Riduzione dell'affaticamento con l'integrazione di CoQ10 nei pazienti con malattia di Crohn Studio
Questo studio include uno studio clinico in aperto che confronta due dosi di CoQ10 per 8 settimane per migliorare l'affaticamento tra i pazienti con malattia di Crohn e uno studio prospettico di coorte di controlli sani che assumono CoQ10 per 2 settimane. Inoltre, tra i 15 partecipanti che non raggiungono la soglia di affaticamento per lo studio in aperto, i ricercatori misureranno i livelli di CoQ10 nel sangue e nelle urine a digiuno, oltre a completare la stessa raccolta di dati.
Ipotesi
- L'affaticamento migliorerà con il CoQ10 e ci sarà una risposta alla dose con un miglioramento maggiore con una dose più alta misurata dallo strumento PROMIS Fatigue 7a del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente.
- La fatica migliorerà se misurata con altre scale di fatica in modo simile dose-dipendente e la fatica generale e fisica migliorerà più della fatica mentale.
- Il CoQ10 migliorerà la qualità della vita misurata con il breve questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (sIBDQ).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti allo studio
Per essere idonei a questo studio, tutti i partecipanti allo studio devono soddisfare quanto segue:
- Fornire il consenso informato
- Maschio o femmina, età 18-70 anni
- Possibilità di assumere un farmaco per via orale
- Disponibilità e capacità di effettuare sondaggi elettronici
Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti alla Coorte 1 e alla Coorte 2:
- Deve avere la malattia di Crohn da almeno 3 mesi
- Deve seguire un regime terapeutico stabile per la malattia di Crohn da almeno 4 settimane
- Malattia di Crohn clinicamente quiescente sulla base dell'esito riferito dal paziente - Punteggio medio della malattia di Crohn (PRO2) per un massimo di 7 giorni - frequenza giornaliera di feci liquide o molto molli ≤ 1,5 e dolore addominale ≤ 1,0 5.3 Criteri di inclusione aggiuntivi per la coorte 1
1. Prescreening PROMIS Fatigue 7a T score >60 5.4 Criteri di inclusione aggiuntivi per le coorti 2 e 3
1. Prescreening PROMIS Fatigue 7a T score <55
Criteri di esclusione - per tutti i partecipanti allo studio
- In gravidanza o in allattamento - verrà somministrato un test di gravidanza sul sangue - l'affaticamento è comune durante la gravidanza e il periodo post-partum ed è più probabile che non sia correlato al morbo di Crohn
- Sindrome da stanchezza cronica - annotata nella cartella clinica o auto-riferita
- Depressione misurata con la scala PROMIS Depression 7a con punteggio T >=60
- Insufficienza cardiaca di classe 3 o superiore della New York Heart Association (NYHA) - se annotata nella cartella clinica
- Apnea notturna non trattata
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) anormale - <0,45 μlU/mL o >5,33 μlU/mL
- Carenza di ferro o anemia: ferritina < 20 senza anemia o < 100 con anemia (emoglobina < 12 g/dl nelle donne o 13,5 g/dl negli uomini) nei test di laboratorio di screening
- Carenza di vitamina B12 - <180 pg/mL nei test di laboratorio di screening
- Malattia renale cronica (CKD) di stadio 3B o superiore - basata su una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min sui test di laboratorio di screening
- Diagnosi di cirrosi - se annotata nella cartella clinica o autodichiarata
- Diagnosi di colangite sclerosante primitiva
- Diagnosi di epatite C senza evidenza di eradicazione riuscita
- Cancro e trattamento chemioterapico – se annotato nella cartella clinica o auto-segnalato
- Sclerosi multipla - auto-riportata nella tabella.
- L’assunzione di corticosteroidi sistemici (ad es. prednisone o budesonide), escluse le dosi singole somministrate per prevenire reazioni avverse a un farmaco o a un mezzo di contrasto
- Assunzione di warfarin - se annotato nella cartella clinica o auto-segnalato
- Diabete che richiede farmaci - se annotato nella cartella clinica o auto-segnalato
- Sintomi di un'infezione nelle ultime 2 settimane - auto-riferiti
- Qualsiasi altra comorbilità o condizione che il PI ritiene sia una controindicazione alla partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione per i gruppi 1 e 3
1. Precedente intolleranza al CoQ10
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 Pazienti con malattia di Crohn con affaticamento
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La componente principale di questo studio pilota sarà uno studio randomizzato in aperto in un singolo centro che metterà a confronto il CoQ10 a basse dosi e ad alte dosi tra 30 pazienti con malattia di Crohn e affaticamento (Coorte 1) e 15 volontari sani (Coorte 3).
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Nessun intervento: Coorte 2 Malattia di Crohn senza affaticamento
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Sperimentale: Coorte 3 volontari sani
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La componente principale di questo studio pilota sarà uno studio randomizzato in aperto in un singolo centro che metterà a confronto il CoQ10 a basse dosi e ad alte dosi tra 30 pazienti con malattia di Crohn e affaticamento (Coorte 1) e 15 volontari sani (Coorte 3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il miglioramento dell'affaticamento tra i pazienti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'obiettivo primario di questo studio è valutare se esistono prove sufficienti di un cambiamento (maggiore di 7 punti) nell'affaticamento tra i pazienti con malattia di Crohn che assumono CoQ10 per giustificare la conduzione di uno studio clinico più ampio, controllato con placebo.
L'esito primario sarà misurato con il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue 7a, una scala unidimensionale che è stata ben validata e testata tra la popolazione generale e i pazienti con IBD e molti altri disturbi cronici.
La scala va da 33,7 a 75,8.
I punteggi più alti indicano un affaticamento maggiore.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella fatica specifica del dominio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le misure di esito secondario includeranno il miglioramento dell'affaticamento specifico del dominio, l'affaticamento complessivo valutato con una scala unidimensionale diversa utilizzando la valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Fatica (FACIT-F) per i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla malattia infiammatoria intestinale (IBD).
La scala va da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 855592
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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