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재발된 생식세포종양에 대한 2차 약물 치료법인 고용량 화학요법 (GERMAN)

2024년 5월 13일 업데이트: Anna Igorevna Semenova, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
이는 전향적, 단일 센터, 비무작위 제2상 연구입니다. 이전 백금 함유 1차 화학요법 이후 진행된 생식선 및 생식선외 국소화 생식세포종 환자는 TI를 포함한 고용량 화학요법(2주기)에 이어 자가 줄기세포 이식을 포함한 고용량 CE 화학요법(3주기)을 받게 됩니다. 연구의 1차 평가변수는 진행성 생식세포종양 환자를 위한 2차 약물 요법으로서 고용량 화학요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

생식세포종양은 치료가 가능한 질병입니다. 소수의 환자만이 치료에 실패합니다. 화학요법에 대한 일차 저항성을 경험한 환자와 1차 기존 용량의 시스플라틴 기반 화학요법 이후 재발한 환자입니다. 요즘 구조 접근 방식에는 실천 방식이 이질적입니다. 여기에는 자가 줄기세포 이식을 포함한 기존 화학요법 고용량 화학요법이 포함됩니다. 치료 전략의 최선의 선택은 현재 충족되지 않은 임상적 요구입니다. 이것이 바로 이 단일 센터, 비무작위 제2상 연구가 N.N. Petrov 국립 종양학 연구 센터. 이전 백금 함유 1차 화학요법 이후 진행된 생식선 및 생식선외 국소화 생식세포종 환자는 고용량 TI(1일차 파클리탁셀 200mg/m², 1~3일차 매일 이포스파마이드 2000mg/m²)를 2주기 투여받게 된다. 14일 주기. G-CSF 10 마이크로그램/Kg SC 매일 6-14일 또는 CD34 수확까지; CD45+CD34+ 혈중 농도가 20x10^6/L를 초과하는 경우 11일차부터 백혈구 성분채집술을 실시한 후 고용량 CE(매일 -4~-2일 카보플라틴 AUC=8 IV, 에토포시드 400mg)를 3주기 실시합니다. /m^2 IV 매일 -4~-2일, 0일에 자가 줄기세포 이식, 4일부터 GCSF 지원.) 연구의 1차 종료점은 무진행 생존을 측정하여 효능을 평가하는 것입니다. 임상시험의 2차 평가변수는 전체 생존율, RECIST에 따른 반응률, 안전성 및 예후 인자 분석이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anna Semenova, MD, PhD
  • 전화번호: 8 (812) 439-95-05
  • 이메일: mirannia@yandex.ru

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • 모병
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
        • 연락하다:
          • Anna I Semenova, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공하고 승인된 동의서에 서명할 수 있습니다.
  2. IC 양식에 서명할 당시 18세 이상의 남성.
  3. GO(정상종성, 비종성)의 조직학적으로 검증된 진단.

2. 일차 GO의 모든(생식선 및 생식선외(후복막, 종격동 등)) 국소화.

3. 백금 함유 1차 화학요법(ВЕР 또는 EP) 3~4주기 후 진행.

4. 필수 초기 실험실 값:

  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
  • 호중구 ≥ 1.5 x 109/L;
  • 혈소판 ≥ 75 x 109/L;
  • 크레아티닌 ≥ 1.5 x HGH(또는 CKF ≤ 60mL/분);
  • ALT 또는 AST ≥ 2.5 x HGN(간 전이 환자의 경우 5 x HGN);
  • 빌리루빈 ≥ 1.5 x IUH(총 빌리루빈 수치가 50μmol/L를 초과해서는 안 되는 길버트 증후군 환자 제외)
  • 알칼리성 포스파타제 ≥ 2.5 x IUH. 5. CNS 전이가 있는 경우 신경학적 증상이 없습니다(무증상 CNS 전이는 허용됨).

제외 기준:

  1. 뇌의 일차 CS
  2. 파종성 GO에 대한 이전 약물 요법을 2개 이상 투여합니다.
  3. 연구 포함 전 28일 이내에 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, HIV 감염, 급성 감염성 질환 또는 만성 감염성 질환의 활성화가 존재함.
  4. 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 환자의 능력을 제한하는 조건(정신 장애, 약물 또는 알코올 의존).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
팔의 환자들은 1~2주기에서 파클리탁셀과 이포스파마이드를 기반으로 하고 3~5주기에서는 카보플라틴과 에토포사이드를 기반으로 하는 TI-CE 요법을 받습니다.
의약품: 고용량 화학요법(TI-2주기, CE-3주기)

TI: 1일차에 파클리탁셀 200mg/m², 14일 주기 중 1일부터 3일까지 매일 이포스파마이드 2000mg/m². G-CSF 10 마이크로그램/Kg SC 매일 6~14일 또는 CD34 수확까지. 혈중 CD45+CD34+ 수준이 20x10^6/L 이상인 경우 11일차부터 백혈구 성분채집술을 실시합니다.

CE: 매일 -4~-2일에 카보플라틴 AUC=8 IV, 매일 -4~-2일에 에토포시드 400mg/m^2 IV, 0일에 자가 줄기 세포 이식 >=2*10^6/Kg, GCSF 지원 4일째부터 호중구가 1*10^9/L 이상으로 회복될 때까지.

환자는 최소 6*10^6 CD34+ 줄기 세포가 수확될 경우 TI 2주기에 이어 CE 3주기를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 후 최대 24개월
무진행 생존 2년
치료 후 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 치료 후 최대 36개월
전체 생존(OS) 3년
치료 후 최대 36개월
부작용 발생률
기간: 치료 중단 후 최대 3개월
모든 독성은 NCI의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)을 기반으로 평가되고 기록됩니다.
치료 중단 후 최대 3개월
국제예후인자연구그룹 계층화 시스템 검증
기간: 등록 후 최대 3년
이전 백금 함유 1차 화학요법 이후 진행되어 고용량 TI를 투여받은 생식선 및 생식선외 국소 생식세포종 환자에서 고용량 TI(2주기)-CE(3주기) 화학요법의 유효성 평가(2 주기)-CE(3주기) 화학요법, 예후군에 따라 다름(IGCCCG 분류(1997), IGCCCG 업데이트 모델(2021)).
등록 후 최대 3년
환자의 삶의 질 평가
기간: 그것도 5년의 추적 기간 동안.
유럽 ​​암 삶의 질 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)는 암 참가자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 30개의 질문으로 구성된 도구입니다. 이는 글로벌 건강 상태(GHS) 척도 1개, 기능 척도 5개(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 증상 척도/항목 9개(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 영향. EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높으면 GHS/QoL이 더 좋다는 의미입니다. 점수 0은 매우 나쁜 신체 상태 및 QoL을 나타냅니다. 점수 100은 우수한 전반적인 신체 상태 및 QoL을 나타냅니다.
그것도 5년의 추적 기간 동안.
재활의 가능성
기간: 그것도 5년의 추적 기간 동안.
환자 영양 지원의 영향 및 환자 영양과 비혈액학적 합병증(점막염, 대장염, 감염성 합병증) 발생 간의 관계 평가
그것도 5년의 추적 기간 동안.
'플레릭사포' 약물로 가동률 개선 가능성 평가
기간: 2 개월

유럽 ​​골수 이식 학회의 기준에 따라 가동성이 좋지 않은 경우, 동원에 플레릭사포르 24mg을 추가하는 것이 고려됩니다.

Plerixafor를 사용하여 가동률을 향상시키는 타당성에 대한 평가가 계획되어 있습니다.
2 개월
응답률
기간: 최대 6개월까지 8주마다
RECIST 1.1 시스템에 의한 완전, 부분 반응, 안정 및 진행성 질병의 발생률
최대 6개월까지 8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

수사관

  • 연구 책임자: Aleksei M Belyaev, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
  • 연구 의자: Tatyana Yu Semiglazova, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • German2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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