高剂量化疗作为复发性生殖细胞肿瘤的二线药物治疗 (GERMAN)
2024年5月13日 更新者：Anna Igorevna Semenova、N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
这是一项前瞻性、单中心、非随机的 II 期研究。
性腺和性腺外生殖细胞肿瘤患者在先前含铂一线化疗后病情进展，将接受高剂量化疗联合 TI（2 个周期），随后接受高剂量 CE 化疗联合自体干细胞移植（3 个周期）。
该研究的主要终点是评估高剂量化疗作为二线药物治疗晚期生殖细胞肿瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
生殖细胞肿瘤是可治愈的疾病。
只有一小部分患者未能治愈：对化疗产生原发性耐药的患者以及一线常规剂量顺铂化疗后复发的患者。
如今，救助方法的实践存在差异。
这包括常规化疗、高剂量化疗和自体干细胞移植。
治疗策略的最佳选择是目前尚未满足的临床需求。
这就是为什么这项单中心、非随机 II 期研究将在 N.N. 进行。
彼得罗夫国家肿瘤医学研究中心。
患有性腺和性腺外生殖细胞肿瘤且在先前含铂一线化疗后病情进展的患者将接受两个周期的高剂量 TI（第 1 天紫杉醇 200mg/m2，第 1 至 3 天每天 2000mg/m2 异环磷酰胺） 14天为一个周期。
G-CSF 10 微克/公斤每天皮下注射，第 6-14 天或直至 CD34 收获；如果 CD45+CD34+ 血液水平达到 20x10^6/L 以上，将从第 11 天开始进行白细胞分离术），然后进行三个周期的高剂量 CE（卡铂 AUC=8 IV，每天 -4 至 -2 天，依托泊苷 400mg） /m^2 IV 每天 -4 至 -2 天，自体干细胞移植在第 0 天，GCSF 从第 4 天开始支持。）该研究的主要终点是通过测量无进展生存期来评估疗效。
该试验的次要终点是总生存率、RECIST 反应率、安全性和预后因素分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Semenova, MD, PhD
- 电话号码：8 (812) 439-95-05
- 邮箱：mirannia@yandex.ru
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- 招聘中
- National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
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接触：
- Anna I Semenova, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者能够提供知情同意书并签署批准的同意书来参与研究。
- 签署 IC 表格时年满 18 岁的男性。
- 经组织学验证的 GO 诊断（精原细胞性、非精原细胞性）。
2.原发性GO的任何（性腺和性腺外（腹膜后、纵隔等））定位。
3. 含铂一线化疗（ВЕР 或 EP）3 或 4 个周期后出现进展。
4. 所需的初始实验室值：
- 血红蛋白≥90克/升；
- 中性粒细胞≥1.5×109/L；
- 血小板≥75×109/L；
- 肌酐 ≥ 1.5 x HGH（或 CKF ≤ 60 mL/min）；
- ALT 或 AST ≥ 2.5 x HGN（肝转移患者为 5 x HGN）；
- 胆红素≥1.5×IUH（吉尔伯特综合征患者除外，其总胆红素水平不应超过50μmol/L）；
- 碱性磷酸酶 ≥ 2.5 x IUH。 5.存在CNS转移时无神经系统症状（无症状CNS转移也可接受）。
排除标准：
- 大脑的初级CS
- 对播散性 GO 进行过 ≥2 种既往药物治疗。
- 在纳入研究前 28 天内存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎、HIV 感染、急性传染病或慢性传染病激活。
- 限制患者满足方案要求的能力的情况（精神疾病、药物或酒精依赖）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
手臂患者接受基于紫杉醇和异环磷酰胺（第 1-2 个周期）以及卡铂和依托泊苷（第 3-5 个周期）的 TI-CE 方案。
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TI：第 1 天紫杉醇 200mg/m2，14 天周期的第 1 至 3 天每天异环磷酰胺 2000mg/m2。 G-CSF 10 微克/公斤，每天皮下注射，第 6-14 天或直至 CD34 收获。 如果 CD45+CD34+ 血液水平达到 20x10^6/L 以上，将从第 11 天开始进行白细胞分离术。 CE：卡铂 AUC=8 静脉注射，每天 -4 至 -2 天，依托泊苷 400mg/m^2 静脉注射，每天 -4 至 -2 天，自体干细胞移植 >=2*10^6/Kg 第 0 天，GCSF 支持第 4 天，直到中性粒细胞恢复到 1*10^9/L 以上。 患者将接受两个周期的 TI，然后接受 3 个周期的 CE，以防收获至少 6*10^6 CD34+ 干细胞。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗后长达 24 个月
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2 年无进展生存期
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治疗后长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：治疗后长达 36 个月
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3 年总生存期 (OS)
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治疗后长达 36 个月
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不良事件发生率
大体时间：治疗停止后最多 3 个月
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所有毒性都将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 进行评估和记录。
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治疗停止后最多 3 个月
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国际预后因素研究组分层系统的验证
大体时间：注册后最长 3 年
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高剂量TI（2个周期）-CE（3个周期）化疗对性腺和性腺外生殖细胞肿瘤患者的疗效评估，这些患者在既往含铂一线化疗后进展并接受高剂量TI（2周期）-CE（3个周期）化疗，取决于预后组（IGCCCG分类（1997），IGCCCG更新模型（2021））。
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注册后最长 3 年
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评估患者的生活质量
大体时间：也是在5年的随访期间。
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欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 (EORTC QLQ-C30) 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症参与者的整体生活质量 (QoL)。
它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响。
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 评分范围为 0 至 100；高分表示更好的 GHS/QoL。
0分代表：身体状况和生活质量非常差。
100分代表：整体身体状况和生活质量优秀。
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也是在5年的随访期间。
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康复的可能性
大体时间：也是在5年的随访期间。
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评估患者营养支持的影响以及患者营养与非血液并发症（粘膜炎、结肠炎、感染并发症）发生率之间的关系
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也是在5年的随访期间。
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评估药物“Plerixafor”提高动员率的可能性
大体时间：2个月
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如果根据欧洲骨髓移植协会的标准动员不良，则设想在动员中添加 24 mg 剂量的 Plerixafor。 计划对 Plerixafor 提高动员率的可行性进行评估。 |
2个月
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反应速度
大体时间：每 8 周一次，最多 6 个月一次
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根据 RECIST 1.1 系统得出完全缓解、部分缓解、稳定和进展疾病的发生率
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每 8 周一次，最多 6 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aleksei M Belyaev, MD,DSc,Prof.、National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
- 学习椅：Tatyana Yu Semiglazova, MD,DSc,Prof.、National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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