Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie zmęczenia dzięki suplementacji CoQ10 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie to obejmuje otwarte badanie kliniczne porównujące dwie dawki CoQ10 przez 8 tygodni w celu zmniejszenia zmęczenia wśród pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz prospektywne badanie kohortowe zdrowych osób z grupy kontrolnej przyjmujących CoQ10 przez 2 tygodnie. Dodatkowo wśród 15 uczestników, którzy nie osiągnęli progu zmęczenia wymaganego w otwartym badaniu, badacze zmierzą poziom CoQ10 we krwi i moczu na czczo, a także zbiorą te same dane.

Hipotezy

  1. Zmęczenie ulegnie poprawie dzięki CoQ10, a odpowiedź na dawkę będzie wiązać się z większą poprawą przy wyższej dawce, jak zmierzono za pomocą instrumentu Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems Fatigue PROMIS Fatigue 7a.
  2. Zmęczenie ulegnie poprawie, jeśli będzie mierzone innymi skalami zmęczenia w podobny sposób zależny od dawki, a zmęczenie ogólne i fizyczne poprawi się bardziej niż zmęczenie psychiczne.
  3. CoQ10 poprawi jakość życia mierzoną za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego choroby zapalnej jelit (sIBDQ).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników badania

Aby zakwalifikować się do tego badania, wszyscy uczestnicy badania muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Wyraź świadomą zgodę
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18–70 lat
  3. Możliwość przyjmowania leków doustnych
  4. Chęć i umiejętność przeprowadzania ankiet elektronicznych

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników Kohorty 1 i Kohorty 2:

  1. Musi mieć chorobę Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 3 miesięcy
  2. Musi przyjmować stały schemat leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna przez co najmniej 4 tygodnie
  3. Klinicznie spokojna choroba Leśniowskiego-Crohna na podstawie wyniku zgłoszonego przez pacjenta – średni wynik choroby Leśniowskiego-Crohna (PRO2) za okres do 7 dni – dzienna częstotliwość oddawania płynnych lub bardzo miękkich stolców ≤1,5 ​​i ból brzucha ≤1,0 5,3 Dodatkowe kryteria włączenia do Kohorty 1

1. Wstępne badanie PROMIS Zmęczenie 7a Wynik T >60 5.4 Dodatkowe kryteria włączenia dla kohorty 2 i 3

1. Wstępne badanie PROMIS Zmęczenie 7a Wynik T <55

Kryteria wykluczenia – dla wszystkich uczestników badania

  1. Ciąża lub karmienie piersią – zostanie wykonany test ciążowy z krwi – zmęczenie jest częstym zjawiskiem podczas ciąży i okresu poporodowego i prawdopodobnie nie ma związku z chorobą Leśniowskiego-Crohna
  2. Zespół chronicznego zmęczenia – odnotowany w dokumentacji medycznej lub zgłoszony samodzielnie
  3. Depresja mierzona za pomocą skali depresji PROMIS 7a z wynikiem T >=60
  4. Niewydolność serca klasy 3 lub wyższej New York Heart Association (NYHA) – jeśli jest odnotowana w dokumentacji medycznej
  5. Nieleczony bezdech senny
  6. Nieprawidłowy hormon tyreotropowy (TSH) – <0,45 μlU/ml lub >5,33 μlU/ml
  7. Niedobór żelaza lub niedokrwistość - ferrytyna < 20 bez anemii lub < 100 z anemią (hemoglobina < 12g/dl u kobiet lub 13,5 g/dl u mężczyzn) w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
  8. Niedobór witaminy B12 - <180 pg/ml w badaniach przesiewowych
  9. Przewlekła choroba nerek (CKD) w stopniu 3B lub wyższym – na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 45 ml/min w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
  10. Rozpoznanie marskości wątroby – jeśli zostało odnotowane w dokumentacji medycznej lub zgłoszone samodzielnie
  11. Diagnostyka pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  12. Rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu C bez dowodów skutecznej eradykacji
  13. Rak i otrzymywanie chemioterapii – jeśli zostało to odnotowane w dokumentacji medycznej lub zgłoszone samodzielnie
  14. Stwardnienie rozsiane – opis własny na wykresie.
  15. Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (np. prednizon lub budezonid), z wyłączeniem pojedynczych dawek podawanych w celu zapobiegania niepożądanym reakcjom na lek lub środek kontrastowy
  16. Przyjmowanie warfaryny – jeśli zostało to odnotowane w dokumentacji medycznej lub zgłoszone samodzielnie
  17. Cukrzyca wymagająca leczenia – jeśli jest odnotowana w dokumentacji medycznej lub zgłoszona samodzielnie
  18. Objawy infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni – zgłaszane samodzielnie
  19. Wszelkie inne choroby współistniejące lub stan, który zdaniem PI stanowią przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu

Kryteria wykluczenia dla kohort 1 i 3

1. Wcześniejsza nietolerancja CoQ10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ze zmęczeniem
Lek: CoQ10
Głównym elementem tego badania pilotażowego będzie jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące niską i dużą dawkę CoQ10 wśród 30 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zmęczeniem (kohorta 1) i 15 zdrowych ochotników (kohorta 3).
Brak interwencji: Kohorta 2 Choroba Leśniowskiego-Crohna bez zmęczenia
Eksperymentalny: Kohorta 3 Zdrowi wolontariusze
Lek: CoQ10
Głównym elementem tego badania pilotażowego będzie jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące niską i dużą dawkę CoQ10 wśród 30 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zmęczeniem (kohorta 1) i 15 zdrowych ochotników (kohorta 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy zmęczenia u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Głównym celem tego badania jest ocena, czy istnieją wystarczające dowody na zmianę (większą niż 7 punktów) zmęczenia u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przyjmujących CoQ10, aby uzasadnić przeprowadzenie większego badania klinicznego kontrolowanego placebo. Główny wynik będzie mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Fatigue 7a, jednowymiarowej skali, która została dobrze sprawdzona i przetestowana wśród populacji ogólnej oraz pacjentów z IBD i wieloma innymi chorobami przewlekłymi. Skala waha się od 33,7 do 75,8. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia specyficznego dla domeny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmowały poprawę zmęczenia specyficznego dla danej domeny, ogólnego zmęczenia ocenianego za pomocą innej jednowymiarowej skali przy użyciu funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F) pod kątem zmian w jakości życia związanej z chorobą zapalną jelit (IBD). Skala mieści się w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 855592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planowana jest publikacja wyników tego badania. Wszystkie publikacje powstałe w wyniku tego badania będą spełniać standardy autorstwa Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE).

Żadne dane ani próbki uzyskane w wyniku tego badania nie zostaną udostępnione repozytoriam publicznym i nie ma takiego wymogu w ramach obecnego mechanizmu finansowania tego badania.

Jeśli dane lub próbki zostaną udostępnione innym badaczom, zostaną one usunięte, a główny badacz przed udostępnieniem danych upewni się, że zostały spełnione odpowiednie wymogi regulacyjne. Żadne dane ani próbki nie będą dostarczane poza Uniwersytet Pensylwanii bez podpisanej Umowy o transferze materiałów pomiędzy Uniwersytetem Pensylwanii a instytucją otrzymującą dane i/lub próbki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CoQ10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj