Vysokodávková chemoterapie jako léková terapie druhé linie u recidivujících nádorů zárodečných buněk (GERMAN)

Nádory ze zárodečných buněk jsou léčitelná onemocnění. Pouze malá část pacientů se nepodaří vyléčit: ti, kteří mají primární rezistenci na chemoterapii, a ti, kteří relabovali po konvenční chemoterapii na bázi cisplatiny první linie. V současné době existuje různorodost praxe v záchranných přístupech. To zahrnuje konvenční chemoterapii vysokou dávkou chemoterapie s autologní transplantací kmenových buněk. Nejlepší volba terapeutické strategie je nyní neuspokojenou klinickou potřebou. To je důvod, proč tato jednocentrová, nerandomizovaná studie fáze II bude provedena v N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology. Pacienti s nádory ze zárodečných buněk gonadální a extragonadální lokalizace, kteří progredovali po předchozí chemoterapii první linie obsahující platinu, dostanou dva cykly vysoké dávky TI (Paclitaxel 200 mg/m² v den 1, Ifosfamid 2000 mg/m² denně od 1. do 3. dne 14denního cyklu. G-CSF 10 mikrogramů/kg SC denně ve dnech 6-14 dnů nebo do sklizně CD34; leukaferéza bude prováděna počínaje 11. dnem v případě, že je dosaženo hladiny CD45+CD34+ v krvi nad 20x10^6/l, následují tři cykly vysoké dávky CE (Carboplatina AUC=8 IV denně dny -4 až -2, Etoposid 400 mg /m^2 IV denně dny -4 až -2, transplantace autologních kmenových buněk v den 0, podpora GCSF ode dne 4.) Primárním koncovým bodem studie je vyhodnocení účinnosti měřením přežití bez progrese. Sekundárními cílovými body studie jsou celkové přežití, míra odpovědi podle RECIST, analýza bezpečnosti a prognostických faktorů.