- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06419153
Evaluering af effektiviteten af sub-psoas Fascial Plane Block til postoperativ analgesi efter hemiarthroplasty
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Hoftefrakturkirurgi er en af de mest almindelige ortopædiske operationer, der udføres i Irland, og er forbundet med betydelige patienters sygelighed, dødelighed og sundhedsudgifter. National Irish Hip Fracture Report registrerede 1.950 hoftebrud i 2013, 71 % var kvinder, og de højeste andele var i aldersgruppen 80-89. Det er blevet estimeret, at den samlede forekomst af hoftebrud forventes at stige i takt med den stigende ældre befolkning og forventede demografiske ændringer.
Tidlig remobilisering er blevet en vigtig integreret komponent i den optimale post-kirurgiske behandling af hoftebrud. Baseret på vejledningen fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE), har National Hip Fracture UK Database vedtaget patientremobilisering på dagen for eller dagen efter operationen som en nøgleindikator. Tidlig mobilisering har vist sig at reducere risikoen for hospitalsdød efter hoftebrud og øge sandsynligheden for udskrivning fra hospitalet. I 2018 formåede 20 % af patienterne ikke at nå det tidlige remobiliseringsmål på grund af smerte og/eller hypotension, faktorer som kunne have været forudset af klare perioperative protokoller og tættere samarbejde mellem operations- og anæstesikolleger.
Nuværende AAGBI-retningslinjer beskriver kerneprincipperne for den perioperative behandling af mennesker med hoftebrud, med et af deres mål at anbefale en perifer nerveblokering umiddelbart før operativ fiksering af en hoftefraktur (i Akutafdelingen og på operationstidspunktet, forudsat seks timer er gået mellem blokkene). Der er to perifere nerveblokke, der almindeligvis anvendes i den perioperative indstilling af hoftefrakturreparation, nemlig femoral eller fascia iliaca blok. Begge teknikker har vist sig at være sikre og effektive, men disse perifere nerveblokke er blevet forbundet med en vis resterende muskelsvaghed og øget faldrisiko, hvilket yderligere hæmmer en patients evne til at remobilisere postoperativt. Der er et klinisk behov for at etablere en sikker, pålidelig regionalbedøvelsesteknik, som stadig vil tilbyde langtidsvirkende opioidbesparende analgesi, men alligevel minimere den tilhørende motoriske blokade for at forbedre og lette remobilisering. Ved også potentielt at afbryde den sympatisk medierede smerte i underekstremiteterne efter hofteoperation gennem blokaden af denne lumbale sympatiske plexus, kan det give en mulighed for at producere betydelig analgesi uden at forårsage somatiske sensoriske underskud (f.eks. resterende motorisk svaghed), hvilket letter tidlig remobilisering og forbedret restitution. Dette er ikke en ny teknik, det er snarere en ny tilgang til en meget veletableret og brugt teknik (psoas compartment block), som har vist sig at være meget effektiv, denne tilgang forventes at være lige så effektiv og potentielt sikrere end tidligere tilgange da det undgår nerverødderne. Med hensyn til bivirkningsprofilen for denne nye tilgang til PCB - er der ingen nye forventede bivirkninger ud over de tidligere forklarede standardeffekter, der kan forekomme med enhver regional teknik (f.eks. hæmatom/LAST/Neuropraxi). Denne tilgang vil teoretisk set være forbundet med en lavere bivirkningsprofil end tidligere skelsættende eller nuværende ultralydsstyret PCB-teknik, da den undgår risikoprofilen ved at krydse psoas-muskelkroppen og nær udgangen af lumbal plexus nerverødderne.
Denne undersøgelse har til formål at følge op på den indledende case-serie diskuteret ovenfor for at evaluere effektiviteten af SPF-blokken til post-op analgesi hos patienter, der gennemgår en hemiarthroplastikoperation.
Mål og mål:
Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er yderligere at evaluere effektiviteten af en sub-psoas muskel fascieplan regional blok til at give tilstrækkelig opioidbesparende/reducerende postoperativ analgesi sammenlignet med patienter, der ikke modtager en regional anæstesiblok og standard analgetikum regime.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at udforske patienters oplevelse postoperativt med hensyn til deres smerte, tid til remobilisering, totale analgetiske behov og kvalitet af bedring.
Undersøgelsens slutpunkter/primære mål:
- For at evaluere den postoperative analgesi leveret af den foreslåede regionale anæstesiblok ved at bruge:
- Quality of Recovery 15 (QoR15) Score
- Smertescore (numeriske vurderingsskalaer, smertekort, VAS, NRS)
- Kvantificering af intraoperative og postoperative opioidkrav
- Tid til remobilisering postoperativt
- (se supplerende materiale)
Studere design:
Dette forsøg vil finde sted på den anæstetiske og ortopædiske afdeling, University Hospital Galway. Alle deltagere vil blive behandlet med enten sub-psoas fascial plane blok før eller postoperativt, eller ingen regional anæstesi med et standard analgetisk regime. skriftligt samtykke vil blive indhentet fra hver deltager. Hvor informeret samtykke opnås, vil en klinisk notegennemgang finde sted foruden psoas muskel sympatiske kædeblok præoperativt. Patienterne vil blive overvåget nøje under hele proceduren og operationen. De vil blive fulgt op i den post-anæstesiske plejeafdeling for at vurdere deres smerter, udover dag et og to på afdelingen, hvor der vil blive foretaget en fuldstændig vurdering af deres helbredelse, smerter, opioidbehov og det samlede postoperative forløb. ud af det anæstesiteammedlem, der er involveret i denne undersøgelse.
Studiemetode:
I denne RCT vil alle indskrevne patienter gennemgå enten akut hofteoperation under det ortopædiske team i teaterkomplekset i University Hospital Galway. Der vil blive anmodet om etisk godkendelse fra Galway Clinical Research Ethics Committee. Når den er godkendt, vil proceduren blive forklaret grundigt af den primære forskning eller co-investigators til patienten, og alle spørgsmål vil blive behandlet. Målet ville være at give en tidsramme for patienten til at overveje proceduren, før han giver samtykke (dvs. under præoperativ vurdering på afdelingen natten før eller morgenen efter operationen og gennemgår samtykkeprocessen, når han er i teaterkomplekset). Hvis patienten er indforstået, indhentes mundtligt informeret samtykke. en klinisk notegennemgang vil finde sted for at opnå grundlæggende demografiske og kliniske data, herunder diagnose, indikation for operation, operationstype, type anæstesiteknik, komorbiditeter, opioidkrav før indlæggelse. Proceduren vil blive forklaret udførligt for patienten, og hvis det er indforstået med at fortsætte, vil patienten blive overvåget nøje, som normalt ville ske i biografen, de vil blive placeret i biografen kortvarigt på deres laterale side. Under ultralydsvejledning vil den regionale nerveblokering blive udført af den erfarne anæstesilæge, hvorved 30 ml 0,75% Ropivicain langsomt injiceres i subpsoas fascieplan, mens patienten til enhver tid under og efter procedurerne vil blive nøje overvåget hæmodynamisk. Patienten vil blive fulgt op på den post-anæstesiske afdeling for genopretning op til fire timer efter operationen. De vil derefter blive gennemgået af en af co-investigatorerne i en tidsramme på 0-24 timer og 24-48 timer postoperativt for yderligere at fastslå deres analgetiske effekt, deres smertescore (se supplerende appendiks), kvalitet af bedring, tid til remobiliserings- og opioiderbehov, hvilket sikrer, at patienten har det godt og sigter mod at maksimere deres restitutionsperiode.
Dette er ikke en ny teknik, det er snarere en ny tilgang til en meget veletableret og brugt teknik - psoas compartment block (PCB). PCB'en anvender en posterior tilgang, hvorved den krydser gennem kroppen af psoas-musklen og derved bærer den lille risikoprofil for at være i nærheden af det plan, hvor de lumbale plexusrødder forlader muskelkroppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Orla Murphy, MB BCh BAO FCAI
- Telefonnummer: + 353 91 524 222
- E-mail: murphyoa@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der gennemgår ortopædkirurgi i hofteleddet på University College Hospital, Galway.
- Personer over 18 år.
- Individer, der behandles med sympatiske nerveblokke i psoas-muskel som en del af multimodal smertestillende behandling.
- Personer med kapacitet til at træffe en informeret beslutning om studiedeltagelse.
- Patienter, der giver skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
- Patienter, der ikke har fået en fascia iliacus blokering på skadestuen forud for deres operation.
Ekskluderingskriterier:
- For at være berettiget skal en patient ikke have nogen af disse udelukkelseskriterier
- Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Personer under 18 år.
- Personer med et intellektuelt handicap (IQ < 70), kognitiv svækkelse, delirium eller med demens.
- Allergi over for de lokale anæstesiblokkomponenter.
- Patienter med absolut eller relativ kontraindikation for perifere nerveblokader.
- Koagulopati (protrombintid/international normaliseret ratio på mere end 1,50, aktiveret partiel tromboplastintid på mere end 60 sekunder).
- Sager vurderet som upassende af efterforskeren.
- Patienter, der har fået en fascia iliacus blokering på skadestuen forud for deres operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SPF Block Group
I denne RCT vil alle tilmeldte patienter gennemgå en akut hemiartroplastik i teaterkomplekset i University Hospital Galway. Under ultralydsvejledning vil SPF'en blive udført af den erfarne anæstesilæge, hvorved 30 ml 0,75% Ropivicain langsomt injiceres i subpsoas fascieplan, mens patienten til enhver tid under og efter procedurerne vil blive nøje overvåget hæmodynamisk. Patienten vil blive fulgt op på den post-anæstesiske afdeling for genopretning op til fire timer efter operationen. De vil derefter blive gennemgået af en af co-investigatorerne i en tidsramme på 0-24 timer og 24-48 timer postoperativt for yderligere at fastslå deres analgetiske effekt, deres smertescore (se supplerende appendiks), kvalitet af bedring, tid til remobiliserings- og opioiderbehov, hvilket sikrer, at patienten har det godt og sigter mod at maksimere deres restitutionsperiode. |
|
Ingen SPF-blokgruppe
I denne RCT vil alle tilmeldte patienter gennemgå nødhæmningsoperation i teaterkomplekset i University Hospital Galway Deltagere randomiseret til 'standardbehandling' vil modtage den standardbehandling, der kræves som bestemt af det behandlende team i form af intravenøs analgesi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af SPF-blok - Quality of Recovery
Tidsramme: 48 timer
|
Quality of Recovery 15 (QoR15) Score en patientrapporteret resultatmåling, der måler QoR efter operation og anæstesi. minimumscore på 0 (meget dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende restitution). |
48 timer
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
|
Kvantificering af intraoperative og postoperative opioidkrav
|
48 timer
|
|
Smertescore
Tidsramme: 48 timer
|
Smertescore - NRS - Numerisk vurderingsscore kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig |
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til remobilisering postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
Tid til remobilisering postoperativt
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C.A. 3190
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .