Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg på et universitetsbiologikursus med integreret mindfulness

2. april 2026 opdateret af: Diane Gilbert-Diamond, Trustees of Dartmouth College

Et randomiseret forsøg med et universitetsbiologikursus med integreret mindfulness-praksis om studerendes mindfulness, læringsrelateret angst og trivsel

Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere, om integration af mindfulness-praksis i et bachelor-biologikursus påvirker elevernes niveauer af mindfulness, stress, positive akademiske følelser og fysiske, mentale og sociale sundhedsresultater. Disse resultater vil blive evalueret for studerende, der tilmelder sig biologikurset sammenlignet med studerende, der forsøgte at registrere sig, men var på venteliste.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere, om integration af mindfulness-praksis i et bachelor-biologikursus påvirker elevernes niveauer af mindfulness, læringsrelateret angst og velvære. Et to-armsdesign vil se på studerende, der modtager interventionen (akademisk forløb) plus sædvanlig pleje og en kontrolgruppe af ventelistestuderende til forløbet, som kun vil modtage universitetets wellness-ressourcer. Deltagerne forsøgte alle at tilmelde sig kurset i en fastlagt kursusudvælgelsesperiode på kollegiet og blev tilfældigt registreret eller ventelistet af kollegiets registrator. Studerende, der er registreret og ventelistet til kurset, vil blive rekrutteret til undersøgelsen, og de, der giver informeret samtykke, vil blive tilmeldt. Data relateret til mindfulness, læringsrelateret angst og velvære vil blive indsamlet ved baseline, midt i interventionen (~5 uger), ved afslutningen af ​​interventionen (~10 uger) og ved ~20 uger. De primære analyser vil evaluere, om der er en større 1. stigning i mindfulness, 2. stigning i sammensat trivselsscore og 3. fald i læringsrelateret angst i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen. De sekundære analyser vil evaluere, om der er en større 1. stigning i hjertefrekvensvariabilitet og 2. reduktion i hårkortisol i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen. Sekundære analyser vil også evaluere differentielle ændringer i individuelle trivselsscorekomponenter (herunder fysisk aktivitet, søvn, kost, alkoholbrug, mediebrug, opfattet stress, generelt mentalt velvære og ensomhed). Den analytiske tilgang vil undersøge, om ændringer i resultater er større i interventionsgruppen end i den sædvanlige plejegruppe via lineære mixed-effect eller lineære regressionsmodeller, alt efter hvad der er relevant, justering for kovariater. Statistiske analyser vil følge en "intention-to-treat" tilgang og inkludere alle deltagere, uanset interventionsafslutning. En p-værdi på <,05 vil blive brugt som tærskel for statistisk signifikans for alle tests. Derudover vil alle udfald med observerede statisk signifikante forskelle mellem armene blive genindsamlet og analyseret for forskelle ved ~10 uger efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
        • Dartmouth College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende Dartmouth-studerende, der valgte Biology 3: Mindful Physiology i løbet af 2024-kursustilmeldingsperioden for foråret.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologi 3-elever
Denne arm består af studerende, der er tilmeldt kurset Mindful Physiology (Biology 3) på Dartmouth College i foråret 2026, og som vil have adgang til kursustilbud og de sædvanlige universelle wellnessressourcer.
Interventionen, Mindful Physiology, er et bachelor-niveau biologi-kursus, der er indlejret med mindfulness-praksisser. Over 10 uger deltager studerende i 19 110-minutters sessioner, der kombinerer didaktiske forelæsninger, laboratoriearbejde og quizzer med ca. 20 minutters daglig mindfulness-praksis i traditionen fra Thích Nhất Hạnh's Plum Village Zen-buddhisme. Studerende udfylder daglige mindfulness-logbøger (krediteret uanset varighed) og ugentlige refleksioner over kursusindhold eller praksis. Studerende opfordres til at praktisere i 15 minutter dagligt uden for undervisningen, mindst 5 dage om ugen. De skal også deltage i en gruppemindfulness-session på 30 minutter eller længere hver uge. Studerende skal deltage enten i et 4,5-timers campus-mindfulness-retræte eller et to-dages (16-timers) campus-mindfulness-retræte.
Ingen indgriben: Biologi 3 ventelistestuderende
Denne arm består af studerende på ventelisten til Biologi 3-kurset i foråret 2026. De modtager universitets wellness-ressourcer som sædvanligt. Disse omfatter adgang til wellness-rådgivere, mental sundhedsrådgivere og psykiatere på universitetets rådgivningscenter, wellness-rådgivning på studenternes wellness-center og campusdækkende wellness-programmer, såsom ugentlige gruppeyoga- og meditationssessioner samt et gratis abonnement på Headspace-appen. On-campus mindfulness-retreats vil også blive annonceret og tilgængelige for kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendt Mindfulness
Tidsramme: Baseline og intervention gennemførelse (~10 uger)
Studerende vil udfylde Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) ved baseline og efter afslutningen af interventionen. Skalaen består af 15 spørgsmål, der kvantificerer anvendelsen af mindfulness-færdigheder til at navigere i vanskelige situationer og stressfaktorer i livet. AMPS omfatter tre subskalaer: decentrering, regulering af negative følelser og regulering af positive følelser. De samlede scores er summen af itemscores. De samlede mulige scores spænder fra 0 til 60. Højere scores afspejler en mere aktiv anvendelse af mindfulness-praksis i hverdagen. Skalaen viste høj intern konsistens (Cronbachs α = 0,91) blandt 134 voksne i den oprindelige undersøgelse.
Baseline og intervention gennemførelse (~10 uger)
Trait Mindfulness
Tidsramme: Baseline og gennemførelse af intervention (~10 uger)
Trait mindfulness vil blive vurderet med Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), et 39-spørgsmålsskema, der evaluerer fem forskellige komponenter af mindfulness: observation (8 spørgsmål), beskrivelse (8 spørgsmål), bevidste handlinger (8 spørgsmål), ikke-dømmende af indre oplevelser (8 spørgsmål) og ikke-reaktivitet over for indre oplevelser (7 spørgsmål). Den samlede score er gennemsnittet på tværs af de fem subskalaer. Mulige scores spænder fra 1 til 5, hvor højere scores indikerer højere dispositionel mindfulness.
Baseline og gennemførelse af intervention (~10 uger)
Fysiologisk stressrespons på en akut stressfaktor
Tidsramme: Interventionsafslutning (~8 og 9 uger)
Ved afslutningen af interventionen vil fysiologisk stressreaktivitet blive vurderet ved hjælp af onlineversionen af Trier Social Stress Test (TSST) i vores laboratorium (Heyers et al., 2025). Under TSST vil hjertefrekvensen blive målt ved hjælp af en brystbåret Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) (Schaffarczyk et al., 2022) og videobaseret fotopletysmografi (PPG) (Pirzada et al., 2023). Håndledsindsamlet PPG-hjertefrekvensdata vil også blive målt under TSST-OL (ActiGraph LEAP; Ametris, Pensacola, Florida). Rå intervaller mellem hjerteslag vil blive registreret via Bluetooth-parring med en accelerometer (ActiGraph wGT3X-BT; Ametris, Pensacola, Florida). Den gennemsnitlige hjertefrekvens (MHR) vil blive beregnet under baseline hvilefasen, TSST (taleforberedelse og tale) og genopretningsfasen (Nyklíček et al., 2013). Reaktivitet over for den akutte stressor vil blive operationaliseret som forskelle i hjertefrekvensparametre under TSST (forberedelse + tale) sammenlignet med baseline.
Interventionsafslutning (~8 og 9 uger)
Velvære
Tidsramme: Baseline og interventionsafslutning (~10 uger)
Trivsel vil blive vurderet med det 5-punkts Verdenssundhedsorganisationens Trivselsindeks (WHO-5). Deltagerne vil vurdere fem positivt formulerede punkter om subjektiv trivsel, f.eks. "Jeg har følt mig glad og i godt humør." Svarene er fastsat fra 0 (ingen af gangene) til 5 (hele tiden). Den samlede score er summen af punktsvar fra 0 til 25, hvor 25 indikerer den maksimalt mulige mentale trivsel. Indekset har vist høj intern konsistens med α = 0,86 og test-retest pålidelighed på r = 0,77 blandt 903 universitetsstuderende.
Baseline og interventionsafslutning (~10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Selvmedfølelse måles med selvmedlemmets kortform (SCS-SF). Dette 12-punkts spørgeskema evaluerer, hvor ofte man behandler sig selv med venlighed snarere end dom i udfordrende øjeblikke. Dette instrument viste høj intern validering i den originale undersøgelse (α ≥ .86) og korreleret stærkt (R ≥ 0,97) med den originale 33-punkts selvafgrænsningsskala. Den samlede mulige score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer mere selvmedfølelse.
Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Samlet trivsel
Tidsramme: Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Generelt vurderes velvære med den blomstrende foranstaltning med ti punkter. Dette selvrapporteringsinstrument har fem domæner: (1) livstilfredshed (f.eks. "Generelt, hvor glad eller ulykkelig føler du normalt?"), (2) mental og fysisk sundhed (f.eks. "Hvordan ville du bedømme dit fysiske helbred?"), (3) Betydning og formål (f.eks. "Jeg forstår mit formål i livet."), (4) Karakter og dyd (f.eks. "Jeg handler altid for at fremme godt under alle omstændigheder, selv i vanskelige og udfordrende situationer."), Og (5) sociale forhold (f.eks. "Jeg er tilfreds med mine venskaber og forhold"). Elementer vil blive bedømt i en skala fra 0 til 10, med højere score, der afspejler mere positivt velvære. En samlet score beregnes ved at summere vare -svar (rækkevidde: 0 til 50).
Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Social tilknytning
Tidsramme: Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Social tilhørighed måles via den reviderede Social Connectedness Scale (SCS-R). Deltagerne vurderer 20 poster på en seks-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 6 (er meget enig), f.eks. "Jeg er i stand til at forholde mig til mine kammerater." En samlet score beregnes ved at tage summen på tværs af genstande. Mulige scoringer varierer fra 20 til 120, hvor 120 indikerer den stærkeste følelse af tilhørighed.
Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Mental velvære
Tidsramme: Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Psykologisk velvære vil blive vurderet med den 5-punkts Verdenssundhedsorganisations velbefindende indeks (WHO-5). Deltagerne vurderer fem positivt formulerede genstande på subjektivt velvære, dvs. "Jeg har følt mig munter og i godt humør." Svarene er forankret fra 0 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). Den samlede score er summen af ​​varesvar, der spænder fra 0 til 25, med 25, der angiver den maksimale mulige mentale velvære. Indekset har vist høj intern konsistens med α = 0,86 og test-retest-pålidelighed af r = 0,77 hos 903 universitetsstuderende.
Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Resillience
Tidsramme: Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Modstandsdygtighed over for stress måles med den korte modstandsdygtighedsskala (BRS). Skalaen har seks genstande om evnen til at komme sig efter vanskeligheder i livet, f.eks. "Jeg har en tendens til at hoppe hurtigt tilbage efter hårde tider." Svarene er forankret på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig). Den endelige score er gennemsnittet på tværs af elementerne, der spænder fra 1 til 5. Højere score indikerer mere modstandsdygtighed. Skalaen demonstrerede høj intern gyldighed med α mellem 0,84 og 0,87 i to prøver af amerikanske bachelorstuderende.
Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Læringsrelateret angst
Tidsramme: Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Angst omkring læring vil blive vurderet med den læringsrelaterede angstsubskala fra spørgeskema-kortformularen til Achievement Emotions-short (AEQ-S). Deltagerne vurderer fire fem-punkts Likert-skalaer på følelser af ængstelse, når de studerer, f.eks. "Jeg bliver anspændt og nervøs, mens jeg studerer." Underskalaen viste tilstrækkelig intern gyldighed i den originale undersøgelse med en α på 0,72 hos 180 voksne (71% kvinder, 58% hvid).
Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Afhængighed af sociale medier
Tidsramme: Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Varkedlig brug af sociale medier vil blive undersøgt med Bergen Social Media Addiction Scale (BSMA'er). Deltagerne bedømmer seks poster, der reflekterer elementer af afhængighed af sociale medier, f.eks. "Jeg brugte meget tid på at tænke på sociale medier eller planlagde brug af sociale medier (saltindhold)" og "Jeg følte en trang til at bruge sociale medier mere og mere (trang/tolerance)." Svarene er forankret fra 1 (meget sjældent) til 5 (meget ofte). En samlet score beregnes ved at opsummere alle varesvar (rækkevidde: 1 til 30). Højere score indikerer mere vanedannende brug af sociale medier. Skalaen har vist tilstrækkelig intern gyldighed (α = 0,88, n = 23533 voksne).
Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Alkoholindtagelse
Tidsramme: Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Alkoholindtagelse vurderes via forbrugsunderskala fra identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser (Audit-C). Audit-C har tre genstande på hyppigheden og mængden af ​​alkoholbrug. Den samlede score er summen på tværs af genstande, der spænder fra 0 til 12, med højere score, der indikerer en højere risiko for alkoholmisbrug eller afhængighed. En score på 3 og derover er tegn på mulig risikabel drikke, der advarer om kliniske bekymringer.
Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Fysiologisk stress som respons på en akut stressor
Tidsramme: Interventionens afslutning (~ 8 og 9 uger)
Under TSST indsamles hjerterytmen via en brystslidt skærm Polar H10 Brystremenhed (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) og videobaseret fotoplethysmography (PPG) (GoPro 9, San Mateo, US). Gennemsnittet af hjerterytmen (HR), hjerterytmevariabilitet (HRV) og respiratorisk sinusarytmi (RSA) beregnes i tre faser: de sidste 5 minutter af baseline -hvileperioden, de sidste 3 minutter af TSST og de sidste 5 minutter af gendannelsesfasen. Reaktivitet over for den akutte stressor vil blive operationeliseret som forskellene i hjerterytmeparametre under TSST fra baseline. Gendannelse fra den akutte stressor vil blive operationeliseret som forskellen mellem gendannelsesfasen og baseline.
Interventionens afslutning (~ 8 og 9 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social tilknytning
Tidsramme: Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Social tilhørighed måles via den reviderede Social Connectedness Scale (SCS-R). Deltagerne vurderer 20 poster på en seks-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 6 (er meget enig), f.eks. "Jeg er i stand til at forholde mig til mine kammerater." En samlet score beregnes ved at tage summen på tværs af genstande. Mulige scoringer varierer fra 20 til 120, hvor 120 indikerer den stærkeste følelse af tilhørighed.
Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Læringsrelateret angst
Tidsramme: Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Angst omkring læring vil blive vurderet med den læringsrelaterede angstsubskala fra spørgeskema-kortformularen til Achievement Emotions-short (AEQ-S). Deltagerne vurderer fire fem-punkts Likert-skalaer på følelser af ængstelse, når de studerer, f.eks. "Jeg bliver anspændt og nervøs, mens jeg studerer." Underskalaen viste tilstrækkelig intern gyldighed i den originale undersøgelse med en α på 0,72 hos 180 voksne (71% kvinder, 58% hvid).
Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Afhængighed af sociale medier
Tidsramme: Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Varkedlig brug af sociale medier vil blive undersøgt med Bergen Social Media Addiction Scale (BSMA'er). Deltagerne bedømmer seks poster, der reflekterer elementer af afhængighed af sociale medier, f.eks. "Jeg brugte meget tid på at tænke på sociale medier eller planlagde brug af sociale medier (saltindhold)" og "Jeg følte en trang til at bruge sociale medier mere og mere (trang/tolerance)." Svarene er forankret fra 1 (meget sjældent) til 5 (meget ofte). En samlet score beregnes ved at opsummere alle varesvar (rækkevidde: 1 til 30). Højere score indikerer mere vanedannende brug af sociale medier. Skalaen har vist tilstrækkelig intern gyldighed (α = 0,88, n = 23533 voksne).
Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Oplevet stress i løbet af den sidste måned
Tidsramme: Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Subjektiv stress i den sidste måned måles med den opfattede stressskala for ti punkter (PSS-10). Skalaen evaluerer enkeltpersoners opfattelse af, hvor ukontrollerbar og overbelastet deres liv har været i den sidste måned, f.eks. "I den sidste måned, hvor ofte har du følt, at du ikke var i stand til at kontrollere de vigtige ting i dit liv?" Deltagerne vurderer genstande på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 5 (meget ofte). De mulige scoringer varierer fra 0 til 50; Højere score afspejler mere opfattet stress. Skalaen har vist stærk intern gyldighed (α> 0,70) og test-testest-pålidelighed (r> 0,70) i ​​en systematisk gennemgang.
Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Angst
Tidsramme: Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Alvorligheden af ​​generaliseret angstlidelse evalueres med den syv-punkts angstskala (GAD-7). Skalaen havde høj intern gyldighed (α = 0,92) og test-testest-pålidelighed (interklassekorrelation = 0,83) i den originale undersøgelse. Varesvar er forankret på en fire-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En samlet score beregnes ved at tage summen af ​​varesvar. Mulige scoringer spænder fra 0 til 21, med højere score, der afspejler mere alvorlig angst. En score på 8 og derover indikerer mulige tilfælde af GAD med en følsomhed på 83% og specificitet på 84%.
Baseline og interventionsafslutning (~ 10 uger)
Skadeligt Alkoholindtag
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (~10 uger)
Skadeligt alkoholindtag vil blive vurderet via forbrugerunderskalen fra Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C). AUDIT-C har tre punkter om hyppigheden og mængden af alkoholforbrug. Den samlede score er summen af punkterne, som spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere risiko for alkoholmisbrug eller afhængighed. En score på 3 og derover indikerer muligt risikofyldt drikkeri, der advarer om kliniske bekymringer.
Baseline og afslutning af intervention (~10 uger)
Selvvirksomhed i Stresshåndtering
Tidsramme: Baseline og intervention gennemførelse (~10 uger)
Deltagerne vil vurdere deres tillid til at håndtere stress med Stress Management Self-Efficacy Scale (α = 0,86, N = 2292) (Sawatzky et al., 2012). Skalaen har fire punkter, f.eks. "Jeg tror, at jeg har evnen til at håndtere kravene i mit liv." Alle punkter vil blive vurderet på en firepunkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). En global score vil blive beregnet som gennemsnittet af de fire punkter (interval: 1 til 4), hvor højere score indikerer større selvtillid til at identificere og håndtere stress.
Baseline og intervention gennemførelse (~10 uger)
Hjertefrekvensvariabilitetens reaktion på TSST
Tidsramme: Interventionsfærdiggørelse (~8 og 9 uger)
Hjertefrekvensvariabilitetens respons på TSST vil blive vurderet ved ændringen i kvadratroden af middelværdien af successive differencer (RMSSD) under TSST (taleforberedelse + talen) sammenlignet med baseline.
Interventionsfærdiggørelse (~8 og 9 uger)
Emotional Eating
Tidsramme: Baseline og gennemførelse af intervention (~10 uger)
Emotional Eating vil blive vurderet med den 13-spørgsmåls Emotional Eating Subscale fra den hollandske spiseadfærdsundersøgelse (DEBQ) (Van Strien et al., 1986). Emotional Eating-skalaen har vist stærk intern konsistens (α > 0,98) i engelsktalende populationer (Mason et al., 2019). Spørgsmålene scores på en fempunkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). En totalscore vil blive beregnet ved at gennemsnitlige alle spørgsmål. Mulige scores spænder fra 1 til 5, hvor højere scores indikerer højere grader af følelsesmæssig spiseadfærd (Mason et al., 2019; Van Strien et al., 1986).
Baseline og gennemførelse af intervention (~10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter anmodning til hovedforskeren med en datadelingsaftale, forudsat at forskerne har passende forskningsgodkendelse af menneskelige forsøgspersoner.

IPD-delingstidsramme

Data bliver tilgængelige 1. oktober 2026.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsaftale Godkendelse af forskningsprotokol for institutionelle menneskelige emner

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner