Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väsymyksen vähentäminen CoQ10-lisän avulla potilailla, joilla on Crohnin tauti -tutkimus

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania

Tämä tutkimus sisältää avoimen kliinisen tutkimuksen, jossa verrattiin kahta CoQ10-annosta 8 viikon ajan Crohnin tautia sairastavien potilaiden väsymyksen parantamiseksi, ja prospektiivisen kohorttitutkimuksen terveillä kontrolleilla, jotka ottivat CoQ10:tä 2 viikon ajan. Lisäksi 15 osallistujan joukossa, jotka eivät täytä avoimen kokeen väsymyskynnystä, tutkijat mittaavat CoQ10-pitoisuudet verestä ja paastovirtsasta sekä suorittavat saman tiedonkeruun.

Hypoteesit

  1. Väsymys paranee CoQ10:llä ja annosvaste paranee suuremmalla annoksella suuremmalla annoksella mitattuna Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän väsymys PROMIS Fatigue 7a -instrumentilla.
  2. Väsymys paranee, kun sitä mitataan muilla väsymysasteikoilla vastaavalla annosriippuvaisella tavalla ja että yleinen ja fyysinen väsymys paranee enemmän kuin henkinen väsymys.
  3. CoQ10 parantaa elämänlaatua lyhyellä Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ) -kyselyllä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille tutkimukseen osallistuville

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen kaikkien osallistujien on täytettävä seuraavat:

  1. Anna tietoinen suostumus
  2. Mies tai nainen, ikä 18-70
  3. Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkettä
  4. Halu ja kyky tehdä sähköisiä kyselyjä

Lisäkriteerit kohortin 1 ja kohortin 2 osallistujille:

  1. Sinulla on oltava Crohnin tauti vähintään 3 kuukautta
  2. On oltava vakaalla Crohnin taudin lääkitysohjelmalla vähintään 4 viikon ajan
  3. Kliinisesti levossa oleva Crohnin tauti, joka perustuu potilaan raportoituun lopputulokseen - Crohnin taudin (PRO2) keskimääräinen pistemäärä enintään 7 päivän ajalta - päivittäinen nestemäinen tai erittäin pehmeä ulostetiheys ≤1,5 ​​ja vatsakipu ≤1,0 5,3 Lisäkriteerit kohortille 1

1. Esiseulonnan PROMIS-väsymys 7a T-pisteet >60 5.4 Lisäkriteerit kohortille 2 ja 3

1. Esiseulonnan PROMIS-väsymys 7a T-pisteet <55

Poissulkemiskriteerit - kaikille tutkimukseen osallistuneille

  1. Raskaana oleva tai imettävä - verikoe tehdään - väsymys on yleistä raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan aikana, eikä se todennäköisesti liity Crohnin tautiin
  2. Krooninen väsymysoireyhtymä - merkitty sairauskertomukseen tai itse ilmoittama
  3. Masennus mitattuna PROMIS:lla Masennusasteikko 7a, T-pisteet >=60
  4. New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai suurempi sydämen vajaatoiminta - jos se on mainittu sairauskertomuksessa
  5. Hoitamaton uniapnea
  6. Epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) - <0,45 μlU/ml tai >5,33 μlU/ml
  7. Raudanpuute tai anemia - ferritiini < 20 ilman anemiaa tai < 100 anemialla (hemoglobiini < 12 g/dl naisilla tai 13,5 g/dl miehillä) seulontalaboratoriotesteissä
  8. B12-puutos - <180 pg/ml seulontalaboratoriokokeissa
  9. Vaiheen 3B tai korkeampi krooninen munuaistauti (CKD) - perustuu arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen (eGFR) < 45 ml/min seulontalaboratoriotesteissä
  10. Kirroosin diagnoosi - jos se on mainittu sairauskertomuksessa tai itse ilmoittama
  11. Primaarisen sklerosoivan kolangiitin diagnoosi
  12. C-hepatiittidiagnoosi ilman todisteita onnistuneesta hävittämisestä
  13. Syöpä ja kemoterapia - jos se on mainittu sairauskertomuksessa tai itse ilmoittanut
  14. Multippeliskleroosi – itse ilmoitettu kaaviossa.
  15. Systeemisten kortikosteroidien ottaminen (esim. prednisoni tai budesonidi), ei sisällä yksittäisiä annoksia, jotka on annettu lääkkeen tai varjoaineen haittavaikutusten estämiseksi
  16. Varfariinin ottaminen - jos se on mainittu sairauskertomuksessa tai itse ilmoittanut
  17. Lääkitystä vaativa diabetes - jos se on mainittu sairauskertomuksessa tai itse ilmoittama
  18. Infektion oireet viimeisen 2 viikon aikana - itse ilmoitettu
  19. Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai tila, jonka PI:n mielestä on vasta-aihe osallistumiselle tähän tutkimukseen

Kohorttien 1 ja 3 poissulkemiskriteerit

1. Aiempi CoQ10-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla on väsymys
Lääke: CoQ10
Tämän pilottitutkimuksen ydinkomponentti on yhden keskuksen avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan pieniannoksista ja suuriannoksista CoQ10:tä 30 Crohnin tautia ja väsymystä sairastavalla potilaalla (kohortti 1) ja 15 terveellä vapaaehtoisella (kohortti 3).
Ei väliintuloa: Kohortti 2 Crohnin tauti ilman väsymystä
Kokeellinen: Kohortti 3 Terveet vapaaehtoiset
Lääke: CoQ10
Tämän pilottitutkimuksen ydinkomponentti on yhden keskuksen avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan pieniannoksista ja suuriannoksista CoQ10:tä 30 Crohnin tautia ja väsymystä sairastavalla potilaalla (kohortti 1) ja 15 terveellä vapaaehtoisella (kohortti 3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Crohnin tautia sairastavien potilaiden parantunut väsymys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko riittävää näyttöä muutoksesta (yli 7 pistettä) väsymyksessä CoQ10:tä käyttävien Crohnin tautia sairastavien potilaiden joukossa, jotta voidaan tehdä suurempi, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Ensisijainen tulos mitataan potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymystietojärjestelmän (PROMIS) avulla. Se on yksiulotteinen asteikko, joka on hyvin validoitu ja testattu väestön ja potilaiden, joilla on IBD ja monet muut krooniset sairaudet, keskuudessa. Asteikko vaihtelee välillä 33,7 - 75,8. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aluekohtaisessa väsymyksessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy aluekohtaisen väsymyksen parantaminen, kokonaisväsymys, joka on arvioitu eri yksiulotteisella asteikolla käyttämällä kroonisten sairauksien terapian toiminnallista arviointia - väsymys (FACIT-F) tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) liittyvien elämänlaadun muutosten määrittämiseksi. Asteikko on 0-52. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 855592

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten julkaiseminen on suunniteltu. Kaikki tästä tutkimuksesta peräisin olevat julkaisut täyttävät Kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean (ICMJE) standardit.

Mitään tämän tutkimuksen kautta saatuja tietoja tai näytteitä ei jaeta julkisille tietovarastoille, eikä tämän tutkimuksen nykyinen rahoitusmekanismi edellytä sitä.

Jos tietoja tai näytteitä jaetaan muiden tutkijoiden kanssa, niiden henkilöllisyys poistetaan ja päätutkija varmistaa, että asianmukaiset sääntelyvaatimukset täyttyvät ennen tietojen jakamista. Mitään tietoja tai näytteitä ei toimiteta Pennsylvanian yliopiston ulkopuolelle ilman Pennsylvanian yliopiston ja tiedot ja/tai näytteet vastaanottavan oppilaitoksen välistä materiaalinsiirtosopimusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CoQ10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa