Estudio sobre la reducción de la fatiga con suplementación de CoQ10 en pacientes con enfermedad de Crohn

Criterios de inclusión para todos los participantes del estudio.

Para ser elegible para este estudio, todos los participantes del estudio deben cumplir con lo siguiente:

1. Proporcionar consentimiento informado
2. Hombre o mujer, entre 18 y 70 años
3. Capacidad para tomar un medicamento oral.
4. Disposición y capacidad para realizar encuestas electrónicas.

Criterios de inclusión adicionales para los participantes de la Cohorte 1 y la Cohorte 2:

1. Debe tener la enfermedad de Crohn durante al menos 3 meses.
2. Debe estar en régimen de medicación estable para la enfermedad de Crohn durante al menos 4 semanas.
3. Enfermedad de Crohn clínicamente inactiva según el resultado informado por el paciente: puntuación promedio de la enfermedad de Crohn (PRO2) durante hasta 7 días; frecuencia diaria de deposiciones líquidas o muy blandas de ≤1,5 ​​y dolor abdominal ≤1,0 5,3 Criterios de inclusión adicionales para la cohorte 1

1. Evaluación previa PROMIS Fatiga 7a Puntuación T >60 5.4 Criterios de inclusión adicionales para las cohortes 2 y 3

1. Evaluación previa PROMIS Fatiga 7a Puntuación T <55

Criterios de exclusión: para todos los participantes del estudio

1. Embarazada o lactante: se le administrará una prueba de embarazo en sangre; la fatiga es común durante el embarazo y el período posparto y es más probable que no esté relacionada con la enfermedad de Crohn.
2. Síndrome de fatiga crónica: anotado en el expediente médico o autoinformado
3. Depresión medida con la escala de depresión 7a de PROMIS con puntuación T >=60
4. Insuficiencia cardíaca de clase 3 o superior de la New York Heart Association (NYHA), si se indica en el expediente médico
5. Apnea del sueño no tratada
6. Hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal: <0,45 μlU/mL o >5,33 μlU/mL
7. Deficiencia de hierro o anemia: ferritina < 20 sin anemia o <100 con anemia (hemoglobina < 12 g/dL en mujeres o 13,5 g/dL en hombres) en las pruebas de laboratorio de detección.
8. Deficiencia de B12: <180 pg/mL en las pruebas de laboratorio de detección
9. Enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3B o superior: según una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 45 ml/min en las pruebas de laboratorio de detección
10. Diagnóstico de cirrosis: si se indica en el expediente médico o si lo informa el propio paciente
11. Diagnóstico de colangitis esclerosante primaria
12. Diagnóstico de hepatitis C sin evidencia de erradicación exitosa
13. Cáncer y recibir quimioterapia, si se indica en el expediente médico o si lo informa usted mismo
14. Esclerosis múltiple: autoinformada en el cuadro.
15. Tomar corticosteroides sistémicos (p. ej. prednisona o budesonida), sin incluir dosis únicas administradas para prevenir reacciones adversas a un medicamento o agente de contraste
16. Tomar warfarina: si se indica en el historial médico o si lo informa usted mismo
17. Diabetes que requiere medicación, si se indica en el expediente médico o si es autoinformada
18. Síntomas de una infección en las últimas 2 semanas: autoinformados
19. Cualquier otra comorbilidad o condición que el IP considere una contraindicación para participar en este estudio.

Criterios de exclusión para las cohortes 1 y 3

1. Intolerancia previa a la CoQ10