Högdoskemoterapi som andra linjens läkemedelsterapi för återfall av könscellstumörer (GERMAN)
13 maj 2024 uppdaterad av: Anna Igorevna Semenova, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Detta är en prospektiv, singelcenter, icke-randomiserad fas II-studie.
Patienter med könscellstumörer av gonadal och extragonadal lokalisering som har utvecklats efter tidigare platinainnehållande första linjenskemoterapi kommer att få högdoskemoterapi med TI (2 cykler) följt av högdos CE-kemoterapi med autolog stamcellstransplantation (3 cykler).
Studiens primära slutpunkt är att utvärdera effektiviteten av högdos kemoterapi som andra linjens läkemedelsbehandling för patienter med avancerade könscellstumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Könscellstumörer är botade sjukdomar.
Endast en liten del av patienterna misslyckas med att bli botade: de som upplever en primär resistens mot kemoterapi och de som fick återfall efter första linjens konventionell dos cisplatinbaserad kemoterapi.
Nuförtiden finns det heterogenitet i praktiken i räddningsmetoder.
Detta inkluderar konventionell kemoterapi högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation.
Bästa valet av terapistrategi är ett ouppfyllt kliniskt behov nu.
Det är därför denna enda-center, icke-randomiserade fas II-studie kommer att genomföras vid N.N.
Petrov National Medical Research Center of Oncology.
Patienter med könscellstumörer av gonadal och extragonadal lokalisering som har utvecklats efter tidigare platinainnehållande första linjens kemoterapi kommer att få två cykler av högdos TI (Paclitaxel 200 mg/m² dag 1, Ifosfamid 2000 mg/m² dagligen från dag 1 till 3 av 14 dagars cykel.
G-CSF 10 mikrogram/kg SC daglig dag på dagarna 6-14 dagar eller fram till CD34-skörd; leukaferes kommer att utföras med start på dag 11 om CD45+CD34+ blodnivåer över 20x10^6/L uppnås), följt av tre cykler med hög dos CE (Carboplatin AUC=8 IV dagliga dagar -4 till -2, Etoposid 400mg /m^2 IV dagliga dagar -4 till -2, autlolog stamcellstransplantation vid dag 0, GCSF-stöd från dag 4.) Studiens primära effektmått är att utvärdera effekten genom att mäta progressionsfri överlevnad.
De sekundära effektmåtten för studien är total överlevnad, svarsfrekvens enligt RECIST, säkerhets- och prognosfaktoranalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anna Semenova, MD, PhD
- Telefonnummer: 8 (812) 439-95-05
- E-post: mirannia@yandex.ru
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Rekrytering
- National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
-
Kontakt:
- Anna I Semenova, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan ge informerat samtycke och underteckna godkända samtyckesformulär för att delta i studien.
- Män ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av IC-formuläret.
- Histologiskt verifierad diagnos av GO (seminomatös, icke-seminomatös).
2. Varje (gonadal och extragonadal (retroperitoneal, mediastinal, etc.)) lokalisering av primär GO.
3. Progression efter 3 eller 4 cykler av platinainnehållande förstahandskemoterapi (ВЕР eller EP).
4. Obligatoriska initiala laboratorievärden:
- Hemoglobin ≥ 90 g/L;
- neutrofiler > 1,5 x 109/1;
- trombocyter ≥ 75 x 109/L;
- kreatinin ≥ 1,5 x HGH (eller CKF ≤ 60 ml/min);
- ALAT eller ASAT ≥ 2,5 x HGN (5 x HGN för patienter med levermetastaser);
- bilirubin ≥ 1,5 x IUH (förutom för patienter med Gilberts syndrom, hos vilka totala bilirubinnivåer inte bör överstiga 50 μmol/L);
- alkaliskt fosfatas ≥ 2,5 x IUH. 5. Frånvaro av neurologiska symtom i närvaro av CNS-metastaser (asymptomatiska CNS-metastaser är acceptabla).
Exklusions kriterier:
- Primär CS i hjärnan
- Administrering av ≥2 rader av tidigare läkemedelsbehandling för spridd GO.
- Förekomst av aktiv hepatit B eller hepatit C, HIV-infektion, akut infektionssjukdom eller aktivering av kronisk infektionssjukdom mindre än 28 dagar före studieinkludering.
- Förhållanden som begränsar patientens möjlighet att uppfylla protokollets krav (psykiatriska störningar, drog- eller alkoholberoende).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Patienter i armar får en TI-CE-regim baserad på paklitaxel och ifosfamid i cyklerna 1-2 och karboplatin och etoposid i cyklerna 3-5.
|
TI: Paklitaxel 200 mg/m² dag 1, Ifosfamid 2000 mg/m² dagligen från dag 1 till 3 i 14-dagarscykeln. G-CSF 10 mikrogram/kg SC daglig dag dag 6-14 dag eller fram till CD34 skörd. Leukaferes kommer att utföras från och med dag 11 om blodnivån på CD45+CD34+ över 20x10^6/L uppnås. CE: Carboplatin AUC=8 IV dagliga dagar -4 till -2, Etoposid 400mg/m^2 IV dagliga dagar -4 till -2, autlolog stamcellstransplantation >=2*10^6/Kg vid dag 0, GCSF-stöd från dag 4 tills återhämtningen av neutrofiler över 1*10^9/L. Patienterna kommer att få två cykler av TI följt av 3 cykler av CE om minst 6*10^6 CD34+ stamceller kommer att skördas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader efter behandling
|
Progressionsfri överlevnad 2-år
|
Upp till 24 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader efter behandling
|
Total överlevnad (OS) 3 år
|
Upp till 36 månader efter behandling
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
All toxicitet kommer att utvärderas och registreras baserat på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
|
Upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Validering av International Prognostic Factor Study Group stratifieringssystem
Tidsram: Upp till 3 år efter registrering
|
Utvärdering av effektiviteten av högdos TI (2 cykler)-CE (3 cykler) kemoterapi hos patienter med könscellstumörer av gonadal och extragonadal lokalisering som utvecklats efter tidigare platinainnehållande första linjens kemoterapi och fått högdos TI (2 cykler)-CE (3 cykler) kemoterapi, beroende på prognosgrupp (IGCCCG-klassificering (1997), IGCCCG Update Model (2021)).
|
Upp till 3 år efter registrering
|
|
Bedömning av patienternas livskvalitet
Tidsram: även under den 5-åriga uppföljningsperioden.
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) är ett verktyg med 30 frågor som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten (QoL) hos cancerdeltagare.
Den bestod av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social) och 9 symptomskalor/objekt (Trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan.
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-poäng varierar från 0 till 100; Högt betyg indikerar bättre GHS/QoL.
Poäng 0 representerar: mycket dålig fysisk kondition och QoL.
Poäng 100 representerar: utmärkt fysisk kondition och livskvalitet.
|
även under den 5-åriga uppföljningsperioden.
|
|
Möjlighet till rehabilitering
Tidsram: även under den 5-åriga uppföljningsperioden.
|
Utvärdering av effekten av patientnäringsstöd och förhållandet mellan patientnäring och förekomsten av icke-hematologiska komplikationer (mukosit, kolit, infektionskomplikationer)
|
även under den 5-åriga uppföljningsperioden.
|
|
Bedömning av möjligheten att förbättra mobiliseringshastigheten med läkemedlet "Plerixafor"
Tidsram: 2 månader
|
Vid dålig mobilisering enligt kriterierna från European Society of Bone Marrow Transplantation, planeras tillsats av Plerixafor i en dos på 24 mg till mobiliseringen. En utvärdering av genomförbarheten av att förbättra mobiliseringsgraden med Plerixafor planeras. |
2 månader
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Var 8:e vecka upp till 6 månader
|
Förekomst av fullständigt, partiellt svar, stabil och progressiv sjukdom med RECIST 1.1-system
|
Var 8:e vecka upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Aleksei M Belyaev, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
- Studiestol: Tatyana Yu Semiglazova, MD,DSc,Prof., National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov Ministry of health of Russia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Första postat (Faktisk)
17 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- German2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Könscellstumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fundación Academia Española de DermatologíaRekryteringLymfom, B-cell | Lymfom, stor B-cell, diffus | Lymfom, B-cell, marginalzon | Lymfom, T-cell, kutan | Sezary syndrom | Lymfom, extranodal NK-T-cellSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu