Estudo sobre redução da fadiga com suplementação de CoQ10 em pacientes com doença de Crohn
Este estudo inclui um ensaio clínico aberto comparando duas doses de CoQ10 por 8 semanas para melhorar a fadiga entre pacientes com doença de Crohn e um estudo de coorte prospectivo de controles saudáveis tomando CoQ10 por 2 semanas. Além disso, entre os 15 participantes que não atendem ao limite de fadiga para o ensaio aberto, os investigadores medirão os níveis de CoQ10 no sangue e na urina em jejum, bem como completarão a mesma coleta de dados.
Hipóteses
- A fadiga melhorará com CoQ10 e haverá uma resposta à dose com maior melhora com doses mais altas, conforme medido pelo instrumento Fadiga PROMIS Fadiga 7a dos Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
- A fadiga melhorará quando medida com outras escalas de fadiga de maneira semelhante, dependente da dose, e a fadiga geral e física melhorará mais do que a fadiga mental.
- A CoQ10 melhorará a qualidade de vida medida com o breve Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (sIBDQ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes do estudo
Para ser elegível para este estudo, todos os participantes do estudo devem atender ao seguinte:
- Fornecer consentimento informado
- Homem ou mulher, de 18 a 70 anos
- Capacidade de tomar um medicamento oral
- Disponibilidade e capacidade para realizar pesquisas eletrônicas
Critérios de inclusão adicionais para participantes da Coorte 1 e da Coorte 2:
- Deve ter doença de Crohn há pelo menos 3 meses
- Deve estar em regime de medicação estável para a doença de Crohn por pelo menos 4 semanas
- Doença de Crohn clinicamente quiescente com base no resultado relatado pelo paciente - pontuação média da doença de Crohn (PRO2) por até 7 dias - frequência diária de fezes líquidas ou muito moles de ≤1,5 e dor abdominal ≤1,0 5,3 Critérios de inclusão adicionais para a Coorte 1
1. Pré-seleção PROMIS Fatigue 7a T score >60 5.4 Critérios de inclusão adicionais para as Coortes 2 e 3
1. Pré-seleção PROMIS Fatigue 7a T score <55
Critérios de exclusão – para todos os participantes do estudo
- Grávidas ou amamentando - um teste de gravidez de sangue será administrado - a fadiga é comum durante a gravidez e no período pós-parto e é mais provável que não esteja relacionada à doença de Crohn
- Síndrome de fadiga crônica – anotada no prontuário médico ou autorrelatada
- Depressão medida com a escala de depressão PROMIS 7a com pontuação T >=60
- Insuficiência cardíaca de classe 3 ou superior da New York Heart Association (NYHA) - se anotada no prontuário médico
- Apneia do sono não tratada
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) anormal - <0,45 μlU/mL ou >5,33 μlU/mL
- Deficiência de ferro ou anemia - ferritina < 20 sem anemia ou < 100 com anemia (hemoglobina < 12g/dL em mulheres ou 13,5 g/dL em homens) nos exames laboratoriais de triagem
- Deficiência de B12 - <180 pg/mL nos exames laboratoriais de triagem
- Doença Renal Crônica (DRC) em estágio 3B ou superior - com base em uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min nos testes laboratoriais de triagem
- Diagnóstico de cirrose – se anotado no prontuário médico ou autorrelatado
- Diagnóstico de colangite esclerosante primária
- Diagnóstico de hepatite C sem evidência de erradicação bem sucedida
- Câncer e recebendo quimioterapia - se anotado no prontuário médico ou autorrelatado
- Esclerose Múltipla - autorrelatada em prontuário.
- Tomar corticosteróides sistêmicos (por ex. prednisona ou budesonida), não incluindo doses únicas administradas para prevenir reações adversas a um medicamento ou agente de contraste
- Tomar varfarina – se anotado no prontuário médico ou autorrelatado
- Diabetes que requer medicação - se anotado no prontuário médico ou autorrelatado
- Sintomas de infecção nas últimas 2 semanas - autorrelatados
- Qualquer outra comorbidade ou condição que o PI considere uma contra-indicação para participação neste estudo
Critérios de exclusão para as coortes 1 e 3
1. Intolerância anterior à CoQ10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 Pacientes com Doença de Crohn com Fadiga
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O componente principal deste estudo piloto será um ensaio randomizado aberto de centro único comparando doses baixas e altas de CoQ10 entre 30 pacientes com doença de Crohn e fadiga (Coorte 1) e 15 voluntários saudáveis (Coorte 3).
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Sem intervenção: Coorte 2 Doença de Crohn sem fadiga
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Experimental: Coorte 3 Voluntários Saudáveis
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O componente principal deste estudo piloto será um ensaio randomizado aberto de centro único comparando doses baixas e altas de CoQ10 entre 30 pacientes com doença de Crohn e fadiga (Coorte 1) e 15 voluntários saudáveis (Coorte 3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a melhora da fadiga entre pacientes com doença de Crohn
Prazo: 8 semanas
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O objetivo principal deste estudo é avaliar se há evidências suficientes de uma mudança (maior que 7 pontos) na fadiga entre pacientes com doença de Crohn em uso de CoQ10 para justificar a realização de um ensaio clínico maior, controlado por placebo.
O resultado primário será medido com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga 7a, uma escala unidimensional que foi bem validada e testada entre a população em geral e pacientes com DII e muitas outras doenças crônicas.
A escala varia de 33,7 a 75,8.
Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na fadiga específica do domínio
Prazo: 8 semanas
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As medidas de resultados secundários incluirão melhora na fadiga específica do domínio, fadiga geral avaliada com uma escala unidimensional diferente usando a Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F) para mudanças na qualidade de vida relacionada à Doença Inflamatória Intestinal (DII).
A escala varia de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 855592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Nenhum dado ou amostra obtido através deste estudo será compartilhado com repositórios públicos e não há exigência de fazê-lo sob o atual mecanismo de financiamento para este estudo.
Se dados ou amostras forem compartilhados com outros investigadores, eles serão desidentificados e o investigador principal garantirá que os requisitos regulamentares adequados sejam atendidos antes de compartilhar os dados. Nenhum dado ou amostra será fornecido fora da Universidade da Pensilvânia sem um Contrato de Transferência de Material assinado entre a Universidade da Pensilvânia e a instituição que recebe os dados e/ou amostras.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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