- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06419153
Évaluation de l'efficacité du bloc du plan fascial sous-psoas pour l'analgésie postopératoire après une hémiarthroplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
La chirurgie des fractures de la hanche est l'une des opérations orthopédiques les plus courantes pratiquées en République d'Irlande et est associée à une morbidité, une mortalité et des coûts de soins de santé importants pour les patients. Le rapport national irlandais sur les fractures de la hanche a enregistré 1 950 fractures de la hanche en 2013, dont 71 % étaient des femmes et les proportions les plus élevées se trouvaient dans la tranche d'âge de 80 à 89 ans. Il a été estimé que la prévalence globale des fractures de la hanche devrait augmenter parallèlement à l'augmentation de la population âgée et aux changements démographiques projetés.
La remobilisation précoce est devenue un élément clé de la prise en charge post-chirurgicale optimale des fractures de la hanche. Sur la base des directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la base de données nationale sur les fractures de la hanche du Royaume-Uni a adopté la remobilisation des patients le jour ou le lendemain de l'intervention chirurgicale comme indicateur de performance clé. Il a été démontré qu'une mobilisation précoce réduit le risque de mortalité à l'hôpital suite à une fracture de la hanche et augmente la probabilité de sortie de l'hôpital. En 2018, 20 % des patients n'ont pas réussi à atteindre l'objectif de remobilisation précoce, en raison de douleurs et/ou d'hypotension, facteurs qui auraient pu être anticipés par des protocoles périopératoires clairs et une collaboration plus étroite entre les collègues chirurgiens et anesthésistes.
Les lignes directrices actuelles de l'AAGBI décrivent les principes fondamentaux de la prise en charge périopératoire des personnes souffrant d'une fracture de la hanche, l'un de leurs objectifs recommandant un bloc nerveux périphérique immédiatement avant la fixation opératoire d'une fracture de la hanche (aux urgences et au moment de l'intervention chirurgicale, à condition que six heures se sont écoulées entre les blocs). Il existe deux blocs nerveux périphériques couramment utilisés dans le cadre périopératoire de la réparation d'une fracture de la hanche, à savoir le bloc fémoral ou fascia-iliaque. Les deux techniques se sont révélées sûres et efficaces, cependant, ces blocs nerveux périphériques ont été associés à une certaine faiblesse musculaire résiduelle et à un risque accru de chutes, ce qui entrave encore davantage la capacité d'un patient à se remobiliser après l'opération. Il existe un besoin clinique d'établir une technique d'anesthésie régionale sûre et fiable qui offrira toujours une analgésie d'épargne opioïde à longue durée d'action, tout en minimisant le blocage moteur associé afin d'améliorer et de faciliter la remobilisation. En interrompant également potentiellement la douleur d'origine sympathique dans le membre inférieur suite à une chirurgie de la hanche grâce au blocage de ce plexus sympathique lombaire, cela pourrait fournir une voie permettant de produire une analgésie significative sans provoquer de déficits sensoriels somatiques (par ex. faiblesse motrice résiduelle), facilitant ainsi une remobilisation précoce et une meilleure récupération. Il ne s'agit pas d'une nouvelle technique, mais plutôt d'une nouvelle approche d'une technique très bien établie et utilisée (le bloc du compartiment psoas) qui s'est révélée très efficace. Cette approche devrait être aussi efficace et potentiellement plus sûre que les approches précédentes. car il évite les racines nerveuses. En termes de profil d'effets secondaires de cette nouvelle approche du PCB, il n'y a pas de nouveaux effets secondaires attendus au-dessus des effets standards expliqués précédemment qui peuvent survenir avec n'importe quelle technique régionale (par exemple, hématome/LAST/neuropraxie). Cette approche serait théoriquement associée à un profil d'effets secondaires plus faible que la technique précédente de PCB guidée par échographie ou la technique actuelle de PCB guidée par échographie, car elle évite le profil de risque de traversée du corps du muscle psoas et à proximité de la sortie des racines nerveuses du plexus lombaire.
Cette étude vise à faire le suivi de la série de cas initiale discutée ci-dessus pour évaluer l'efficacité du bloc SPF pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une hémiarthroplastie.
Buts et objectifs:
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer plus en détail l'efficacité d'un bloc régional du plan fascial du muscle sous-psoas pour fournir une analgésie postopératoire adéquate d'épargne/réduction des opioïdes, par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de bloc d'anesthésie régionale et d'analgésique standard. régime.
L'objectif secondaire de cette étude est d'explorer l'expérience des patients postopératoires en termes de leur douleur, temps de remobilisation, besoins analgésiques totaux et qualité de récupération.
Points finaux de l’étude/objectifs principaux :
- Évaluer l'analgésie postopératoire fournie par le bloc d'anesthésie régionale proposé, en utilisant :
- Score de qualité de récupération 15 (QoR15)
- Scores de douleur (échelles d'évaluation numériques, carte de la douleur, EVA, NRS)
- Quantification des besoins en opioïdes peropératoires et postopératoires
- Temps de remobilisation postopératoire
- (voir matériel supplémentaire)
Étudier le design:
Cet essai se déroulera dans les services d'anesthésie et d'orthopédie de l'hôpital universitaire de Galway. Tous les participants seront traités soit avec le bloc du plan fascial sous-psoas avant ou postopératoire, soit sans anesthésie régionale avec un régime analgésique standard. le consentement écrit sera obtenu de chaque participant. Lorsque le consentement éclairé est obtenu, un examen des notes cliniques aura lieu en plus du bloc de la chaîne sympathique du muscle psoas en préopératoire. Les patients seront étroitement surveillés tout au long de la procédure et de la chirurgie. Ils seront suivis dans l'unité de récupération des soins post-anesthésiques pour évaluer leur douleur, en plus des jours un et deux dans le service où une évaluation complète de leur récupération, de leur douleur, de leurs besoins en opioïdes et de l'évolution postopératoire globale sera effectuée. par le membre de l'équipe d'anesthésie impliqué dans cette étude.
Méthodologie d'étude :
Dans cet ECR, tous les patients inscrits subiront une chirurgie d'urgence de la hanche sous la direction de l'équipe orthopédique du complexe théâtral de l'hôpital universitaire de Galway. L'approbation éthique du comité d'éthique de la recherche clinique de Galway sera demandée. Une fois approuvée, la procédure sera longuement expliquée par la recherche principale ou les co-investigateurs au patient et toutes les questions seront abordées. L'objectif serait de donner au patient un délai pour réfléchir à la procédure avant de donner son consentement (c'est-à-dire lors de l'évaluation préopératoire dans le service la veille ou le matin de son intervention chirurgicale et pendant le processus de consentement lorsqu'il se trouve dans le complexe théâtral). Si le patient est d'accord, un consentement éclairé verbal sera obtenu. un examen des notes cliniques aura lieu pour obtenir des données démographiques et cliniques de base, y compris le diagnostic, l'indication chirurgicale, le type de chirurgie, le type de technique d'anesthésie, les comorbidités, les besoins en opioïdes avant l'admission. La procédure sera longuement expliquée au patient et s'il accepte de continuer, le patient sera surveillé de près comme cela se produirait normalement en salle d'opération, il sera brièvement positionné dans la salle d'opération sur son côté latéral. Sous guidage échographique, le bloc nerveux régional sera réalisé par l'anesthésiste consultant expérimenté, au cours duquel 30 ml de Ropivicaïne à 0,75 % seront lentement injectés dans le plan fascial sous-psoas, tandis qu'à tout moment pendant et après les procédures, le patient sera étroitement surveillé hémodynamiquement. Le patient sera suivi dans l'unité de soins post-anesthésiques de réveil jusqu'à quatre heures après son intervention chirurgicale. Ils seront ensuite examinés par l'un des co-investigateurs dans un délai de 0 à 24 heures et 24 à 48 heures après l'opération pour établir davantage leur efficacité analgésique, leurs scores de douleur (voir annexe supplémentaire), la qualité de la récupération, le temps aux besoins en matière de remobilisation et d'opioïdes, en garantissant le confort du patient et en visant à maximiser sa période de récupération.
Il ne s'agit pas d'une nouvelle technique, mais plutôt d'une nouvelle approche d'une technique très bien établie et utilisée : le bloc du compartiment psoas (PCB). Le PCB utilise une approche postérieure par laquelle il traverse le corps du muscle psoas, présentant ainsi le faible profil de risque d'être proche du plan où les racines du plexus lombaire sortent du corps du muscle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Orla Murphy, MB BCh BAO FCAI
- Numéro de téléphone: + 353 91 524 222
- E-mail: murphyoa@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes subissant une chirurgie orthopédique à l’articulation de la hanche à l’hôpital universitaire de Galway.
- Personnes de plus de 18 ans.
- Individus traités par des blocs nerveux sympathiques du muscle psoas dans le cadre d'une prise en charge analgésique multimodale.
- Personnes ayant la capacité de prendre une décision éclairée concernant la participation à l’étude.
- Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit et verbal.
- Patients qui n’ont pas reçu de bloc fascia-iliaque aux urgences avant leur intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Pour être éligible, un patient ne doit avoir aucun de ces critères d'exclusion
- Personnes incapables de fournir un consentement éclairé.
- Individus < 18 ans.
- Personnes ayant une déficience intellectuelle (QI < 70), des troubles cognitifs, un délire ou une démence.
- Allergie aux composants du bloc d'anesthésie locale.
- Patients présentant une contre-indication absolue ou relative aux blocs nerveux périphériques.
- Coagulopathie (temps de Quick/rapport international normalisé supérieur à 1,50, temps de thromboplastine partielle activée supérieur à 60 secondes).
- Cas jugés inappropriés par l’enquêteur en chef.
- Patients ayant reçu un bloc fascia-iliaque aux urgences avant leur intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de blocs SPF
Dans cet ECR, tous les patients inscrits subiront une hémiarthroplastie d'urgence dans le complexe théâtral de l'hôpital universitaire de Galway. Sous guidage échographique, le SPF sera réalisé par l'anesthésiste consultant expérimenté, au cours duquel 30 ml de Ropivicaïne à 0,75 % seront lentement injectés dans le plan fascial sous-psoas, tandis qu'à tout moment pendant et après les procédures, le patient sera étroitement surveillé hémodynamiquement. Le patient sera suivi dans l'unité de soins post-anesthésiques de réveil jusqu'à quatre heures après son intervention chirurgicale. Ils seront ensuite examinés par l'un des co-investigateurs dans un délai de 0 à 24 heures et 24 à 48 heures après l'opération pour établir davantage leur efficacité analgésique, leurs scores de douleur (voir annexe supplémentaire), la qualité de la récupération, le temps aux besoins en matière de remobilisation et d'opioïdes, en garantissant le confort du patient et en visant à maximiser sa période de récupération. |
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Aucun groupe de blocs SPF
Dans cet ECR, tous les patients inscrits subiront une hémiarthroplastie d'urgence dans le complexe théâtral de l'hôpital universitaire de Galway. Les participants randomisés pour recevoir les « soins standard » recevront les soins standard requis tels que déterminés par l'équipe traitante sous forme d'analgésie intraveineuse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité du bloc SPF - Qualité de la récupération
Délai: 48 heures
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Score de qualité de récupération 15 (QoR15) une mesure des résultats rapportés par les patients mesurant la QoR après la chirurgie et l'anesthésie. score minimum de 0 (très mauvaise récupération) et score maximum de 150 (excellente récupération). |
48 heures
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Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures
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Quantification des besoins en opioïdes peropératoires et postopératoires
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48 heures
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Score de douleur
Délai: 48 heures
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Score de douleur - NRS - Score d'évaluation numérique oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie. 0-10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable |
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de remobilisation postopératoire
Délai: 48 heures
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Temps de remobilisation postopératoire
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C.A. 3190
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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