クローン病患者におけるCoQ10補給による疲労の軽減に関する研究
この研究には、クローン病患者の疲労を改善するためにCoQ10を8週間2回投与することを比較する非盲検臨床試験と、CoQ10を2週間摂取する健康な対照を対象とした前向きコホート研究が含まれています。 さらに、非盲検試験の疲労閾値を満たしていない15人の参加者のうち、研究者らは血中および空腹時尿中のCoQ10レベルを測定し、同様のデータ収集を完了する予定である。
仮説
- 疲労は CoQ10 で改善され、患者報告結果測定情報システムの疲労 PROMIS 疲労 7a 機器で測定されるように、用量が増加すると用量反応が大きく改善されます。
- 同様の用量依存的な方法で他の疲労スケールを使用して測定すると、疲労は改善され、全身的および肉体的疲労は精神的疲労よりも改善されます。
- CoQ10 は、短い炎症性腸疾患質問票 (sIBDQ) で測定されるように、生活の質を改善します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brittaney Bonhomme
- 電話番号：2158982625
- メール：bobrit@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Nessel
- 電話番号：2155736003
- メール：nessel@pennmedicine.upenn.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
すべての研究参加者の包含基準
この研究の参加資格を得るには、すべての研究参加者が以下を満たしている必要があります。
- インフォームドコンセントを提供する
- 18～70歳の男性または女性
- 経口薬を服用する能力
- 電子調査を行う意欲と能力
コホート 1 およびコホート 2 参加者の追加の包含基準:
- 少なくとも3か月以上クローン病を患っている必要があります
- クローン病の安定した投薬計画を少なくとも4週間受けている必要があります
- 患者報告の転帰に基づく臨床的に静穏なクローン病 - 最長 7 日間のクローン病 (PRO2) 平均スコア - 1 日あたりの液状便または非常に軟らかい便の頻度が 1.5 以下、腹痛が 1.0 以下 5.3 コホート 1 の追加の包含基準
1. 事前スクリーニング PROMIS 疲労 7a T スコア >60 5.4 コホート 2 および 3 の追加の選択基準
1. 事前スクリーニング PROMIS 疲労 7a T スコア <55
除外基準 - すべての研究参加者向け
- 妊娠中または授乳中 - 血液妊娠検査が実施されます - 疲労は妊娠中および産後の期間によく見られますが、クローン病とは無関係である可能性が高くなります
- 慢性疲労症候群 - 医療記録に記載または自己申告
- PROMIS で測定したうつ病 うつ病スケール 7a、T スコア >=60
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 以上の心不全 - 医療記録に記載されている場合
- 未治療の睡眠時無呼吸症候群
- 異常な甲状腺刺激ホルモン (TSH) - <0.45 μlU/mL または >5.33 μlU/mL
- 鉄欠乏または貧血 - スクリーニング臨床検査でフェリチン < 20、貧血なし、または貧血あり < 100 (ヘモグロビン < 女性では 12g/dL、男性では 13.5 g/dL)
- B12 欠乏症 - スクリーニング検査で 180 pg/mL 未満
- ステージ 3B 以上の慢性腎臓病 (CKD) - スクリーニング臨床検査での推定糸球体濾過量 (eGFR) < 45 ml/分に基づく
- 肝硬変の診断 - 医療記録に記載されている場合、または自己申告された場合
- 原発性硬化性胆管炎の診断
- 根絶成功の証拠がない C 型肝炎の診断
- がんおよび化学療法を受けている - 医療記録または自己申告に記載されている場合
- 多発性硬化症 - チャートで自己申告。
- コルチコステロイドの全身投与（例： プレドニゾンまたはブデソニド）、薬剤または造影剤による副作用を防ぐために投与される単回投与は含まない
- ワルファリンの服用 - 医療記録に記載されている場合、または自己申告された場合
- 投薬が必要な糖尿病 - 医療記録に記載されている場合または自己申告の場合
- 過去 2 週間以内に感染症の症状があった - 自己申告
- PIがこの研究への参加に禁忌と考えるその他の併存疾患または状態
コホート 1 および 3 の除外基準
1. CoQ10に対する以前の不耐症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 疲労のあるクローン病患者
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このパイロット研究の中核となるのは、クローン病と疲労を患う患者30名（コホート1）と健康なボランティア15名（コホート3）を対象に、低用量と高用量のCoQ10を比較する単一施設非盲検ランダム化試験となる。
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介入なし：コホート 2 疲労のないクローン病
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実験的：コホート 3 健康ボランティア
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このパイロット研究の中核となるのは、クローン病と疲労を患う患者30名（コホート1）と健康なボランティア15名（コホート3）を対象に、低用量と高用量のCoQ10を比較する単一施設非盲検ランダム化試験となる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病患者の疲労の改善を評価する
時間枠：8週間
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この研究の主な目的は、大規模なプラセボ対照臨床試験の実施を正当化するために、CoQ10を摂取しているクローン病患者の疲労に変化（7ポイント以上）の十分な証拠があるかどうかを評価することです。
主要転帰は、患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 疲労 7a を使用して測定されます。これは、一般人口と IBD およびその他の多くの慢性疾患の患者の間で十分に検証およびテストされている一次元スケールです。
スケールの範囲は 33.7 ～ 75.8 です。
スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドメイン特有の疲労の変化
時間枠：8週間
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副次的結果の測定には、炎症性腸疾患（IBD）関連の生活の質の変化について、慢性疾患治療 - 疲労の機能評価（FACIT-F）を使用して、異なる一次元スケールで評価される領域固有の疲労、全体的な疲労の改善が含まれます。
スケールの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究結果は公表される予定です。 この研究から出たすべての出版物は、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) 基準の著者基準を満たします。
この研究を通じて得られたデータやサンプルは公的リポジトリと共有されることはなく、この研究に対する現在の資金調達メカニズムでは共有する必要はありません。
データまたはサンプルが他の研究者と共有される場合、それらは匿名化され、主任研究者はデータを共有する前に適切な規制要件が満たされていることを確認します。 ペンシルバニア大学とデータやサンプルを受け取る機関との間で締結された物質移転契約がなければ、ペンシルバニア大学の外にデータやサンプルが提供されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コエンザイムQ10の臨床試験
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Medical University of Gdanskまだ募集していません
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University of RochesterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
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University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVITAE NATURAL NUTRITION, S.L.完了