Reduktion af træthed med CoQ10-tilskud hos patienter med Crohns sygdom
Denne undersøgelse omfatter et åbent klinisk forsøg, der sammenligner to doser CoQ10 i 8 uger for at forbedre træthed blandt patienter med Crohns sygdom og et prospektivt kohortestudie af raske kontroller, der tager CoQ10 i 2 uger. Blandt 15 deltagere, som ikke opfylder træthedstærsklen for det åbne studie, vil efterforskerne desuden måle CoQ10-niveauer i blod og fastende urin, samt gennemføre den samme dataindsamling.
Hypoteser
- Træthed vil forbedres med CoQ10, og der vil være en dosisrespons med større forbedring med højere dosis som målt af Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems Fatigue PROMIS Fatigue 7a instrument.
- Træthed vil forbedres, når den måles med andre træthedsskalaer på en lignende dosisafhængig måde, og at generel og fysisk træthed forbedres mere end mental træthed.
- CoQ10 vil forbedre livskvaliteten målt med det korte Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle undersøgelsesdeltagere
For at være berettiget til denne undersøgelse skal alle studiedeltagere opfylde følgende:
- Giv informeret samtykke
- Mand eller kvinde, alderen 18-70
- Evne til at tage en oral medicin
- Vilje og evne til at lave elektroniske undersøgelser
Yderligere inklusionskriterier for deltagere i kohorte 1 og kohorte 2:
- Skal have Crohns sygdom i mindst 3 måneder
- Skal være på stabil medicinbehandling mod Crohns sygdom i mindst 4 uger
- Klinisk hvilende Crohns sygdom baseret på patientrapporteret resultat - Crohns sygdom (PRO2) gennemsnitsscore i op til 7 dage - daglig flydende eller meget blød afføringsfrekvens på ≤1,5 og mavesmerter ≤1,0 5,3 Yderligere inklusionskriterier for kohorte 1
1. Præscreening PROMIS Træthed 7a T-score >60 5.4 Yderligere inklusionskriterier for kohorte 2 og 3
1. Prescreening PROMIS Træthed 7a T-score <55
Eksklusionskriterier - for alle undersøgelsesdeltagere
- Gravid eller ammende - der vil blive taget en graviditetstest i blodet - træthed er almindelig under graviditet og efter fødslen og er mere tilbøjelig til ikke at være relateret til Crohns
- Kronisk træthedssyndrom - noteret i journalen eller selvanmeldt
- Depression målt med PROMIS Depressionsskala 7a med T-score >=60
- New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller større hjertesvigt - hvis det er noteret i journalen
- Ubehandlet søvnapnø
- Unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) - <0,45 μlU/mL eller >5,33 μlU/mL
- Jernmangel eller anæmi - ferritin < 20 uden anæmi eller <100 med anæmi (hæmoglobin < 12g/dL hos kvinder eller 13,5 g/dL hos mænd) på screeningslaboratorietestene
- B12-mangel - <180 pg/mL på screeningslaboratorietestene
- Stadie 3B eller højere kronisk nyresygdom (CKD) - baseret på en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min på screeningslaboratorietestene
- Diagnose af skrumpelever - hvis det er noteret i journalen eller selvanmeldt
- Diagnose af primær skleroserende cholangitis
- Diagnose med hepatitis C uden tegn på vellykket udryddelse
- Kræft og modtagelse af kemoterapi - hvis det er noteret i journalen eller selvanmeldt
- Multipel sklerose - selvrapporteret på i diagrammet.
- Indtagelse af systemiske kortikosteroider (f. prednison eller budesonid), ikke inklusive enkeltdoser givet for at forhindre bivirkninger af et lægemiddel eller kontrastmiddel
- Tager warfarin - hvis det er noteret i journalen eller selvrapporteret
- Medicinkrævende diabetes - hvis det er noteret i journalen eller selvanmeldt
- Symptomer på en infektion inden for de sidste 2 uger - selvrapporteret
- Enhver anden komorbiditet eller tilstand, som PI mener er en kontraindikation for deltagelse i denne undersøgelse
Eksklusionskriterier for kohorte 1 og 3
1. Tidligere intolerance over for CoQ10
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 Crohns sygdomspatienter med træthed
|
Kernekomponenten i dette pilotstudie vil være et enkelt center åbent randomiseret forsøg, der sammenligner lavdosis og højdosis CoQ10 blandt 30 patienter med Crohns sygdom og træthed (kohorte 1) og 15 raske frivillige (kohorte 3).
|
|
Ingen indgriben: Kohorte 2 Crohns sygdom uden træthed
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 sunde frivillige
|
Kernekomponenten i dette pilotstudie vil være et enkelt center åbent randomiseret forsøg, der sammenligner lavdosis og højdosis CoQ10 blandt 30 patienter med Crohns sygdom og træthed (kohorte 1) og 15 raske frivillige (kohorte 3).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forbedret træthed blandt patienter med Crohns sygdom
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om der er tilstrækkelig evidens for en ændring (større end 7 point) i træthed blandt patienter med Crohns sygdom, der tager CoQ10, til at berettige gennemførelse af et større, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Det primære resultat vil blive målt med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue 7a, en unidimensional skala, der er blevet velvalideret og testet blandt den generelle befolkning og patienter med IBD og mange andre kroniske lidelser.
Skalaen går fra 33,7 til 75,8.
Højere score indikerer mere større træthed.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i domænespecifik træthed
Tidsramme: 8 uger
|
Sekundære resultatmål vil omfatte forbedring af domænespecifik træthed, generel træthed vurderet med en anden unidimensional skala ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) for ændringer i inflammatorisk tarmsygdom (IBD)-relateret livskvalitet.
Skalaen går fra 0 til 52.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 855592
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Offentliggørelse af resultaterne af denne undersøgelse er planlagt. Alle publikationer, der stammer fra denne undersøgelse, vil opfylde forfatterskabsstandarderne i International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) standarder.
Ingen data eller prøver opnået via denne undersøgelse vil blive delt med offentlige depoter, og der er intet krav om at gøre det under den nuværende finansieringsmekanisme for denne undersøgelse.
Hvis data eller prøver deles med andre efterforskere, vil de blive afidentificeret, og hovedefterforskeren vil sikre, at de korrekte lovkrav er opfyldt, før dataene deles. Ingen data eller prøver vil blive leveret uden for University of Pennsylvania uden en gennemført materialeoverførselsaftale mellem University of Pennsylvania og den institution, der modtager dataene og/eller prøverne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .