Quimioterapia en dosis altas como tratamiento farmacológico de segunda línea para tumores de células germinales en recaída (GERMAN)
30 de julio de 2025 actualizado por: Anna Igorevna Semenova, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Este es un estudio de fase II prospectivo, unicéntrico y no aleatorizado.
Los pacientes con tumores de células germinales de localización gonadal y extragonadal que hayan progresado después de una quimioterapia previa de primera línea que contenga platino recibirán quimioterapia en dosis altas con TI (2 ciclos) seguida de quimioterapia CE en dosis altas con autotrasplante de células madre (3 ciclos).
El criterio de valoración principal del estudio es evaluar la eficacia de la quimioterapia en dosis altas como terapia farmacológica de segunda línea para pacientes con tumores avanzados de células germinales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores de células germinales son enfermedades curables.
Sólo una pequeña proporción de pacientes no logra curarse: aquellos que experimentan una resistencia primaria a la quimioterapia y aquellos que recayeron después de la quimioterapia de primera línea basada en dosis convencionales de cisplatino.
Hoy en día, existe heterogeneidad en la práctica de los enfoques de salvamento.
Esto incluye quimioterapia convencional, quimioterapia de dosis alta con autotrasplante de células madre.
La mejor elección de la estrategia terapéutica es actualmente una necesidad clínica insatisfecha.
Es por eso que este estudio de fase II, unicéntrico y no aleatorizado, se llevará a cabo en el N.N.
Centro Nacional de Investigación Médica de Oncología Petrov.
Los pacientes con tumores de células germinales de localización gonadal y extragonadal que hayan progresado después de una quimioterapia previa de primera línea con platino recibirán dos ciclos de TI en dosis altas (paclitaxel 200 mg/m² el día 1, ifosfamida 2000 mg/m² diariamente desde el día 1 al 3 de ciclo de 14 días.
G-CSF 10 microgramos/kg SC diariamente los días 6 a 14 o hasta la recolección de CD34; la leucoféresis se realizará a partir del día 11 en caso de que se alcance un nivel sanguíneo de CD45+CD34+ superior a 20x10^6/L), seguido de tres ciclos de CE en dosis altas (AUC de carboplatino = 8 IV diarios los días -4 a -2, etopósido 400 mg /m^2 IV diario los días -4 a -2, trasplante autólogo de células madre el día 0, apoyo de GCSF desde el día 4). El criterio de valoración principal del estudio es evaluar la eficacia midiendo la supervivencia libre de progresión.
Los criterios de valoración secundarios del ensayo son la supervivencia general, la tasa de respuesta según RECIST, la seguridad y el análisis de factores pronósticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Semenova, MD, PhD
- Número de teléfono: 8 (812) 439-95-05
- Correo electrónico: mirannia@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Reclutamiento
- National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
-
Contacto:
- Anna I Semenova, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede dar su consentimiento informado y firmar formularios de consentimiento aprobados para participar en el estudio.
- Varones ≥ 18 años de edad al momento de firmar el Formulario IC.
- Diagnóstico histológicamente verificado de GO (seminomatoso, no seminomatoso).
2. Cualquier localización (gonadal y extragonadal (retroperitoneal, mediastínica, etc.)) del GO primario.
3. Progresión después de 3 o 4 ciclos de quimioterapia de primera línea que contiene platino (ВЕР o EP).
4. Valores iniciales de laboratorio requeridos:
- Hemoglobina ≥ 90 g/L;
- neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l;
- plaquetas ≥ 75 x 109/L;
- creatinina ≥ 1,5 x HGH (o IRC ≤ 60 ml/min);
- ALT o AST ≥ 2,5 x HGN (5 x HGN para pacientes con metástasis hepáticas);
- bilirrubina ≥ 1,5 x UIH (excepto en pacientes con síndrome de Gilbert, en quienes los niveles de bilirrubina total no deben exceder los 50 μmol/L);
- fosfatasa alcalina ≥ 2,5 x UIH. 5. Ausencia de síntomas neurológicos en presencia de metástasis en el SNC (se aceptan metástasis asintomáticas en el SNC).
Criterio de exclusión:
- CS primario del cerebro
- Administración de ≥2 líneas de tratamiento farmacológico previo para GO diseminado.
- Presencia de hepatitis B o hepatitis C activa, infección por VIH, enfermedad infecciosa aguda o activación de una enfermedad infecciosa crónica menos de 28 días antes de la inclusión en el estudio.
- Condiciones que limitan la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo (trastornos psiquiátricos, dependencia de drogas o alcohol).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
En el brazo, los pacientes reciben un régimen TI-CE basado en paclitaxel e ifosfamida en los ciclos 1-2 y carboplatino y etopósido en los ciclos 3-5.
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TI: Paclitaxel 200 mg/m² el día 1, Ifosfamida 2000 mg/m² diariamente desde el día 1 al 3 del ciclo de 14 días. G-CSF 10 microgramos/kg SC diariamente los días 6 a 14 o hasta la recolección de CD34. La leucoféresis se realizará a partir del día 11 en caso de que se alcance un nivel sanguíneo de CD45+CD34+ superior a 20x10^6/L. CE: AUC de carboplatino = 8 IV al día los días -4 a -2, etopósido 400 mg/m^2 IV al día los días -4 a -2, trasplante autólogo de células madre >=2*10^6/Kg el día 0, apoyo de GCSF de día 4 hasta la recuperación de neutrófilos por encima de 1*10^9/L. Los pacientes recibirán dos ciclos de TI seguidos de 3 ciclos de CE en caso de que se recolecten al menos 6*10^6 células madre CD34+. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses post-tratamiento
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Supervivencia libre de progresión 2 años
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Hasta 24 meses post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses post-tratamiento
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Supervivencia global (SG) a 3 años
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Hasta 36 meses post-tratamiento
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
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Todas las toxicidades se evaluarán y registrarán según los Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI (CTCAE v5.0).
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Hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
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Validación del sistema de estratificación del Grupo Internacional de Estudio de Factores de Pronóstico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del registro
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Evaluación de la eficacia de la quimioterapia en dosis altas de TI (2 ciclos)-CE (3 ciclos) en pacientes con tumores de células germinales de localización gonadal y extragonadal que progresaron después de una quimioterapia previa de primera línea que contenía platino y recibieron dosis altas de TI (2 ciclos)-quimioterapia CE (3 ciclos), dependiendo del grupo de pronóstico (clasificación IGCCCG (1997), Modelo de Actualización IGCCCG (2021)).
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Hasta 3 años después del registro
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: también durante el período de seguimiento de 5 años.
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida (CdV) general en participantes con cáncer.
Constaba de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social) y 9 escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero.
La puntuación EORTC QLQ-C30 GHS/QoL varía de 0 a 100; Una puntuación alta indica una mejor GHS/QoL.
La puntuación 0 representa: muy mala condición física y calidad de vida.
La puntuación 100 representa: excelente condición física general y calidad de vida.
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también durante el período de seguimiento de 5 años.
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Posibilidades de rehabilitación.
Periodo de tiempo: también durante el período de seguimiento de 5 años.
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Evaluación del impacto del soporte nutricional del paciente y la relación entre la nutrición del paciente y la incidencia de complicaciones no hematológicas (mucositis, colitis, complicaciones infecciosas)
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también durante el período de seguimiento de 5 años.
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Evaluación de la posibilidad de mejorar las tasas de movilización con el medicamento "Plerixafor"
Periodo de tiempo: 2 meses
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En caso de mala movilización según los criterios de la Sociedad Europea de Trasplante de Médula Ósea, se prevé la adición de Plerixafor a una dosis de 24 mg a la movilización. Está prevista una evaluación de la viabilidad de mejorar las tasas de movilización con Plerixafor. |
2 meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta 6 meses
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Incidencia de respuesta completa, parcial, enfermedad estable y progresiva según el sistema RECIST 1.1
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Cada 8 semanas hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Aleksei M Belyaev, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
- Silla de estudio: Tatyana Yu Semiglazova, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- German2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .