

3. Progressão após 3 ou 4 ciclos de quimioterapia de primeira linha contendo platina (ВЕР ou EP).

4. Valores laboratoriais iniciais exigidos:

  • Hemoglobina ≥ 90 g/L;
  • neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L;
  • plaquetas ≥ 75 x 109/L;
  • creatinina ≥ 1,5 x HGH (ou IRC ≤ 60 mL/min);
  • ALT ou AST ≥ 2,5 x HGN (5 x HGN para pacientes com metástases hepáticas);
  • bilirrubina ≥ 1,5 x UIH (exceto pacientes com síndrome de Gilbert, nos quais os níveis de bilirrubina total não devem exceder 50 μmol/L);
  • fosfatase alcalina ≥ 2,5 x UIH. 5. Ausência de sintomas neurológicos na presença de metástases no SNC (metástases assintomáticas no SNC são aceitáveis).

Critério de exclusão:

  1. CS primário do cérebro
  2. Administração de ≥2 linhas de terapia medicamentosa prévia para GO disseminado.
  3. Presença de hepatite B ou hepatite C ativa, infecção por HIV, doença infecciosa aguda ou ativação de doença infecciosa crônica menos de 28 dias antes da inclusão no estudo.
  4. Condições que limitam a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do protocolo (distúrbios psiquiátricos, dependência de drogas ou álcool).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
No braço, os pacientes recebem um regime TI-CE baseado em paclitaxel e ifosfamida nos ciclos 1-2 e carboplatina e etoposídeo nos ciclos 3-5.
Medicamento: Quimioterapia em altas doses (TI-2 ciclos, CE-3 ciclos)

TI: Paclitaxel 200 mg/m² no dia 1, Ifosfamida 2.000 mg/m² diariamente dos dias 1 a 3 do ciclo de 14 dias. G-CSF 10 microgramas/Kg SC diariamente nos dias 6-14 dias ou até a colheita de CD34. A leucaferese será realizada a partir do dia 11 caso seja alcançado um nível sanguíneo de CD45+CD34+ acima de 20x10^6/L.

CE: Carboplatina AUC=8 IV dias diários -4 a -2, Etoposídeo 400mg/m^2 IV diários dias -4 a -2, transplante autólogo de células-tronco >=2*10^6/Kg no dia 0, suporte GCSF de dia 4 até a recuperação de neutrófilos acima de 1*10^9/L.

Os pacientes receberão dois ciclos de TI seguidos de 3 ciclos de CE no caso de pelo menos 6*10^6 células-tronco CD34+ serem colhidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
Progressão Sobrevivência Livre 2 anos
Até 24 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 36 meses após o tratamento
Sobrevida global (SG) em 3 anos
Até 36 meses após o tratamento
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 3 meses após a descontinuação da terapia
Todas as toxicidades serão avaliadas e registradas com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI (CTCAE v5.0).
Até 3 meses após a descontinuação da terapia
Validação do sistema de estratificação do Grupo Internacional de Estudos de Fatores Prognósticos
Prazo: Até 3 anos após o registro
Avaliação da eficácia da quimioterapia TI em altas doses (2 ciclos) -CE (3 ciclos) em pacientes com tumores de células germinativas de localização gonadal e extragonadal que progrediram após quimioterapia de primeira linha contendo platina e receberam TI em altas doses (2 ciclos)-CE (3 ciclos) quimioterapia, dependendo do grupo de prognóstico (classificação IGCCCG (1997), Modelo de Atualização IGCCCG (2021)).
Até 3 anos após o registro
Avaliação da qualidade de vida dos pacientes
Prazo: também durante o período de acompanhamento de 5 anos.
A Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida geral (QV) em participantes com câncer. Consistia em 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social) e 9 escalas/itens de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, perturbações do sono, perda de apetite, constipação, diarréia, impacto financeiro. A pontuação GHS/QoL do EORTC QLQ-C30 varia de 0 a 100; Pontuação alta indica melhor GHS/QV. A pontuação 0 representa: condição física e QV muito ruins. A pontuação 100 representa: excelente condição física geral e QV.
também durante o período de acompanhamento de 5 anos.
Possibilidades de reabilitação
Prazo: também durante o período de acompanhamento de 5 anos.
Avaliação do impacto do suporte nutricional do paciente e a relação entre a nutrição do paciente e a incidência de complicações não hematológicas (mucosite, colite, complicações infecciosas)
também durante o período de acompanhamento de 5 anos.
Avaliação da possibilidade de melhorar as taxas de mobilização com o medicamento “Plerixafor”
Prazo: 2 meses

Em caso de má mobilização de acordo com os critérios da Sociedade Europeia de Transplante de Medula Óssea, está prevista a adição de Plerixafor na dose de 24 mg à mobilização.

Está prevista uma avaliação da viabilidade de melhorar as taxas de mobilização com Plerixafor.
2 meses
Taxa de resposta
Prazo: A cada 8 semanas até 6 meses
Incidência de doença com resposta completa, parcial, estável e progressiva pelo sistema RECIST 1.1
A cada 8 semanas até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aleksei M Belyaev, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
  • Cadeira de estudo: Tatyana Yu Semiglazova, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • German2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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