- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06419153
Avaliando a eficácia do bloqueio do plano fascial subpsoas para analgesia pós-operatória após hemiartroplastia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A cirurgia de fratura de quadril é uma das operações ortopédicas mais comuns realizadas na República da Irlanda e está associada a morbidade, mortalidade e custos de saúde significativos para os pacientes. O Relatório Nacional Irlandês de Fraturas de Quadril registrou 1.950 fraturas de quadril em 2013, 71% eram mulheres e as maiores proporções estavam na faixa etária de 80 a 89 anos. Estima-se que a prevalência global de fracturas da anca deverá aumentar em linha com o aumento da população idosa e as alterações demográficas projectadas.
A remobilização precoce tornou-se um componente essencial do tratamento pós-cirúrgico ideal das fraturas de quadril. Com base nas orientações do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE), o Banco de Dados Nacional de Fraturas de Quadril do Reino Unido adotou a remobilização do paciente no dia ou no dia seguinte à cirurgia como um indicador-chave de desempenho. Foi demonstrado que a mobilização precoce reduz o risco de mortalidade hospitalar após fratura de quadril e aumenta a probabilidade de alta hospitalar. Em 2018, 20% dos pacientes não conseguiram atingir a meta de remobilização precoce, devido à dor e/ou hipotensão, fatores que poderiam ter sido previstos por protocolos perioperatórios claros e por um trabalho mais próximo entre colegas de cirurgia e anestésicos.
As diretrizes atuais da AAGBI descrevem os princípios fundamentais do manejo perioperatório de pessoas com fratura de quadril, com um de seus objetivos recomendando um bloqueio de nervo periférico imediatamente antes da fixação cirúrgica de uma fratura de quadril (no pronto-socorro e no momento da cirurgia, desde que seis horas se passaram entre os blocos). Existem dois bloqueios de nervos periféricos comumente usados no contexto perioperatório de reparo de fratura de quadril, a saber, bloqueio femoral ou de fáscia ilíaca. Ambas as técnicas provaram ser seguras e eficazes, no entanto, esses bloqueios de nervos periféricos foram associados a alguma fraqueza muscular residual e aumento do risco de quedas, o que prejudica ainda mais a capacidade do paciente de se remobilizar no pós-operatório. Há uma necessidade clínica de estabelecer uma técnica anestésica regional segura e confiável que ainda ofereça analgesia poupadora de opioides de ação prolongada, mas minimize o bloqueio motor associado, a fim de melhorar e facilitar a remobilização. Ao também interromper potencialmente a dor mediada por simpatia no membro inferior após a cirurgia da anca através do bloqueio deste plexo simpático lombar, pode fornecer um caminho para produzir analgesia significativa sem causar défices sensoriais somáticos (por ex. fraqueza motora residual), facilitando assim a remobilização precoce e melhor recuperação. Esta não é uma técnica nova, mas sim uma nova abordagem para uma técnica muito bem estabelecida e utilizada (o bloqueio do compartimento do psoas) que tem demonstrado ser muito eficaz. Espera-se que esta abordagem seja tão eficaz e potencialmente mais segura do que as abordagens anteriores pois evita as raízes nervosas. Em termos do perfil de efeitos colaterais desta nova abordagem ao PCB - não há novos efeitos colaterais esperados acima dos efeitos padrão explicados anteriormente que podem ocorrer com qualquer técnica regional (por exemplo, hematoma/LAST/Neuropraxia). Esta abordagem estaria teoricamente associada a um perfil de efeitos colaterais mais baixo do que o marco anterior ou a atual técnica de PCB guiada por ultrassom, pois evita o perfil de risco de atravessar o corpo do músculo psoas e próximo à saída das raízes nervosas do plexo lombar.
Este estudo tem como objetivo acompanhar a série de casos iniciais discutida acima para avaliar a eficácia do bloqueio SPF para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de hemiartroplastia.
Propósitos e objectivos:
Este será um ensaio de controle randomizado. O objetivo principal deste estudo é avaliar ainda mais a eficácia de um bloqueio regional do plano fascial do músculo subpsoas para fornecer analgesia pós-operatória poupadora/redutora de opióides adequada, em comparação com pacientes que não recebem um bloqueio de anestesia regional e analgésico padrão regime.
O objetivo secundário deste estudo é explorar a experiência dos pacientes no pós-operatório em termos de dor, tempo de remobilização, necessidades analgésicas totais e qualidade da recuperação.
Pontos Finais do Estudo/Objetivos Primários:
- Avaliar a analgesia pós-operatória proporcionada pelo bloqueio anestésico regional proposto, utilizando:
- Pontuação de Qualidade de Recuperação 15 (QoR15)
- Escores de dor (escalas de avaliação numérica, mapa de dor, VAS, NRS)
- Quantificação das necessidades intraoperatórias e pós-operatórias de opioides
- Hora de remobilização pós-operatória
- (ver material complementar)
Design de estudo:
Este ensaio será realizado nos Departamentos de Anestesia e Ortopedia do Hospital Universitário de Galway. Todos os participantes serão tratados com bloqueio do plano fascial subpsoas no pré ou pós-operatório, ou sem anestesia regional com um regime analgésico padrão. o consentimento por escrito será obtido de cada participante. Quando o consentimento informado for obtido, uma revisão da nota clínica ocorrerá além do bloqueio da cadeia simpática do músculo psoas no pré-operatório. Os pacientes serão monitorados de perto durante todo o procedimento e cirurgia. Eles serão acompanhados na unidade de recuperação pós-anestésica para avaliar sua dor, além do primeiro e segundo dia na enfermaria, onde será realizada uma avaliação completa de sua recuperação, dor, necessidade de opioides e evolução pós-operatória geral. pelo membro da equipe anestésica envolvida neste estudo.
Metodologia de Estudo:
Neste RCT, todos os pacientes inscritos serão submetidos a uma cirurgia de emergência no quadril sob a orientação da equipe ortopédica no complexo de teatro do Hospital Universitário de Galway. Será solicitada a aprovação ética do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica de Galway. Uma vez aprovado, o procedimento será explicado detalhadamente pela pesquisa primária ou co-investigadores ao paciente e todas as dúvidas serão abordadas. O objetivo seria fornecer um prazo para o paciente considerar o procedimento antes de fornecer o consentimento (ou seja, durante a avaliação pré-operatória na enfermaria, na noite anterior ou na manhã da cirurgia, e passar pelo processo de consentimento quando estiver no complexo cirúrgico). Se o paciente concordar, o consentimento informado verbal será obtido. será realizada uma revisão da nota clínica para obter dados demográficos e clínicos básicos, incluindo diagnóstico, indicação de cirurgia, tipo de cirurgia, tipo de técnica anestésica, comorbidades, requisitos de opioides pré-admissão. O procedimento será explicado detalhadamente ao paciente e, se concordar em prosseguir, o paciente será monitorado de perto, como normalmente ocorreria no ambiente da sala de cirurgia, eles serão posicionados na sala de cirurgia brevemente em seu lado lateral. Sob orientação de ultrassom, o bloqueio do nervo regional será realizado pelo anestesista consultor experiente, em que 30ml de ropivicaína a 0,75% serão injetados lentamente no plano fascial subpsoas, enquanto em todos os momentos durante e após os procedimentos, o paciente será monitorado hemodinamicamente de perto. O paciente será acompanhado na unidade de recuperação pós-anestésica até quatro horas após a cirurgia. Eles serão então revisados por um dos co-investigadores em um período de 0-24 horas e 24-48 horas de pós-operatório para estabelecer melhor sua eficácia analgésica, seus escores de dor (ver apêndice suplementar), qualidade de recuperação, tempo às necessidades de remobilização e opioides, garantindo o conforto do paciente e visando maximizar seu período de recuperação.
Esta não é uma técnica nova, mas sim uma nova abordagem para uma técnica muito bem estabelecida e utilizada - o bloqueio do compartimento do psoas (PCB). O PCB utiliza uma abordagem posterior pela qual atravessa o corpo do músculo psoas, carregando assim o pequeno perfil de risco de estar próximo ao plano de onde as raízes do plexo lombar saem do corpo do músculo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Orla Murphy, MB BCh BAO FCAI
- Número de telefone: + 353 91 524 222
- E-mail: murphyoa@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a cirurgia ortopédica na articulação do quadril no University College Hospital, Galway.
- Indivíduos maiores de 18 anos.
- Indivíduos tratados com bloqueios do nervo simpático do músculo psoas como parte do manejo analgésico multimodal.
- Indivíduos com capacidade de tomar uma decisão informada sobre a participação no estudo.
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito e verbal.
- Pacientes que não receberam bloqueio da fáscia ilíaca no pronto-socorro antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Para ser elegível, um paciente não deve ter nenhum desses critérios de exclusão
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado.
- Indivíduos < 18 anos de idade.
- Indivíduos com deficiência intelectual (QI < 70), comprometimento cognitivo, delirium ou com demência.
- Alergia aos componentes do bloco de anestesia local.
- Pacientes com contraindicação absoluta ou relativa ao bloqueio de nervos periféricos.
- Coagulopatia (Tempo de protrombina/Relação Normalizada Internacional superior a 1,50, Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada superior a 60 segundos).
- Casos considerados inadequados pelo investigador-chefe.
- Pacientes que receberam bloqueio da fáscia ilíaca no pronto-socorro antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de blocos SPF
Neste RCT, todos os pacientes inscritos serão submetidos à hemiartroplastia de emergência no complexo de teatro do Hospital Universitário de Galway. Sob orientação de ultrassom, o FPS será realizado pelo anestesista consultor experiente, em que 30ml de ropivicaína a 0,75% serão injetados lentamente no plano fascial subpsoas, enquanto em todos os momentos durante e após os procedimentos o paciente será monitorado hemodinamicamente de perto. O paciente será acompanhado na unidade de recuperação pós-anestésica até quatro horas após a cirurgia. Eles serão então revisados por um dos co-investigadores em um período de 0-24 horas e 24-48 horas de pós-operatório para estabelecer melhor sua eficácia analgésica, seus escores de dor (ver apêndice suplementar), qualidade de recuperação, tempo às necessidades de remobilização e opioides, garantindo o conforto do paciente e visando maximizar seu período de recuperação. |
Nenhum grupo de blocos SPF
Neste RCT, todos os pacientes inscritos serão submetidos à hemiartroplastia de emergência no complexo cirúrgico do Hospital Universitário de Galway Os participantes randomizados para 'cuidados padrão' receberão os cuidados padrão exigidos conforme determinado pela equipe de tratamento na forma de analgesia intravenosa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Eficácia do Bloco SPF - Qualidade de Recuperação
Prazo: 48 horas
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Pontuação de Qualidade de Recuperação 15 (QoR15) uma medição de resultados relatados pelo paciente que mede a QoR após cirurgia e anestesia. pontuação mínima de 0 (recuperação muito ruim) e pontuação máxima de 150 (recuperação excelente). |
48 horas
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Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
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Quantificação das necessidades intraoperatórias e pós-operatórias de opioides
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48 horas
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Pontuação de dor
Prazo: 48 horas
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Pontuação de dor - NRS - Pontuação de classificação numérica exige que o paciente avalie sua dor em uma escala definida. 0-10 onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável |
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de remobilização pós-operatória
Prazo: 48 horas
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Hora de remobilização pós-operatória
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C.A. 3190
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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