Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van vermoeidheid met CoQ10-suppletie bij patiënten met de ziekte van Crohn

13 mei 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Deze studie omvat een open-label klinische studie waarin twee doses CoQ10 gedurende 8 weken worden vergeleken om de vermoeidheid bij patiënten met de ziekte van Crohn te verbeteren, en een prospectieve cohortstudie van gezonde controlepersonen die CoQ10 gedurende 2 weken innamen. Bovendien zullen de onderzoekers onder de 15 deelnemers die de vermoeidheidsdrempel voor het open-label onderzoek niet halen, de CoQ10-waarden in het bloed en de nuchtere urine meten, en dezelfde gegevensverzameling voltooien.

Hypotheses

  1. Vermoeidheid zal verbeteren met CoQ10 en er zal een dosisrespons zijn met een grotere verbetering bij een hogere dosis, zoals gemeten door het Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems Vermoeidheid PROMIS Vermoeidheid 7a-instrument.
  2. Vermoeidheid zal verbeteren wanneer gemeten met andere vermoeidheidsschalen op een vergelijkbare dosisafhankelijke manier, en dat algemene en fysieke vermoeidheid sterker zullen verbeteren dan mentale vermoeidheid.
  3. CoQ10 zal de kwaliteit van leven verbeteren, zoals gemeten met de korte Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle studiedeelnemers

Om voor dit onderzoek in aanmerking te komen, moeten alle studiedeelnemers aan het volgende voldoen:

  1. Geef geïnformeerde toestemming
  2. Man of vrouw, leeftijd 18-70 jaar
  3. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen
  4. Bereidheid en vermogen om elektronische enquêtes uit te voeren

Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers van Cohort 1 en Cohort 2:

  1. Moet minimaal 3 maanden de ziekte van Crohn hebben
  2. Moet gedurende ten minste 4 weken een stabiel medicatieregime voor de ziekte van Crohn volgen
  3. Klinisch rustige ziekte van Crohn op basis van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst - Gemiddelde score van de ziekte van Crohn (PRO2) gedurende maximaal 7 dagen - dagelijkse frequentie van vloeibare of zeer zachte ontlasting van ≤ 1,5 en buikpijn ≤ 1,0 5,3 Aanvullende inclusiecriteria voor cohort 1

1. Prescreening PROMIS Vermoeidheid 7a T-score >60 5.4 Aanvullende inclusiecriteria voor Cohort 2 en 3

1. Voorscreening van PROMIS Vermoeidheid 7a T-score <55

Uitsluitingscriteria - voor alle studiedeelnemers

  1. Zwanger of borstvoeding gevend – er zal een bloedzwangerschapstest worden afgenomen – vermoeidheid komt vaak voor tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode en heeft waarschijnlijk geen verband met de ziekte van Crohn
  2. Chronisch vermoeidheidssyndroom – genoteerd in het medisch dossier of zelfgerapporteerd
  3. Depressie zoals gemeten met PROMIS Depressieschaal 7a met T-score >=60
  4. Hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of hoger – indien vermeld in het medisch dossier
  5. Onbehandelde slaapapneu
  6. Abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) - <0,45 μlU/ml of >5,33 μlU/ml
  7. IJzergebrek of bloedarmoede - ferritine < 20 zonder bloedarmoede of <100 met bloedarmoede (hemoglobine < 12 g/dl bij vrouwen of 13,5 g/dl bij mannen) op de screeningslaboratoriumtests
  8. B12-tekort - <180 pg/ml volgens de screeningslaboratoriumtests
  9. Stadium 3B of hoger chronische nierziekte (CNZ) - gebaseerd op een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min op basis van de screeningslaboratoriumtests
  10. Diagnose van cirrose - indien vermeld in het medisch dossier of zelfgerapporteerd
  11. Diagnose van primaire scleroserende cholangitis
  12. Diagnose van hepatitis C zonder bewijs van succesvolle uitroeiing
  13. Kanker en chemotherapie krijgen - indien vermeld in het medisch dossier of zelfgerapporteerd
  14. Multiple sclerose - zelfgerapporteerd in grafiek.
  15. Het gebruik van systemische corticosteroïden (bijv. prednison of budesonide), met uitzondering van enkelvoudige doses die worden gegeven om bijwerkingen op een medicijn of contrastmiddel te voorkomen
  16. Inname van warfarine - indien vermeld in het medisch dossier of zelfgerapporteerd
  17. Diabetes waarvoor medicatie nodig is - indien vermeld in het medisch dossier of zelf gerapporteerd
  18. Symptomen van een infectie in de afgelopen 2 weken – zelfgerapporteerd
  19. Elke andere comorbiditeit of aandoening die volgens de PI een contra-indicatie is voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria voor cohorten 1 en 3

1. Eerdere intolerantie voor CoQ10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 Patiënten met de ziekte van Crohn met vermoeidheid
Geneesmiddel: CoQ10
De kerncomponent van deze pilotstudie zal een open-label gerandomiseerd onderzoek in één centrum zijn waarin lage dosis en hoge dosis CoQ10 worden vergeleken onder 30 patiënten met de ziekte van Crohn en vermoeidheid (Cohort 1) en 15 gezonde vrijwilligers (Cohort 3).
Geen tussenkomst: Cohort 2 Ziekte van Crohn zonder vermoeidheid
Experimenteel: Cohort 3 Gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: CoQ10
De kerncomponent van deze pilotstudie zal een open-label gerandomiseerd onderzoek in één centrum zijn waarin lage dosis en hoge dosis CoQ10 worden vergeleken onder 30 patiënten met de ziekte van Crohn en vermoeidheid (Cohort 1) en 15 gezonde vrijwilligers (Cohort 3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de verbeterde vermoeidheid bij patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of er voldoende bewijs is voor een verandering (meer dan 7 punten) in vermoeidheid bij patiënten met de ziekte van Crohn die CoQ10 gebruiken om de uitvoering van een grotere, placebogecontroleerde klinische studie te rechtvaardigen. De primaire uitkomst zal worden gemeten met het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue 7a, een eendimensionale schaal die goed is gevalideerd en getest onder de algemene bevolking en bij patiënten met IBD en vele andere chronische aandoeningen. De schaal loopt van 33,7 tot 75,8. Hogere scores duiden op meer grotere vermoeidheid.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in domeinspecifieke vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer verbetering van domeinspecifieke vermoeidheid, algehele vermoeidheid beoordeeld met een andere eendimensionale schaal met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) voor veranderingen in inflammatoire darmziekten (IBD)-gerelateerde kwaliteit van leven. De schaal loopt van 0 tot 52. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 855592

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Publicatie van de resultaten van dit onderzoek staat gepland. Alle publicaties die uit dit onderzoek voortkomen, zullen voldoen aan de auteursnormen van de International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)-normen.

Er zullen geen gegevens of monsters verkregen via dit onderzoek worden gedeeld met openbare opslagplaatsen en er bestaat geen verplichting om dit te doen onder het huidige financieringsmechanisme voor dit onderzoek.

Als gegevens of monsters met andere onderzoekers worden gedeeld, worden deze geanonimiseerd en zorgt de hoofdonderzoeker ervoor dat aan de juiste wettelijke vereisten wordt voldaan voordat de gegevens worden gedeeld. Er zullen geen gegevens of monsters worden verstrekt buiten de Universiteit van Pennsylvania zonder een ondertekende Material Transfer Agreement tussen de Universiteit van Pennsylvania en de instelling die de gegevens en/of monsters ontvangt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CoQ10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren