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Réduire la fatigue grâce à la supplémentation en CoQ10 chez les patients atteints de la maladie de Crohn

13 mai 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania

Cette étude comprend un essai clinique ouvert comparant deux doses de CoQ10 pendant 8 semaines pour améliorer la fatigue chez les patients atteints de la maladie de Crohn et une étude de cohorte prospective de témoins sains prenant de la CoQ10 pendant 2 semaines. De plus, parmi 15 participants qui n'atteignent pas le seuil de fatigue pour l'essai ouvert, les enquêteurs mesureront les niveaux de CoQ10 dans le sang et l'urine à jeun, ainsi que compléteront la même collecte de données.

Hypothèses

  1. La fatigue s'améliorera avec la CoQ10 et il y aura une dose-réponse avec une plus grande amélioration avec une dose plus élevée, telle que mesurée par l'instrument Fatigue PROMIS Fatigue 7a des systèmes d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients.
  2. La fatigue s'améliorera lorsqu'elle sera mesurée avec d'autres échelles de fatigue d'une manière similaire en fonction de la dose et la fatigue générale et physique s'améliorera davantage que la fatigue mentale.
  3. La CoQ10 améliorera la qualité de vie telle que mesurée avec le court questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (sIBDQ).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants à l'étude

Pour être éligibles à cette étude, tous les participants à l'étude doivent remplir les conditions suivantes :

  1. Fournir un consentement éclairé
  2. Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans
  3. Possibilité de prendre un médicament par voie orale
  4. Volonté et capacité de réaliser des enquêtes électroniques

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants des cohortes 1 et 2 :

  1. Doit être atteint de la maladie de Crohn depuis au moins 3 mois
  2. Doit suivre un régime médicamenteux stable pour la maladie de Crohn depuis au moins 4 semaines
  3. Maladie de Crohn cliniquement calme sur la base des résultats rapportés par le patient - score moyen de la maladie de Crohn (PRO2) pendant 7 jours maximum - fréquence quotidienne de selles liquides ou très molles ≤ 1,5 et douleurs abdominales ≤ 1,0 5.3 Critères d'inclusion supplémentaires pour la cohorte 1

1. Présélection PROMIS Fatigue 7a T score > 60 5.4 Critères d'inclusion supplémentaires pour les cohortes 2 et 3

1. Présélection PROMIS Fatigue 7a T score <55

Critères d'exclusion - pour tous les participants à l'étude

  1. Enceinte ou allaitante - un test sanguin de grossesse sera effectué - la fatigue est fréquente pendant la grossesse et la période post-partum et est plus susceptible d'être sans rapport avec la maladie de Crohn.
  2. Syndrome de fatigue chronique - noté dans le dossier médical ou autodéclaré
  3. Dépression mesurée avec l'échelle de dépression PROMIS 7a avec score T >=60
  4. Insuffisance cardiaque de classe 3 ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) - si notée dans le dossier médical
  5. Apnée du sommeil non traitée
  6. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) anormale - <0,45 μlU/mL ou >5,33 μlU/mL
  7. Carence en fer ou anémie - ferritine < 20 sans anémie ou < 100 avec anémie (hémoglobine < 12 g/dL chez les femmes ou 13,5 g/dL chez les hommes) lors des tests de dépistage en laboratoire
  8. Carence en B12 - <180 pg/mL aux tests de dépistage en laboratoire
  9. Maladie rénale chronique (IRC) de stade 3B ou supérieur - basée sur un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 ml/min lors des tests de dépistage en laboratoire
  10. Diagnostic de cirrhose - s'il est noté dans le dossier médical ou auto-déclaré
  11. Diagnostic de la cholangite sclérosante primitive
  12. Diagnostic d'hépatite C sans preuve d'éradication réussie
  13. Cancer et chimiothérapie - si noté dans le dossier médical ou auto-déclaré
  14. Sclérose en plaques - autodéclarée dans le dossier.
  15. Prendre des corticostéroïdes systémiques (par ex. prednisone ou budésonide), à ​​l'exclusion des doses uniques administrées pour prévenir les effets indésirables d'un médicament ou d'un produit de contraste
  16. Prendre de la warfarine - si cela est indiqué dans le dossier médical ou auto-déclaré
  17. Diabète nécessitant des médicaments - s'il est noté dans le dossier médical ou auto-déclaré
  18. Symptômes d'une infection au cours des 2 dernières semaines - autodéclarés
  19. Toute autre comorbidité ou condition que le chercheur principal considère comme une contre-indication à la participation à cette étude

Critères d'exclusion pour les cohortes 1 et 3

1. Intolérance antérieure à la CoQ10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 de patients atteints de la maladie de Crohn et fatigués
Médicament: CoQ10
L'élément principal de cette étude pilote sera un essai randomisé ouvert monocentrique comparant la CoQ10 à faible dose et à forte dose chez 30 patients atteints de la maladie de Crohn et de fatigue (cohorte 1) et 15 volontaires sains (cohorte 3).
Aucune intervention: Cohorte 2 Maladie de Crohn sans fatigue
Expérimental: Cohorte 3 Volontaires en bonne santé
Médicament: CoQ10
L'élément principal de cette étude pilote sera un essai randomisé ouvert monocentrique comparant la CoQ10 à faible dose et à forte dose chez 30 patients atteints de la maladie de Crohn et de fatigue (cohorte 1) et 15 volontaires sains (cohorte 3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'amélioration de la fatigue chez les patients atteints de la maladie de Crohn
Délai: 8 semaines
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer s'il existe des preuves suffisantes d'un changement (supérieur à 7 points) de la fatigue chez les patients atteints de la maladie de Crohn prenant du CoQ10 pour justifier la conduite d'un essai clinique plus vaste contrôlé par placebo. Le résultat principal sera mesuré avec le Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Fatigue 7a, une échelle unidimensionnelle qui a été bien validée et testée auprès de la population générale et des patients atteints de MII et de nombreux autres troubles chroniques. L'échelle va de 33,7 à 75,8. Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus grande.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fatigue spécifique au domaine
Délai: 8 semaines
Les mesures des résultats secondaires comprendront l'amélioration de la fatigue spécifique au domaine, la fatigue globale évaluée avec une échelle unidimensionnelle différente à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F) pour les changements dans la qualité de vie liée aux maladies inflammatoires de l'intestin (MII). L'échelle va de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 855592

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La publication des résultats de cette étude est prévue. Toutes les publications issues de cette étude répondront aux normes de paternité des normes de l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

Aucune donnée ou échantillon obtenu via cette étude ne sera partagé avec des référentiels publics et il n'y a aucune obligation de le faire dans le cadre du mécanisme de financement actuel de cette étude.

Si des données ou des échantillons sont partagés avec d'autres chercheurs, ils seront anonymisés et le chercheur principal veillera à ce que les exigences réglementaires appropriées soient respectées avant de partager les données. Aucune donnée ou échantillon ne sera fourni en dehors de l'Université de Pennsylvanie sans un accord de transfert de matériel signé entre l'Université de Pennsylvanie et l'institution recevant les données et/ou les échantillons.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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