Исследование снижения усталости с помощью добавок коэнзима Q10 у пациентов с болезнью Крона
Это исследование включает в себя открытое клиническое исследование, в котором сравниваются две дозы CoQ10 в течение 8 недель для снижения утомляемости у пациентов с болезнью Крона, а также проспективное когортное исследование здоровых людей, принимавших CoQ10 в течение 2 недель. Кроме того, среди 15 участников, которые не соответствуют порогу утомляемости для открытого исследования, исследователи измерят уровни CoQ10 в крови и моче натощак, а также проведут тот же сбор данных.
Гипотезы
- Усталость уменьшится при приеме CoQ10, и будет наблюдаться доза-ответ с большим улучшением при более высокой дозе, что измерено с помощью прибора Информационные системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, усталости PROMIS Fatigue 7a.
- Усталость улучшится при измерении с помощью других шкал утомления аналогичным дозозависимым способом, и общая и физическая усталость улучшится больше, чем умственная усталость.
- CoQ10 улучшит качество жизни, согласно данным короткого опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (sIBDQ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для всех участников исследования
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, все участники исследования должны соответствовать следующим требованиям:
- Дайте информированное согласие
- Мужчина или женщина, возраст 18-70 лет.
- Возможность приема пероральных препаратов
- Желание и возможность проводить электронные опросы
Дополнительные критерии включения для участников когорты 1 и когорты 2:
- Должен иметь болезнь Крона в течение как минимум 3 месяцев.
- Должен находиться на стабильном режиме лечения болезни Крона в течение как минимум 4 недель.
- Клинически неактивная болезнь Крона на основании сообщаемого пациентом результата - средний балл болезни Крона (PRO2) на срок до 7 дней - ежедневная частота жидкого или очень мягкого стула ≤1,5 и боль в животе ≤1,0 5,3 Дополнительные критерии включения для когорты 1
1. Предварительный скрининг PROMIS Fatigue 7a T-балл >60 5.4 Дополнительные критерии включения для когорты 2 и 3
1. Предварительный скрининг PROMIS Fatigue 7a T, балл <55
Критерии исключения – для всех участников исследования
- Беременность или кормление грудью: будет проведен анализ крови на беременность. Усталость характерна для беременности и послеродового периода и, скорее всего, не связана с болезнью Крона.
- Синдром хронической усталости – отмечено в медицинской документации или самооценке.
- Депрессия, измеренная по шкале депрессии PROMIS 7a с баллом T >=60
- Сердечная недостаточность 3-го класса или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) – если это отмечено в медицинской документации.
- Нелеченное апноэ во сне
- Аномальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) – <0,45 мклЕд/мл или >5,33 мклЕд/мл.
- Дефицит железа или анемия - ферритин < 20 без анемии или < 100 с анемией (гемоглобин < 12 г/дл у женщин или 13,5 г/дл у мужчин) при скрининговых лабораторных исследованиях.
- Дефицит В12 - <180 пг/мл при скрининговых лабораторных исследованиях.
- Хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 3B или выше – на основании расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин по данным скрининговых лабораторных тестов.
- Диагноз цирроза печени - если это отмечено в медицинской документации или самооценке.
- Диагностика первичного склерозирующего холангита
- Диагноз гепатита С без доказательств успешной эрадикации
- Рак и получение химиотерапии – если это отмечено в медицинской документации или самооценке.
- Рассеянный склероз - самоотчет в таблице.
- Прием системных кортикостероидов (например, преднизолон или будесонид), не считая однократных доз, вводимых для предотвращения побочных реакций на лекарство или контрастное вещество.
- Прием варфарина – если это отмечено в медицинской карте или самооценке.
- Диабет, требующий приема лекарств – если это отмечено в медицинской карте или самооценке.
- Симптомы инфекции за последние 2 недели - самооценка
- Любое другое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к участию в этом исследовании.
Критерии исключения для когорт 1 и 3
1. Предыдущая непереносимость CoQ10.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 — пациенты с болезнью Крона, страдающие утомляемостью
|
Основным компонентом этого пилотного исследования будет одноцентровое открытое рандомизированное исследование, в котором сравниваются низкие и высокие дозы CoQ10 среди 30 пациентов с болезнью Крона и усталостью (группа 1) и 15 здоровых добровольцев (группа 3).
|
|
Без вмешательства: Когорта 2 Болезнь Крона без усталости
|
|
|
Экспериментальный: Группа 3 здоровых добровольцев
|
Основным компонентом этого пилотного исследования будет одноцентровое открытое рандомизированное исследование, в котором сравниваются низкие и высокие дозы CoQ10 среди 30 пациентов с болезнью Крона и усталостью (группа 1) и 15 здоровых добровольцев (группа 3).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить снижение утомляемости среди пациентов с болезнью Крона
Временное ограничение: 8 недель
|
Основная цель этого исследования — оценить, имеются ли достаточные доказательства изменения (более 7 баллов) утомляемости среди пациентов с болезнью Крона, принимающих CoQ10, чтобы оправдать проведение более крупного плацебо-контролируемого клинического исследования.
Первичный результат будет измеряться с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) «Усталость 7a», одномерной шкалы, которая была хорошо проверена и протестирована среди населения в целом, а также пациентов с ВЗК и многими другими хроническими заболеваниями.
Шкала варьируется от 33,7 до 75,8.
Более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости в конкретной области
Временное ограничение: 8 недель
|
Вторичные показатели результатов будут включать улучшение утомляемости в конкретной области, общую утомляемость, оцениваемую по другой одномерной шкале с использованием функциональной оценки терапии хронических заболеваний - утомляемость (FACIT-F) для изменений качества жизни, связанного с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
Шкала варьируется от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 855592
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Планируется публикация результатов данного исследования. Все публикации, созданные в результате этого исследования, будут соответствовать стандартам авторства, установленным Международным комитетом редакторов медицинских журналов (ICMJE).
Никакие данные или образцы, полученные в ходе этого исследования, не будут переданы в публичные хранилища, и в соответствии с действующим механизмом финансирования этого исследования это не требуется.
Если данные или образцы будут переданы другим исследователям, они будут обезличены, и главный исследователь обеспечит соблюдение надлежащих нормативных требований, прежде чем делиться данными. Никакие данные или образцы не будут предоставляться за пределами Пенсильванского университета без подписанного Соглашения о передаче материалов между Пенсильванским университетом и учреждением, получающим данные и/или образцы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .