크론병 환자의 CoQ10 보충으로 피로 감소 연구
이 연구에는 크론병 환자의 피로를 개선하기 위해 8주 동안 두 가지 CoQ10 용량을 비교하는 공개 임상 시험과 CoQ10을 2주 동안 복용한 건강한 대조군에 대한 전향적 코호트 연구가 포함됩니다. 또한, 공개 라벨 시험의 피로 역치를 충족하지 못한 15명의 참가자 중에서 조사관은 혈액 및 공복 소변의 CoQ10 수준을 측정하고 동일한 데이터 수집을 완료할 것입니다.
가설
- 피로는 CoQ10으로 개선될 것이며, 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 피로 PROMIS Fatigue 7a 기기로 측정한 바와 같이 더 많은 용량을 사용하면 더 큰 개선을 보이는 용량 반응이 있을 것입니다.
- 유사한 용량 의존 방식으로 다른 피로 척도로 측정하면 피로가 개선되며, 정신적 피로보다 전반적인 피로와 육체적 피로가 더 많이 개선됩니다.
- CoQ10은 짧은 염증성 장질환 설문지(sIBDQ)를 통해 측정된 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brittaney Bonhomme
- 전화번호: 2158982625
- 이메일: bobrit@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Nessel
- 전화번호: 2155736003
- 이메일: nessel@pennmedicine.upenn.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 연구 참가자에 대한 포함 기준
이 연구에 참여하려면 모든 연구 참가자가 다음을 충족해야 합니다.
- 사전 동의 제공
- 남성 또는 여성, 18~70세
- 경구용 약을 복용하는 능력
- 전자 조사를 수행하려는 의지와 능력
코호트 1 및 코호트 2 참가자에 대한 추가 포함 기준:
- 크론병을 3개월 이상 앓아야 함
- 적어도 4주 동안 크론병에 대한 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.
- 환자 보고 결과에 기초한 임상적으로 정지된 크론병 - 최대 7일 동안의 크론병(PRO2) 평균 점수 - 일일 액체 또는 매우 부드러운 배변 빈도 1.5 이하 및 복통 1.0 이하 5.3 코호트 1에 대한 추가 포함 기준
1. 사전 선별 PROMIS 피로 7a T 점수 >60 5.4 코호트 2 및 3에 대한 추가 포함 기준
1. 사전 선별 PROMIS 피로 7a T 점수 <55
제외 기준 - 모든 연구 참가자에 대해
- 임신 또는 수유 중 - 혈액 임신 검사가 실시됩니다 - 피로는 임신 및 산후 기간에 흔히 나타나며 크론병과 관련이 없을 가능성이 높습니다.
- 만성피로증후군 - 의료 기록이나 자가 보고에 기록되어 있음
- PROMIS 우울증 척도 7a(T 점수 >=60)로 측정한 우울증
- 뉴욕심장협회(NYHA) 3등급 이상의 심부전 - 의료 기록에 명시된 경우
- 치료되지 않은 수면 무호흡증
- 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) - <0.45 μlU/mL 또는 >5.33 μlU/mL
- 철결핍 또는 빈혈 - 스크리닝 실험실 테스트에서 페리틴 < 20(빈혈 없음) 또는 < 100(빈혈 있음)(헤모글로빈 < 여성의 경우 12g/dL, 남성의 경우 13.5g/dL)
- B12 결핍 - 스크리닝 실험실 테스트에서 <180 pg/mL
- 3B기 이상 만성 신장 질환(CKD) - 스크리닝 실험실 테스트에서 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45ml/분 미만인 경우
- 간경변의 진단 - 의무기록에 기재되거나 자가 보고된 경우
- 원발성 경화성 담관염 진단
- 성공적인 박멸의 증거 없이 C형 간염으로 진단
- 암 및 화학 요법을 받고 있는 경우 - 의료 기록에 기재되거나 자가 보고된 경우
- 다발성 경화증 - 차트에 자가 보고됨.
- 전신 코르티코스테로이드 복용(예: 프레드니손 또는 부데소니드), 약물이나 조영제에 대한 부작용을 예방하기 위해 제공되는 단일 용량은 포함되지 않음
- 와파린 복용 - 의료 기록 또는 자가 보고에 명시된 경우
- 약물 치료가 필요한 당뇨병 - 의료 기록에 명시되거나 자가 보고된 경우
- 지난 2주 동안의 감염 증상 - 자가 보고
- PI가 본 연구 참여에 금기 사항이라고 생각하는 기타 동반 질환 또는 상태
코호트 1 및 3에 대한 제외 기준
1. CoQ10에 대한 이전의 편협함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피로가 있는 코호트 1 크론병 환자
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이 파일럿 연구의 핵심 구성요소는 크론병 및 피로를 앓고 있는 30명의 환자(코호트 1)와 15명의 건강한 지원자(코호트 3)를 대상으로 저용량 및 고용량 CoQ10을 비교하는 단일 센터 공개 라벨 무작위 시험이 될 것입니다.
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간섭 없음: 피로가 없는 코호트 2 크론병
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실험적: 코호트 3 건강한 자원봉사자
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이 파일럿 연구의 핵심 구성요소는 크론병 및 피로를 앓고 있는 30명의 환자(코호트 1)와 15명의 건강한 지원자(코호트 3)를 대상으로 저용량 및 고용량 CoQ10을 비교하는 단일 센터 공개 라벨 무작위 시험이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 환자의 피로 개선 평가
기간: 8주
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이 연구의 일차 목적은 CoQ10을 복용하는 크론병 환자들 사이에서 피로의 변화(7점 이상)에 대한 충분한 증거가 있는지 평가하여 더 큰 규모의 위약 대조 임상 시험을 수행하는 것을 보장하는 것입니다.
1차 결과는 일반 대중과 IBD 및 기타 여러 만성 질환이 있는 환자들 사이에서 잘 검증되고 테스트된 1차원 척도인 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 7a를 사용하여 측정됩니다.
척도 범위는 33.7에서 75.8입니다.
점수가 높을수록 피로도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영역별 피로 변화
기간: 8주
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2차 결과 측정에는 염증성 장 질환(IBD) 관련 삶의 질 변화에 대한 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F)를 사용하여 다양한 단일 차원 척도로 평가된 영역별 피로, 전반적인 피로의 개선이 포함됩니다.
눈금 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CoQ10에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterKaneka Medical America LLC완전한
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University of RochesterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Factors Group of Nutritional Companies Inc.Isura완전한
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Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte완전한
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University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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VISUfarma SpA알려지지 않은