Studie zur Reduzierung von Müdigkeit durch CoQ10-Supplementierung bei Patienten mit Morbus Crohn
Diese Studie umfasst eine offene klinische Studie, in der zwei Dosen CoQ10 über einen Zeitraum von 8 Wochen zur Verbesserung der Müdigkeit bei Patienten mit Morbus Crohn verglichen werden, sowie eine prospektive Kohortenstudie mit gesunden Kontrollpersonen, die CoQ10 über einen Zeitraum von 2 Wochen einnahmen. Darüber hinaus werden die Forscher bei 15 Teilnehmern, die die Müdigkeitsschwelle für die offene Studie nicht erreichen, die CoQ10-Spiegel im Blut und Nüchternurin messen und die gleiche Datenerfassung durchführen.
Hypothesen
- Die Müdigkeit wird sich mit CoQ10 bessern und es kommt zu einer Dosisreaktion mit größerer Verbesserung bei höherer Dosis, gemessen mit dem Fatigue PROMIS Fatigue 7a-Instrument des Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems Fatigue PROMIS.
- Die Müdigkeit verbessert sich, wenn sie mit anderen Müdigkeitsskalen in ähnlicher dosisabhängiger Weise gemessen wird, und die allgemeine und körperliche Müdigkeit verbessert sich stärker als die geistige Müdigkeit.
- CoQ10 verbessert die Lebensqualität, gemessen mit dem kurzen Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (sIBDQ).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Studienteilnehmer
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle Studienteilnehmer Folgendes erfüllen:
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
- Männlich oder weiblich, Alter 18–70
- Fähigkeit, ein orales Medikament einzunehmen
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Durchführung elektronischer Umfragen
Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer der Kohorte 1 und Kohorte 2:
- Muss seit mindestens 3 Monaten an Morbus Crohn leiden
- Muss seit mindestens 4 Wochen eine stabile Medikation gegen Morbus Crohn erhalten
- Klinisch ruhender Morbus Crohn basierend auf dem Durchschnittswert „Patient Reported Outcome – Morbus Crohn (PRO2)“ für bis zu 7 Tage – tägliche Häufigkeit von flüssigem oder sehr weichem Stuhl von ≤ 1,5 und Bauchschmerzen ≤ 1,0 5,3 Zusätzliche Einschlusskriterien für Kohorte 1
1. Vorscreening PROMIS Fatigue 7a T-Score >60 5.4 Zusätzliche Einschlusskriterien für Kohorte 2 und 3
1. Vorscreening PROMIS Fatigue 7a T-Score <55
Ausschlusskriterien – für alle Studienteilnehmer
- Schwanger oder stillend – es wird ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt – Müdigkeit tritt häufig in der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt auf und hat wahrscheinlich nichts mit Morbus Crohn zu tun
- Chronisches Müdigkeitssyndrom – in der Krankenakte vermerkt oder selbst gemeldet
- Depression, gemessen mit der PROMIS-Depressionsskala 7a mit T-Score >=60
- Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder höher der New York Heart Association (NYHA) – sofern in der Krankenakte vermerkt
- Unbehandelte Schlafapnoe
- Abnormes Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) – <0,45 μlU/ml oder >5,33 μlU/ml
- Eisenmangel oder Anämie – Ferritin < 20 ohne Anämie oder < 100 mit Anämie (Hämoglobin < 12 g/dl bei Frauen oder 13,5 g/dl bei Männern) bei den Screening-Labortests
- B12-Mangel – <180 pg/ml bei den Screening-Labortests
- Chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3B oder höher – basierend auf einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min bei den Screening-Labortests
- Diagnose einer Leberzirrhose – sofern in der Krankenakte vermerkt oder selbst gemeldet
- Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis
- Diagnose mit Hepatitis C ohne Nachweis einer erfolgreichen Eradikation
- Krebs und Chemotherapie – sofern in der Krankenakte vermerkt oder selbst gemeldet
- Multiple Sklerose – Selbstberichte in der Tabelle.
- Einnahme systemischer Kortikosteroide (z.B. Prednison oder Budesonid), ausgenommen Einzeldosen, die zur Vorbeugung von Nebenwirkungen eines Medikaments oder Kontrastmittels verabreicht werden
- Einnahme von Warfarin – sofern in der Krankenakte vermerkt oder selbst gemeldet
- Diabetes, der Medikamente erfordert – sofern in der Krankenakte vermerkt oder selbst gemeldet
- Symptome einer Infektion in den letzten 2 Wochen – selbstberichtet
- Jede andere Komorbidität oder Erkrankung, die der PI für eine Kontraindikation für die Teilnahme an dieser Studie hält
Ausschlusskriterien für Kohorten 1 und 3
1. Vorherige Unverträglichkeit gegenüber CoQ10
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 Patienten mit Morbus Crohn und Fatigue
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Die Kernkomponente dieser Pilotstudie wird eine offene, randomisierte Studie an einem einzigen Zentrum sein, in der niedrig dosiertes und hoch dosiertes CoQ10 bei 30 Patienten mit Morbus Crohn und Müdigkeit (Kohorte 1) und 15 gesunden Freiwilligen (Kohorte 3) verglichen werden.
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Kein Eingriff: Kohorte 2 Morbus Crohn ohne Müdigkeit
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Experimental: Kohorte 3 Gesunde Freiwillige
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Die Kernkomponente dieser Pilotstudie wird eine offene, randomisierte Studie an einem einzigen Zentrum sein, in der niedrig dosiertes und hoch dosiertes CoQ10 bei 30 Patienten mit Morbus Crohn und Müdigkeit (Kohorte 1) und 15 gesunden Freiwilligen (Kohorte 3) verglichen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die verbesserte Müdigkeit bei Patienten mit Morbus Crohn
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ausreichende Hinweise auf eine Veränderung (mehr als 7 Punkte) der Müdigkeit bei Patienten mit Morbus Crohn, die CoQ10 einnehmen, vorliegen, um die Durchführung einer größeren, placebokontrollierten klinischen Studie zu rechtfertigen.
Das primäre Ergebnis wird mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue 7a gemessen, einer eindimensionalen Skala, die in der Allgemeinbevölkerung und bei Patienten mit IBD und vielen anderen chronischen Erkrankungen gut validiert und getestet wurde.
Die Skala reicht von 33,7 bis 75,8.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der domänenspezifischen Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört die Verbesserung der bereichsspezifischen Müdigkeit und der Gesamtmüdigkeit, die mit einer anderen eindimensionalen Skala unter Verwendung der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-F) für Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) bewertet wird.
Die Skala reicht von 0 bis 52.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 855592
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Eine Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie ist geplant. Alle aus dieser Studie hervorgehenden Veröffentlichungen erfüllen die Autorenschaftsstandards des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).
Es werden keine im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten oder Proben an öffentliche Repositorien weitergegeben, und im Rahmen des aktuellen Finanzierungsmechanismus für diese Studie besteht keine Verpflichtung dazu.
Wenn Daten oder Proben mit anderen Forschern geteilt werden, werden diese anonymisiert und der Hauptforscher stellt sicher, dass die entsprechenden gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind, bevor er die Daten weitergibt. Es werden keine Daten oder Proben außerhalb der University of Pennsylvania bereitgestellt, ohne dass zwischen der University of Pennsylvania und der Institution, die die Daten und/oder Proben erhält, eine Materialtransfervereinbarung unterzeichnet wurde.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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