Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere tretthet med CoQ10-tilskudd hos pasienter med Crohns sykdom

13. mai 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Denne studien inkluderer en åpen klinisk studie som sammenligner to doser CoQ10 i 8 uker for å forbedre tretthet blant pasienter med Crohns sykdom og en prospektiv kohortstudie av friske kontroller som tar CoQ10 i 2 uker. I tillegg, blant 15 deltakere som ikke oppfyller utmattelsesterskelen for den åpne studien, vil etterforskerne måle CoQ10-nivåer i blod og fastende urin, samt fullføre den samme datainnsamlingen.

Hypoteser

  1. Fatigue vil forbedres med CoQ10, og det vil være en doserespons med større forbedring med høyere dose, målt med pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer Fatigue PROMIS Fatigue 7a-instrumentet.
  2. Fatigue vil forbedres når den måles med andre fatigue-skalaer på en lignende doseavhengig måte, og at generell og fysisk utmattelse vil forbedre seg mer enn mental fatigue.
  3. CoQ10 vil forbedre livskvaliteten målt med det korte spørreskjemaet for inflammatorisk tarmsykdom (sIBDQ).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle studiedeltakere

For å være kvalifisert for denne studien må alle studiedeltakere oppfylle følgende:

  1. Gi informert samtykke
  2. Mann eller kvinne, alderen 18-70
  3. Evne til å ta en oral medisin
  4. Vilje og evne til å gjøre elektroniske spørreundersøkelser

Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere i kohort 1 og 2:

  1. Må ha Crohns sykdom i minst 3 måneder
  2. Må være på stabil medisinering for Crohns sykdom i minst 4 uker
  3. Klinisk hvilende Crohns sykdom basert på pasientrapportert resultat - Crohns sykdom (PRO2) gjennomsnittlig poengsum i opptil 7 dager - daglig flytende eller svært myk avføringsfrekvens på ≤1,5 ​​og magesmerter ≤1,0 5,3 Ytterligere inklusjonskriterier for kohort 1

1. Prescreening PROMIS Fatigue 7a T-score >60 5.4 Ytterligere inklusjonskriterier for kohort 2 og 3

1. Prescreening PROMIS Fatigue 7a T-score <55

Eksklusjonskriterier - for alle studiedeltakere

  1. Gravid eller ammende - en blodgraviditetstest vil bli gitt - tretthet er vanlig under graviditet og post-partum perioden og er mer sannsynlig ikke relatert til Crohns
  2. Kronisk utmattelsessyndrom - notert i journalen eller egenrapportert
  3. Depresjon målt med PROMIS Depresjonsskala 7a med T-score >=60
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller høyere hjertesvikt - hvis det er notert i journalen
  5. Ubehandlet søvnapné
  6. Unormalt tyreoideastimulerende hormon (TSH) - <0,45 μlU/mL eller >5,33 μlU/mL
  7. Jernmangel eller anemi - ferritin < 20 uten anemi eller <100 med anemi (hemoglobin < 12g/dL hos kvinner eller 13,5 g/dL hos menn) på screeninglaboratorietester
  8. B12-mangel - <180 pg/ml på screeninglaboratorietester
  9. Stadium 3B eller høyere kronisk nyresykdom (CKD) - basert på en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min på screeninglaboratorietester
  10. Diagnose av skrumplever - hvis notert i journalen eller egenrapportert
  11. Diagnose av primær skleroserende kolangitt
  12. Diagnose med hepatitt C uten bevis på vellykket utryddelse
  13. Kreft og mottak av cellegift - hvis det er notert i journalen eller egenrapportert
  14. Multippel sklerose - selvrapportert i diagrammet.
  15. Tar systemiske kortikosteroider (f. prednison eller budesonid), ikke inkludert enkeltdoser gitt for å forhindre bivirkninger av et medikament eller kontrastmiddel
  16. Tar warfarin - hvis det er notert i journalen eller selvrapportert
  17. Medisineringskrevende diabetes - hvis det er notert i journalen eller selvrapportert
  18. Symptomer på infeksjon siste 2 uker - selvrapportert
  19. Enhver annen komorbiditet eller tilstand som PI mener er en kontraindikasjon for deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier for kohorter 1 og 3

1. Tidligere intoleranse mot CoQ10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 pasienter med Crohns sykdom med utmattelse
Legemiddel: CoQ10
Kjernekomponenten i denne pilotstudien vil være en enkeltsenter åpen randomisert studie som sammenligner lavdose og høydose CoQ10 blant 30 pasienter med Crohns sykdom og utmattelse (Kohort 1) og 15 friske frivillige (Kohort 3).
Ingen inngripen: Kohort 2 Crohns sykdom uten tretthet
Eksperimentell: Kohort 3 friske frivillige
Legemiddel: CoQ10
Kjernekomponenten i denne pilotstudien vil være en enkeltsenter åpen randomisert studie som sammenligner lavdose og høydose CoQ10 blant 30 pasienter med Crohns sykdom og utmattelse (Kohort 1) og 15 friske frivillige (Kohort 3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forbedret tretthet blant pasienter med Crohns sykdom
Tidsramme: 8 uker
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om det er tilstrekkelig bevis på en endring (større enn 7 poeng) i tretthet blant pasienter med Crohns sykdom som tar CoQ10 til å berettige gjennomføring av en større, placebokontrollert klinisk studie. Det primære resultatet vil bli målt med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue 7a, en endimensjonal skala som er godt validert og testet blant den generelle befolkningen og pasienter med IBD og mange andre kroniske lidelser. Skalaen varierer fra 33,7 til 75,8. Høyere score indikerer mer større tretthet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i domenespesifikk tretthet
Tidsramme: 8 uker
Sekundære utfallsmål vil inkludere forbedring i domenespesifikk tretthet, generell tretthet vurdert med en annen endimensjonal skala ved bruk av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-F) for endringer i inflammatorisk tarmsykdom (IBD)-relatert livskvalitet. Skalaen går fra 0 til 52. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 855592

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt publisering av resultatene fra denne studien. Alle publikasjoner som kommer fra denne studien vil oppfylle forfatterskapsstandardene til International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) standarder.

Ingen data eller prøver innhentet via denne studien vil bli delt med offentlige depoter, og det er ingen krav om å gjøre det under gjeldende finansieringsmekanisme for denne studien.

Hvis data eller prøver deles med andre etterforskere, vil de bli avidentifisert og hovedetterforskeren vil sørge for at riktige regulatoriske krav oppfylles før dataene deles. Ingen data eller prøver vil bli gitt utenfor University of Pennsylvania uten en utført materialoverføringsavtale mellom University of Pennsylvania og institusjonen som mottar dataene og/eller prøvene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CoQ10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere