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Um ensaio randomizado de um curso universitário de biologia com atenção plena integrada

2 de abril de 2026 atualizado por: Diane Gilbert-Diamond, Trustees of Dartmouth College

Um ensaio randomizado de um curso universitário de biologia com prática integrada de atenção plena no aluno, ansiedade relacionada à aprendizagem e bem-estar

O estudo proposto tem como objetivo avaliar se a integração da prática de mindfulness em um curso de graduação em biologia influencia os níveis de atenção plena dos alunos, estresse, emoções acadêmicas positivas e resultados de saúde física, mental e social. Esses resultados serão avaliados para os alunos que se matriculam no curso de biologia em comparação com os alunos que tentaram se inscrever, mas estavam na lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

O estudo proposto tem como objetivo avaliar se a integração da prática de mindfulness em um curso de graduação em biologia influencia os níveis de atenção plena dos alunos, ansiedade relacionada à aprendizagem e bem-estar. Um projeto de dois braços analisará os alunos que recebem a intervenção (curso acadêmico) mais os cuidados habituais e um grupo de controle de alunos na lista de espera para o curso que receberão apenas recursos universitários de bem-estar. Todos os participantes tentaram se inscrever no curso durante um período de seleção de curso definido na faculdade e foram registrados aleatoriamente ou colocados em lista de espera pelo Registrador da Faculdade. Os alunos registrados e em lista de espera para o curso serão recrutados para o estudo e aqueles que fornecerem consentimento informado serão inscritos. Dados relacionados à atenção plena, ansiedade relacionada à aprendizagem e bem-estar serão coletados no início do estudo, no meio da intervenção (~5 semanas), na conclusão da intervenção (~10 semanas) e em ~20 semanas. As análises primárias avaliarão se há um maior 1. aumento na atenção plena, 2. aumento na pontuação composta de bem-estar e 3. diminuição na ansiedade relacionada à aprendizagem no braço de intervenção em comparação com o braço de controle. As análises secundárias avaliarão se há um maior 1. aumento na variabilidade da frequência cardíaca e 2. redução no cortisol capilar no braço de intervenção em comparação com o braço de controle. As análises secundárias também avaliarão mudanças diferenciais nos componentes da pontuação de bem-estar individual (incluindo atividade física, sono, dieta, uso de álcool, uso de mídia, estresse percebido, bem-estar mental geral e solidão). A abordagem analítica examinará se as mudanças nos resultados são maiores no grupo de intervenção do que no grupo de cuidados habituais por meio de modelos lineares de efeito misto ou de regressão linear, conforme apropriado, ajustando para covariáveis. As análises estatísticas seguirão uma abordagem de “intenção de tratar” e incluirão todos os participantes, independentemente da conclusão da intervenção. Um valor p <0,05 será usado como limite de significância estatística para todos os testes. Além disso, quaisquer resultados com diferenças estatisticamente significativas observadas entre os braços serão coletados novamente e analisados ​​quanto a diferenças aproximadamente 10 semanas após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
        • Dartmouth College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atual aluno de Dartmouth que selecionou Biologia 3: Fisiologia Consciente durante o período de inscrição no curso da primavera de 2024.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alunos de Biologia 3
Este braço consiste em estudantes matriculados no curso de Fisiologia da Atenção Plena (Biologia 3) no Dartmouth College durante o semestre da Primavera de 2026, que terão acesso às ofertas do curso e aos recursos habituais de bem-estar da universidade.
A intervenção, Mindful Physiology, é uma disciplina de biologia de nível universitário que incorpora práticas de mindfulness. Ao longo de 10 semanas, os estudantes participam em 19 sessões de 110 minutos que combinam aulas expositivas, laboratórios e questionários com cerca de 20 minutos de prática de mindfulness diária, na tradição do Budismo Zen da Aldeia do Ameixoeiro de Thích Nhất Hạnh. Os estudantes completam registos diários de mindfulness (com crédito independentemente da duração) e reflexões semanais sobre o conteúdo da disciplina ou a prática. Os estudantes são encorajados a praticar 15 minutos diariamente fora das aulas, pelo menos 5 dias por semana. Também são obrigados a participar numa sessão de mindfulness em grupo de 30 minutos ou mais por semana. Os estudantes são obrigados a participar num retiro de mindfulness de 4,5 horas no campus ou num retiro de mindfulness de dois dias (16 horas) no campus.
Sem intervenção: Biologia 3 alunos em lista de espera
Este braço consiste em alunos em lista de espera para a disciplina de Biologia 3 durante o semestre da Primavera de 2026. Recebem recursos de bem-estar universitário como habitualmente. Estes incluem acesso a conselheiros de bem-estar, consultores de saúde mental e psiquiatras no centro de aconselhamento da universidade, aconselhamento de bem-estar no centro de bem-estar estudantil e programas de bem-estar em todo o campus, como sessões semanais de grupo de ioga e meditação e uma subscrição gratuita da aplicação Headspace. Retiros de mindfulness no campus também serão anunciados e acessíveis ao grupo de controlo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mindfulness Aplicado
Prazo: Conclusão da linha de base e da intervenção (~10 semanas)
Os estudantes irão completar a Escala de Processos de Mindfulness Aplicada (AMPS) no início e após a conclusão da intervenção. A escala consiste em 15 perguntas que quantificam a aplicação de competências de mindfulness para navegar em situações difíceis e fatores de stress na vida. A AMPS abrange três subescalas: descentramento, regulação de emoções negativas e regulação de emoções positivas. As pontuações totais são a soma das pontuações dos itens. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 60. Pontuações mais elevadas refletem um uso mais ativo da prática de mindfulness na vida quotidiana. A escala demonstrou uma consistência interna elevada (α de Cronbach = 0,91) entre 134 adultos no estudo original.
Conclusão da linha de base e da intervenção (~10 semanas)
Traço de Mindfulness
Prazo: Linha de base e conclusão da intervenção (~10 semanas)
O traço de mindfulness será avaliado com o Questionário de Cinco Facetas de Mindfulness (FFMQ), um questionário de 39 itens que avalia cinco componentes distintos de mindfulness: observação (8 itens), descrição (8 itens), ações conscientes (8 itens), não julgamento da experiência interna (8 itens) e não reatividade à experiência interna (7 itens). A pontuação total é a média das cinco subescalas. As pontuações possíveis variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior mindfulness disposicional.
Linha de base e conclusão da intervenção (~10 semanas)
Resposta Fisiológica ao Stress perante um Agente Stressante Agudo
Prazo: Conclusão da intervenção (~8 e 9 semanas)
Na altura da conclusão da intervenção, a reatividade ao stress fisiológico será avaliada utilizando a versão online do Teste de Stress Social de Trier (TSST) no nosso laboratório (Heyers et al., 2025). Durante o TSST, a frequência cardíaca será medida utilizando um Polar H10 no peito (Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia) (Schaffarczyk et al., 2022) e fotopletismografia baseada em vídeo (PPG) (Pirzada et al., 2023). Dados de frequência cardíaca PPG recolhidos no pulso também serão medidos durante o TSST-OL (ActiGraph LEAP; Ametris, Pensacola, Florida). Os intervalos interbatimentos brutos serão registados através do emparelhamento Bluetooth com um acelerómetro (ActiGraph wGT3X-BT; Ametris, Pensacola, Florida). A frequência cardíaca média (FCM) será calculada durante a fase de repouso basal, o TSST (preparação do discurso e discurso) e a fase de recuperação (Nyklíček et al., 2013). A reatividade ao stressor agudo será operacionalizada como diferenças nos parâmetros da frequência cardíaca durante o TSST (preparação + discurso) em comparação com a linha de base.
Conclusão da intervenção (~8 e 9 semanas)
Bem-Estar
Prazo: Conclusão da linha de base e da intervenção (~10 semanas)
O bem-estar será avaliado com o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial de Saúde com 5 itens (WHO-5). Os participantes avaliarão cinco itens positivamente formulados sobre o bem-estar subjetivo, por exemplo, "Senti-me alegre e de bom humor". As respostas são classificadas de 0 (nunca) a 5 (sempre). A pontuação total é a soma das respostas aos itens, variando de 0 a 25, sendo 25 o máximo de bem-estar mental possível. O índice demonstrou elevada consistência interna com α = 0,86 e fiabilidade teste-reteste de r = 0,77 em 903 estudantes universitários.
Conclusão da linha de base e da intervenção (~10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-compaixão
Prazo: Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
A auto-compaixão será medida com a escala de autocompaixão (SCS-SF). Esse questionário de 12 itens avalia a frequência com que se trata com bondade e não julgamento durante momentos desafiadores. Este instrumento mostrou alta validação interna no estudo original (α ≥ 0,86) e correlacionou-se altamente (r ≥ 0,97) com a escala original de autocompassagem de 33 itens. A pontuação total possível varia de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam mais autocompaixão.
Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
Bem-estar geral
Prazo: Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
O bem-estar geral será avaliado com a medida de floreio de dez itens. Este instrumento de autorrelato tem cinco domínios: (1) satisfação com a vida (por exemplo, "em geral, quão feliz ou infeliz você costuma se sentir?"), (2) saúde mental e física (por exemplo, "Como você classificaria sua saúde física?"), (3) Significado e propósito (por exemplo, "Entendo meu propósito na vida."), (4) Caráter e virtude (por exemplo, "Eu sempre age para promover o bem em todas as circunstâncias, mesmo em situações difíceis e desafiadoras". ") E (5) relações sociais (por exemplo," Estou contente com minhas amizades e relacionamentos "). Os itens serão classificados em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo mais bem-estar positivo. Uma pontuação total será calculada pela Summing Item Responses (intervalo: 0 a 50).
Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
Conexão social
Prazo: Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
A pertencimento social será medida através da Escala Revisada de Conectividade Social (SCS-R). Os participantes classificarão 20 itens em uma escala Likert de seis pontos de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), por exemplo, "sou capaz de me relacionar com meus colegas". Uma pontuação total será calculada pegando a soma entre os itens. As pontuações possíveis variam de 20 a 120, com 120 indicando o senso mais forte de pertencimento.
Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
Bem-estar mental
Prazo: Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
O bem-estar psicológico será avaliado com o índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde de 5 itens (OMS-5). Os participantes classificarão cinco itens formulados positivamente no bem-estar subjetivo, ou seja, "me senti alegre e de bom humor". As respostas estão ancoradas de 0 (nenhuma das vezes) a 5 (o tempo todo). A pontuação total é a soma das respostas dos itens que variam de 0 a 25, com 25 indicando o máximo de bem-estar mental possível. O índice mostrou alta consistência interna com α = 0,86 e confiabilidade teste-reteste de r = 0,77 em 903 estudantes universitários.
Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
Rescisão
Prazo: Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
A resiliência ao estresse será medida com a breve escala de resiliência (BRS). A escala tem seis itens sobre a capacidade de se recuperar de dificuldades na vida, por exemplo, "Eu tendem a me recuperar rapidamente após tempos difíceis". As respostas estão ancoradas em uma escala Likert de cinco pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação final é a média entre os itens, variando de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam mais resiliência. A escala demonstrou alta validade interna com α variando de 0,84 e 0,87 em duas amostras de estudantes de graduação dos EUA.
Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
Ansiedade relacionada à aprendizagem
Prazo: Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
A ansiedade em torno da aprendizagem será avaliada com a subescala de ansiedade relacionada à aprendizagem do Formulário de Questionário de Emoções de Realização (AEQ-S). Os participantes classificarão quatro escalas Likert de cinco pontos em sentimentos de ansiedade ao estudar, por exemplo, "Fico tenso e nervoso ao estudar". A subescala mostrou validade interna adequada no estudo original com um α de 0,72 em 180 adultos (71% do sexo feminino, 58% branco).
Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
Vício em mídia social
Prazo: Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
O uso viciante das mídias sociais será examinado com a Bergen Social Media Addiction Scale (BSMAS). Os participantes classificarão seis itens que refletem elementos de dependência nas mídias sociais, por exemplo, "passei muito tempo pensando nas mídias sociais ou no uso planejado das mídias sociais (saliência)" e "senti o desejo de usar as mídias sociais cada vez mais (desejo/tolerância)". As respostas estão ancoradas de 1 (muito raramente) a 5 (com muita frequência). Uma pontuação total será calculada somando todas as respostas dos itens (intervalo: 1 a 30). Pontuações mais altas indicam uso mais viciante das mídias sociais. A escala mostrou validade interna adequada (α = 0,88, n = 23533 adultos).
Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
Ingestão de álcool
Prazo: Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
A ingestão de álcool será avaliada através da subescala de consumo do teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (AUDIT-C). O Audit-C possui três itens sobre a frequência e quantidade de uso de álcool. A pontuação total é a soma entre os itens, que variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando um risco maior de abuso ou dependência de álcool. Uma pontuação de 3 e acima é indicativa de possível beber arriscado que alerta sobre preocupações clínicas.
Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
Estresse fisiológico em resposta a um estressor agudo
Prazo: Conclusão da intervenção (~ 8 e 9 semanas)
Durante o TSST, a freqüência cardíaca será coletada através de um dispositivo de cinta de tórax polar H10 de monitor de peito (Electro Oy, Kempele, Finlândia) e fotopletisnografia baseada em vídeo (PPG) (GoPro 9, San Mateo, EUA). A média da frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (HRV) e arritmia do seio respiratório (RSA) serão calculadas para três fases: os últimos 5 minutos da linha de base, os últimos 3 minutos do TSST e os últimos 5 minutos da fase de recuperação. A reatividade ao estressor agudo será operacionalizado como as diferenças nos parâmetros da frequência cardíaca durante o TSST da linha de base. A recuperação do estressor agudo será operacionalizado como a diferença entre a fase de recuperação e a linha de base.
Conclusão da intervenção (~ 8 e 9 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conexão social
Prazo: Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
A pertencimento social será medida através da Escala Revisada de Conectividade Social (SCS-R). Os participantes classificarão 20 itens em uma escala Likert de seis pontos de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), por exemplo, "sou capaz de me relacionar com meus colegas". Uma pontuação total será calculada pegando a soma entre os itens. As pontuações possíveis variam de 20 a 120, com 120 indicando o senso mais forte de pertencimento.
Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
Ansiedade relacionada à aprendizagem
Prazo: Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
A ansiedade em torno da aprendizagem será avaliada com a subescala de ansiedade relacionada à aprendizagem do Formulário de Questionário de Emoções de Realização (AEQ-S). Os participantes classificarão quatro escalas Likert de cinco pontos em sentimentos de ansiedade ao estudar, por exemplo, "Fico tenso e nervoso ao estudar". A subescala mostrou validade interna adequada no estudo original com um α de 0,72 em 180 adultos (71% do sexo feminino, 58% branco).
Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
Vício em mídia social
Prazo: Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
O uso viciante das mídias sociais será examinado com a Bergen Social Media Addiction Scale (BSMAS). Os participantes classificarão seis itens que refletem elementos de dependência nas mídias sociais, por exemplo, "passei muito tempo pensando nas mídias sociais ou no uso planejado das mídias sociais (saliência)" e "senti o desejo de usar as mídias sociais cada vez mais (desejo/tolerância)". As respostas estão ancoradas de 1 (muito raramente) a 5 (com muita frequência). Uma pontuação total será calculada somando todas as respostas dos itens (intervalo: 1 a 30). Pontuações mais altas indicam uso mais viciante das mídias sociais. A escala mostrou validade interna adequada (α = 0,88, n = 23533 adultos).
Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
Estresse percebido durante o último mês
Prazo: Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
O estresse subjetivo no último mês será medido com a escala de estresse percebida por dez itens (PSS-10). A escala avalia a percepção dos indivíduos de quão incontrolável e sobrecarregou suas vidas no mês passado, por exemplo, "No mês passado, com que frequência você sentiu que não conseguiu controlar as coisas importantes da sua vida?" Os participantes classificarão itens em uma escala Likert de cinco pontos de 0 (nunca) a 5 (com muita frequência). As pontuações possíveis variam de 0 a 50; Pontuações mais altas refletem mais estresse percebido. A escala mostrou forte validade interna (α> 0,70) e confiabilidade do teste de teste (r> 0,70) em uma revisão sistemática.
Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
Ansiedade
Prazo: Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
A gravidade do transtorno de ansiedade generalizada será avaliada com a escala de ansiedade de sete itens (GAD-7). A escala apresentava alta validade interna (α = 0,92) e confiabilidade do teste de teste (correlação interclasse = 0,83) no estudo original. As respostas dos itens estão ancoradas em uma escala Likert de quatro pontos de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias). Uma pontuação total será calculada tomando a soma das respostas dos itens. As pontuações possíveis variam de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo uma ansiedade mais grave. Uma pontuação de 8 e acima indica possíveis casos de GAD com uma sensibilidade de 83% e especificidade de 84%.
Conclusão de linha de base e intervenção (~ 10 semanas)
Consumo Nocivo de Álcool
Prazo: Conclusão da linha de base e da intervenção (~10 semanas)
A ingestão nociva de álcool será avaliada através da subescala de Consumo do Teste de Identificação de Perturbações Relacionadas com o Álcool (AUDIT-C). O AUDIT-C tem três itens sobre a frequência e quantidade do consumo de álcool. A pontuação total é a soma dos itens, que varia de 0 a 12, sendo que pontuações mais elevadas indicam um risco mais elevado de abuso ou dependência de álcool. Uma pontuação de 3 ou superior é indicativa de um possível consumo de risco que alerta para preocupações clínicas.
Conclusão da linha de base e da intervenção (~10 semanas)
Autoeficácia na Gestão do Stress
Prazo: Conclusão da linha de base e da intervenção (~10 semanas)
Os participantes avaliarão a sua confiança na gestão do stress com a Escala de Autoeficácia na Gestão do Stress (α = 0,86, N = 2292) (Sawatzky et al., 2012). A escala tem quatro itens, por exemplo, "Acredito que tenho a capacidade de lidar com as exigências da minha vida." Todos os itens serão classificados numa escala de Likert de quatro pontos, de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). Um resultado global será calculado com a média dos quatro itens (intervalo: 1 a 4), sendo que pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia na identificação e gestão do stress.
Conclusão da linha de base e da intervenção (~10 semanas)
Resposta da Variabilidade da Frequência Cardíaca ao TSST
Prazo: Conclusão da intervenção (~8 e 9 semanas)
A variabilidade da frequência cardíaca em resposta ao TSST será avaliada pela alteração na Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD) durante o TSST (preparação do discurso + discurso) em comparação com a linha de base.
Conclusão da intervenção (~8 e 9 semanas)
Alimentação Emocional
Prazo: Conclusão da linha de base e da intervenção (~10 semanas)
A Alimentação Emocional será avaliada com a subescala de Alimentação Emocional de 13 itens do Questionário de Comportamento Alimentar Holandês (DEBQ) (Van Strien et al., 1986). A escala de Alimentação Emocional demonstrou forte consistência interna (α > 0,98) em populações anglófonas (Mason et al., 2019). Os itens são pontuados numa escala Likert de cinco pontos, de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). Uma pontuação total será calculada através da média de todos os itens. As pontuações possíveis variam entre 1 e 5, com pontuações mais elevadas a indicarem taxas mais altas de alimentação emocional (Mason et al., 2019; Van Strien et al., 1986).
Conclusão da linha de base e da intervenção (~10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

3 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00032944

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes desidentificados serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação ao Pesquisador Principal com um acordo de compartilhamento de dados, desde que os pesquisadores tenham a aprovação apropriada para pesquisa em seres humanos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em 1º de outubro de 2026.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acordo de Compartilhamento de Dados Aprovação do Protocolo Institucional de Pesquisa em Seres Humanos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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